上海DIMDI注册申请费用-德国器械认证申请-咨询
更新时间:2024-09-28 浏览数:7
所属行业:
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:999.00个
价格:¥10000.00 元/个 起
地区欧洲
范围德国
周期3-4个月
服务专业
费用优惠
上海角宿近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。
DIMDI注册需要注意的是:
根据产品风险等级,在符合欧盟器械法规的条件下,提供完整的产品报告,,及技术文档,由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。
提供的TCF技术文档要详细说明产品作用及其预期用途,方便DIMDI审核员对产品风险的判定。
DIMDI注册的周期通常在2-3个月,审批的时间根据企业提供信息是否齐全及审核方的审批时间。若遇到注册高峰期,周期可能会随之增加。此外,企业提供的信息尽可能齐全,如果有遗漏的,会造成周期反复。
DIMDI注册申请流程:
1.德国欧盟授权代表,并签署欧代协议
2.准备产品测试,完成测试
3.编写CE技术文件,提供合规产品标签等信息
4.提交注册申请及注册资料
5.获得审批及注册号
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期目的的产品,如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。
DIMDI注册完成后,会获得注册文件,同时分配产品的注册号,注册信息不进行公示查询。