申请医疗器械mhra-认证注册

上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。
如果您打算把器械出口到英国，您需要明白，非欧盟境内的制造商，申请MHRA注册，需要授权代表，由授权代表完成其注册。也是通常说的英代注册，UK Responsible Person英国责任人。
英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。其职责主要为：
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
确保制造商进行了适当的合格评定程序，并保留了技术文件，便于MHRA检查。
报告可疑事件，投诉等；协助制造商采取纠正预防措施降低风险等
角宿咨询可以为您的企业提供MHRA注册以及英代服务。

角宿咨询需要提醒打算出口北爱尔兰的器械生产商，北爱尔兰是英国的一个地区，是一个拥有自治权的**。北爱尔兰、苏格兰、威尔士、英格兰属于英国的四个不同地区。
根据北爱尔兰议定书的条款，将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则与适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的规则不同，北爱尔兰使用的是欧盟标准，所以，出口北爱尔兰的器械，需要取得CE认证并粘贴CE标志。
CE标志是放置在设备上的徽标，以表明它们符合指令中的要求。它表明该设备符合所述预期用途，并符合有关安全的法规。它表明该产品可以在欧盟的任何地方自由销售。

角宿咨询注意到，脱欧在即，英国将按照新的执行标准来实施器械的相关规定。具体如下：
CLASS I一类产品，需要在MHRA完成注册。且要完成自我申明。
CLASS I无菌类或带测量类，在完成注册的同时，向机构申请认证审批以认证其生产过程。
CLASS IIa/IIb/III类需要声明该设备符合MDD以及2002年设备法规的要求。同时需要向机构申请进行合格性评估，以获得批准。收到机构颁发的后，才可以在产品上粘贴CE标识，并将产品投放到欧盟市场。

作为专注出口认证办理的团队，角宿咨询为器械生产企业总结了MHRA申请流程：
1.英国授权代表，签署授权协议
2.准备产品测试
3.准备产品技术文档，产品标签信息
4.确定产品代码，提交注册申请
5.审批通过后，获得审批文件。
6.在MHRA公示窗口可查询到。
英国已离开欧盟，英国退欧后的过渡期将于今年结束。
根据UK MDR 2002的要求，在将设备投放到英国（英格兰，威尔士和苏格兰）的市场之前，必须告知MHRA。
如果您需要了解更多详情或有认证方面的疑问，欢迎随时联系角宿咨询！