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上海角宿企业管理咨询有限公司是国内为数不多具有申请TGA注册资质的咨询公司,TGA认证是经过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的认证。类似认证还有NSF国际认证。
任何器械(除非豁免的或被排除在外的)都需要在ARTG系统注册,才能合法地进口到澳大利亚,在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。
![温州做TGA注册多长时间](//l.b2b168.com/2020/12/22/16/202012221612559764124.jpg)
TGA全称:The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品( therapeutic goods ),其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods )系统中注册备案,才可以在澳大利亚市场销售。
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在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件, 以遵守基本原则;
• 获得合格评定证据,并确保上的信息保持新和有效;
• 支付获*据的合格评定程序申请费和评估费;
• 准备一份澳大利亚合格声明,包括器械制造的所有细节;
• 一旦获得必要的合格评定的证据后,确保其合格评定程序适当地维持,而且现行 的要求得到满足(例如,报告的不良事件,定期进行质量体系审核);
• 通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更;
• 预期目的 制造商必须确定器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的,在分类过程中要考虑的。
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角宿在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目,帮客户向TGA提交ARTG的注册,同时负责联络客户和澳洲机构确保信息畅通。
法例规定,在澳大利亚销售器械必须遵循各种程序。
这些程序总结如下:
• 在澳大利亚供应器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械
1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
3. 器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4. 主办者从电子业务系统打印出登记
5. 器械上市后持续
上海角宿咨询是国内少数具有TGA注册认证资质的认证公司,我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试等。
如果您有TGA注册认证或其它出口认证方面的需求,可以随时联系我们!