归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
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服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
每个想要在美国销售供人类使用的 I、II 和 III 类设备/器械(不需要上市前批准申请 (PMA))的人都必须向 FDA 提交 510(k),除非该设备是免除联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)的 510(k) 要求,并且不**过器械分类法规章节 .9 中的豁免限制(例如 21 CFR 862.9、21 CFR 864.9) 。法规21 CFR 807 E 子部分描述了 510(k) 提交的要求。 在营销设备之前,每个提交者必须收到 FDA 的SE letter,该命令认为该设备实质上等效 (SE) 并声明该设备可以在美国销售。510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件,旨在证明要上市的器械与合法上市的器械一样安全有效,即实质上等同。
在获得FDA 510K批准之前,我的产品是否可以在美国市场上自由销售? 在大多数情况下,器械需要获得 FDA 的许可或批准才能在美国市场上合法销售。510(k) 许可是获得器械批准的常见途径。通常不允许在未经 FDA 许可或批准的情况下销售器械,这可能会导致监管行动,包括罚款和其他处罚。通常我们所说的一类低风险豁免设备,是受到510k的约束,不过它们仍然必须遵守 FDA 的其他法规,包括良好生产规范 (GMP) 和质量体系法规 (QSR)。在尝试在美国市场销售器械之前,了解特定于您的器械类型的监管要求并寻求 FDA 的指导至关重要,建议咨询具有 FDA 器械法规经验的监管。
我如何判断我的产品属于FDA 510K,需要申报510K? 确定您的设备是否需要向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申请需要根据监管标准评估设备。对于未获豁免且不属于修订前器械类别(1976 年 5 月 28 日之前上市的器械)或已被 FDA 授予特定豁免的器械,通常需要 510(k) 流程。我们可以按照一下方式来判断: 1.了解器械的定义 2.检查设备分类(根据 FDA 的分类系统(I 类、II 类或 III 类)确定您的设备的分类。此分类基于与设备相关的风险级别。) 3.查看谓词设备Predicate Devices 4.查阅 FDA 指南或向咨询机构寻求帮助。
申请510(K)一般需要准备哪些资料 企业需要准备:产品检测报告;产品预期用途,使用场景等;产品说明书,标签和包装信息;验证报告(无菌类);软件验证报告(带软件类)等
哪些常见产品需要申请510k呢? FDA 通常要求多种器械提交 510(k),然后才能在美国合法销售。
诊断设备:例如诊断成像设备、血糖监测仪和诊断软件。
手术器械:包括手术激光器、内窥镜和某些类型的手术植入物。
监护和生命支持设备:例如患者监护仪、除颤器和呼吸支持设备。
成像设备:包括 X 光机、超声波设备和磁共振成像 (MRI) 机。
牙科设备:例如牙科植入物、X 射线机和牙科激光器。
设备:包括起搏器、支架和监测设备。
矫形器械:例如关节植入物、骨固定装置和矫形支架。
器械:包括避孕器械和生殖技术器械。
体外诊断设备:例如实验室设备和测试套件。
设备软件:某些类型的软件,特别是那些对患者诊断或有直接影响的软件。确定是否需要 510(k) 取决于器械的具体特性和预期用途。根据FDA 的指导文件和分类法规,可以帮助制造商评估其产品是否符合 510(k) 要求。如有疑问,制造商可咨询的咨询机构以确保产品合规。
获得510k后,企业应如何做好上市后监督工作? 建立上市后监管(PMS)系统,开发并实施一种系统方法,用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求(21 CFR * 803 部分),向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求(21 CFR * 810 部分)。