法国做DIMDI注册申请流程-德国器械认证申请
更新时间:2024-06-26 浏览数:6
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:999.00个
价格:¥10000.00 元/个 起
地区欧洲
范围德国
周期3-4个月
服务专业
费用优惠
DIMDI是德国文献与信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的简称;德国文献与信息研究所(DIMDI)作为的机构,在互联网上为所有领域提供高质量的信息,出版的分类,并维护术语、词表、命名和目录。
DIMDI注册的周期通常在2-3个月,审批的时间根据企业提供信息是否齐全及审核方的审批时间。若遇到注册高峰期,周期可能会随之增加。此外,企业提供的信息尽可能齐全,如果有遗漏的,会造成周期反复。
欧盟新法规MDR已在欧盟会杂志上发布,并在2017年5月25日正式生效。这对在欧盟器械制造商来说意味着过渡期的开始。
器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类器械指令AIMDD(90/385/EEC)被器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。
DIMDI注册需要注意的是:
根据产品风险等级,在符合欧盟器械法规的条件下,提供完整的产品报告,,及技术文档,由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。
提供的TCF技术文档要详细说明产品作用及其预期用途,方便DIMDI审核员对产品风险的判定。
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期目的的产品,如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。
除了德国注册,通常较多的还有法国注册,意大利注册,西班牙注册等,需要注意的是,无论在那个国家注册,欧盟授权代表就得在该国。