归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
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服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
根据美国联邦法规要求,FDA对所有在美国销售的器械进行分类: I 类(CLASS I)、II 类(CLASS II)或 III 类(CLASS III),具体取决于合理保证其安全性和有效性所需的监管程度。 设备所属的类别决定了设备制造商在州际贸易中分销设备之前必须满足的要求。其*部分II类设备应进行FDA 510K申报,并完成FDA器械注册。
什么是FDA 510K的实质等同? 实质等同SE的定义:FDA 在 510(k) 提交的上下文中将“实质上等效”定义为至少与合法上市的设备(称为“谓词设备”)一样安全和有效的新设备。实质等同的概念允许新设备依赖类似现有设备的安全性和有效性数据,而*进行多余的测试,从而有助于简化监管流程。一般进行实质等同SE要做到这几点: 1.相同的预期用途:2.新设备必须与谓词设备具有相同的预期用途。这意味着它用于相同的目的并执行相同的功能或程序。3.相同的技术特征:新设备必须具有与谓词设备相同的技术特征。这包括设计、材料、能源和其他相关特征等因素。4.没有新的安全性或有效性问题:与谓词设备相比,新设备不得引发不同的安全性和有效性问题。换句话说,它应该承担相似的风险和收益。5.无显着差异:新设备和谓词设备之间的差异不应导致设备安全性或有效性的变化。证明实质等同性涉及在 510(k) 提交中提供详细信息和数据,包括设备描述、性能数据和适用的测试结果。FDA 审查这些信息,以确定新设备是否符合实质等效标准,从而允许其在美国市场上市。
在FDA提交过程中,我们通常需要确定我们的预期用途,终评审后的预期用途也好不要轻易做改变,否则可能引发新的K号提交。那么,哪些改变要注意呢? 1.从功能/性能指标到或美学指标的变化;
2.从诊断适应症变为筛查适应症,反之亦然;
3.使用解剖结构的变化;
4.患者群体的变化(例如,成人与儿童;不同的疾病群体);
5.背景或环境发生变化(例如,定期监测与持续监测监控; 使用与家庭使用)。
FDA 510K年费可以减免么? 可以,CDRH 的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小型企业”,以及是否有资格享受某些需要用户付费的 CDRH 提交类型的减费。一般符合小企业费用减免资格的申请类型包括:上市前通知 (510(k))、De Novo 请求、上市前申请(上市前批准申请 [PMA]、生物制剂许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP])、上市前报告 (PMR)、PMA/BLA 补充材料和 PMA 年度报告以及 513(g) 分类信息请求。小型企业的定义是近纳税年度总收入和销售额低于1 亿美元的企业(包括其附属公司)。FDA 510K常规评审费用为21760美金,获得小规模企业资质(SBD)后,费用减为5440美金。
在以下情况下,您通常需要向 FDA 提交 510(k),获得510K清关信函:
1)推出新的设备:如果您要向美国市场推出一种新的设备,该设备与合法销售的设备实质上不等同。
2)进行重大修改:如果您对现有设备进行重大更改或修改,可能会影响其安全性或有效性。这些变化可能包括设计、材料、技术或预期用途的变更。
3)更改预期用途:如果您要更改设备的预期用途。例如,如果一种设备初用于一种用途,而您希望将其销售用于其他用途,则可能需要新的 510(k)。
3)从其他制造商处购买设备:如果您是设备的新所有者,并且之前未将该设备许可用于相同的预期用途。
4)重新处理一次性设备:如果您要重新处理一次性设备以供重复使用。
5)法定要求:如果 FDA 已发布法规,要求针对特定类型的设备提交 510(k)。
PMA指的是什么?PMA和510k是一回事么? PMA不同于510K,上市前批准(PMA)是FDA进行科学和法规审查的过程,以评估III类器械的安全性和有效性。III类设备是支持或维持人类生命的设备,在防止人类健康受损方面具有重要意义,或者存在潜在的不合理疾病或伤害风险。由于与III类设备相关的风险水平,FDA确定仅常规控制和控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。 PMA是FDA要求的严格的设备营销应用程序类型。在销售该设备之前,申请人必须获得FDA对其PMA应用程序的批准。PMA批准是基于FDA的决定,即PMA包含足够的有效科学证据,以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。