业务内容N95认证
认证周期一个月
样品数量2份
认证结果报告形式
服务地区全国
上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。口罩企业找我们申请n95认证会获得良好的全方面售后体验。
N95口罩生产线介绍:
用于全自动折叠式口罩生产线(典型型号如 N95 口罩),设备整卷上料,多层无纺布料卷经过复合滚焊,鼻线放卷裁切之后熔接、两卷耳带自动放卷、定长裁切之后熔接,然后本体对折成型,经过超声波焊接融合之后,终口罩滚切成型。生产的口罩具有佩带舒适,无压迫感,口罩过滤效果好,契合人的脸型,可以适用于、电子、矿业、建筑等行业。本机采用PLC、触摸屏控制、主传送带采用单向马达传输、传动,控制稳定,速度可调。
美国CDC网站给出了一个过滤式呼吸器的标识
根据美国联邦法典21CFR part 860 ,按照风险等级的不同,FDA将器械分为三类,采取不同的方式:
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内(即在包装盒本身和/或用户说明内)具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号,以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
N95认证申请流程:
1.确定申请人和申请类型
2.提供信息向NIOSH请求制造商代码
3.审核通过后分配制造商代码
4.付费并将样本邮寄至NPPTL进行测试
5.NIOSH向制造商发送标准申请表(SAF)
6.提供标准申请程序中详细说明的所有必需文件
7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH将批准并分配TC编
N95的认证周期一般都比较长,需要提供的资料非常详细。NIOSH认证的评审平均时长为94.8天,短22天,长189天。
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。
N95口罩生产线设备总览:
本机主要用于立体式口罩自动成型:整卷布料放卷后经过滚轮驱动,布料通过鼻梁条整卷牵引开卷,定长裁切后导入至包边布料中焊接、整体成型焊接,驱动向后继续首先经过印刷(可选),然后经过耳带焊接机构焊接,经过贴标签(可选),经过折叠机构折叠,之后超声倾斜封口,后通过切刀辊裁切成型;后掉落在无菌中转筐中;运送到下一消毒工序(本机不包含消毒设备)。
FDA发布了EUA,从4月24日的89家调整到14家, 修订在中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有获得EUA授权,需符合以下标准之一:
1拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造,该实体是根据其他/地区适用授权标准生产的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型号,通过FDA进行验证;
同日,FDA发布了EUA,从4月24日的89家调整到14家, 修订在中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有获得EUA授权,需符合以下标准之一:
1拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造,该实体是根据其他/地区适用授权标准生产的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型号,通过FDA进行验证;
2持有相应的省级或市级机构颁发的中国监督管理局(NMPA)的注册认证,并得到美国FDA的核实和验证;
3之前曾被列上 附录 A(EUA授权列表)名单上的中国生产商,请在自5月7日起45天内提交NIOSH标准测试程序TEBAPR-STP-0059的测试结果,或小过滤效率要达到或高过95%。
FDA规定,今后只允许生产商提交EUA申请,不再接受美国进口商的申请。
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