业务内容N95认证
认证周期一个月
样品数量2份
认证结果报告形式
服务地区全国
N95认可：
阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、马来西亚、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰国、土耳其、乌克兰、英国、美国、南斯拉夫
口罩企业获得n95认证可以大获得市场份额，更成为产品出口的必要准备，为口罩企业获得n95认证一直是上海角宿咨询的主营业务之一。
N95口罩生产线设备总览：
本机主要用于立体式口罩自动成型：整卷布料放卷后经过滚轮驱动，布料通过鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中焊接、整体成型焊接，驱动向后继续首先经过印刷（可选），然后经过耳带焊接机构焊接，经过贴标签（可选），经过折叠机构折叠，之后超声倾斜封口，后通过切刀辊裁切成型；后掉落在无菌中转筐中；运送到下一消毒工序（本机不包含消毒设备）。
简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，N95口罩则是经过两家机构的认证注册。
N95在英文称为Respirator，标准名称为呼吸器。在中国叫口罩，跟国外的口罩实际是有很大区别的。
对于大家熟悉的N95口罩，列出了具体信息和认可的一致性标准。
美国职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美国个体防护技术实验室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具体负责呼吸器产品认证的机构。
根据美国联邦法典42CFR part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。
“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品可以称为“N95型口罩”。
美国CDC近发布了一批虚假认证口罩名单，以提醒用户、购买者和制造商。
口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号（TC）。
美国CDC网站给出了一个过滤式呼吸器的标识
根据美国联邦法典21CFR part 860 ，按照风险等级的不同，FDA将器械分为三类，采取不同的方式：
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内（即在包装盒本身和/或用户说明内）具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号，以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内（即在包装盒本身和/或用户说明内）具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号，以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
对于N95口罩，N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请，由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内，若**出其认证范围，则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审，有且不限于：/病毒过滤效率，其他生物相容性评估，例如气体通道安全性评估，毒理学等。同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩，就是N95。可以预防飞沫传播及空气传播疾病，并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。
之前曾被列上 附录 A（EUA授权列表）名单上的中国生产商，请在自5月7日起45天内提交NIOSH标准测试程序TEBAPR-STP-0059的测试结果，或小过滤效率要达到或高过95%。
FDA规定，今后只允许生产商提交EUA申请，不再接受美国进口商的申请。
如果您想要了解更多n95的法规知识，可以随时联系角宿咨询！
