德国器械认证申请-代理-宁波做DIMDI注册申请
更新时间:2024-06-15 浏览数:11
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:999.00个
价格:¥10000.00 元/个 起
地区欧洲
范围德国
周期3-4个月
服务专业
费用优惠
DIMDI是德国文献与信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的简称;德国文献与信息研究所(DIMDI)作为的机构,在互联网上为所有领域提供高质量的信息,出版的分类,并维护术语、词表、命名和目录。
DIMDI注册申请流程:
1.德国欧盟授权代表,并签署欧代协议
2.准备产品测试,完成测试
3.编写CE技术文件,提供合规产品标签等信息
4.提交注册申请及注册资料
5.获得审批及注册号
完成DIMDI注册,并不代表产品就可以万无一失进入欧盟市场。
除此之外,产品标签需要依据欧盟法规要求合规打印,若出现标签错误信息,很可能面临被扣货或被退货风险。
DIMDI注册需要注意的是:
根据产品风险等级,在符合欧盟器械法规的条件下,提供完整的产品报告,,及技术文档,由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。
提供的TCF技术文档要详细说明产品作用及其预期用途,方便DIMDI审核员对产品风险的判定。
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期目的的产品,如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。
角宿可以为企业提供以下服务:
1.欧代服务(德国,法国,英国)
2.欧盟/欧代注册(德国DIMDI,法国,英国MHRA)
3.德国自由销售办理(EU CFS/FSC)
4.欧盟CE认证咨询服务
5.MDR技术文件编写
6.评估报告