业务内容N95认证
认证周期一个月
样品数量2份
认证结果报告形式
服务地区全国
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N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指,在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。N95”是美国CDC下属的职业安全与健康研究所(NIOSH)制定的标准,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
NIOSH隶属于美国卫生与人力服务部-疾病预防控制中心(CDC),主要通过提供职业安全卫生领域的研究、信息、教育和培训等方面的服务,确保工作场所工人的安全与卫生。
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内(即在包装盒本身和/或用户说明内)具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号,以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
对于N95口罩,N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请,由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内,若**出其认证范围,则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审,有且不限于:/病毒过滤效率,其他生物相容性评估,例如气体通道安全性评估,毒理学等。同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩,就是N95。可以预防飞沫传播及空气传播疾病,并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。
N95口罩生产线介绍:
用于全自动折叠式口罩生产线(典型型号如 N95 口罩),设备整卷上料,多层无纺布料卷经过复合滚焊,鼻线放卷裁切之后熔接、两卷耳带自动放卷、定长裁切之后熔接,然后本体对折成型,经过超声波焊接融合之后,终口罩滚切成型。生产的口罩具有佩带舒适,无压迫感,口罩过滤效果好,契合人的脸型,可以适用于、电子、矿业、建筑等行业。本机采用PLC、触摸屏控制、主传送带采用单向马达传输、传动,控制稳定,速度可调。
美国CDC网站给出了一个过滤式呼吸器的标识
根据美国联邦法典21CFR part 860 ,按照风险等级的不同,FDA将器械分为三类,采取不同的方式:
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内(即在包装盒本身和/或用户说明内)具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号,以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格,NPPTL会要求整改,重新提供。一切顺利,从提交资料开始,*二阶段的时间约为3-4个月。
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。
如果您想获得n95认证或有这方面的疑问,可以直接联系角宿咨询!