山西加拿大认证注册电话 流程

加拿大Health Canada是加拿大医疗器械主管部门。加拿大总体负责食品、药品以及医疗器械的监管，主要包括审核和评价办公室（Office of Audit and Evaluation）、企业服务部（Corporate Services Branch）、健康产品和食品部（Health Products and Food Branch）、健康环境和消费者（Healthy Environments and Consumer Safety Branch）、法规部（Regulatory Operations and Enforcement Branch）和策略政策部（Strategic Policy Branch）等部门。加拿大医疗器械的基本法规是《医疗器械管理条例》（Canada Medical Devices Regulations （SOR/98-282）），于1998年5月27日颁布，1998年7月1日开始实施。法规自发布以来已多次修订，新一次修订于2022年3月2日发布。在该法规的基础上，生成了相关指导性文件，协助解释政策、对法规条例进行指导、及加拿大销售医疗设备产品时所需的各种许可证的申请。加拿大器械认证部门繁多，程序繁琐，好选择专业的第三方咨询公司（上海角宿咨询）代为申请，以免因不熟悉该国法规而造成损失。
加拿大医疗设备机构许可证(MDEL)
如果您生产I类医疗设备或体外诊断设备(IVDs)，并计划在没有经销商的情况下直接向加拿大销售，您必须获得医疗设备建立许可证(MDEL)。
如果您选择通过加拿大的分销商销售，您的分销商必须有MDEL。医疗设备分销商和进口商必须确保MDEL，无论设备的分类。
如果设备是II - IV类，制造商必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售，即使是在MDEL下销售。
加拿大医疗器械许可证(MDL)
在加拿大销售II - IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗设备许可证(MDL)。
MDL是产品批准，而MDEL是公司/经销商/进口商本身的许可证。
获得MDL的过程与美国FDA 510(k)的过程相似。确保一个MDL的过程通常比类II设备的510(k)更快，对于类III设备大致相同，而对于类IV设备更长的时间。
如果您有加拿大经销商并且要销售Class I 器械，就要获得医疗器械许可证（MDL）。销售II，III，IV类器械，要获得加拿大医疗器械机构MDEL许可证。若将医疗器械分销致加拿大，就要获得MDEL证书。在销售所有医疗产品之前都要通过符合加拿大医疗器械规定（CMDR），并获取加拿大审批许可
加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时，是结合第三方质量管理体系审查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。
加拿大医疗器械审批流程：
步骤1
根据加拿大公布的《加拿大医疗仪器规例》(CMDR) SOR/98-282*1部分附表1确定你的医疗仪器的分类。装置分为第I类、*II类、*III类或*IV类。
步骤2
对于除I类以外的所有设备，在符合医疗器械单一审核程序(MDSAP)的质量管理体系下实施ISO 13485:2016，其中包括cmdr ISO 13485认证的具体要求，用于证明符合欧洲法规，但不符合加拿大的要求。
必须实现对现有过程或新过程的更新。
步骤3
除I类产品外，所有产品均应由经认可的审核机构根据MDSAP对ISO 13485质量体系(再)进行审核。
您的新ISO 13485证书将在成功完成审核后颁发。
步骤4
对于一类器械，申请《医疗器械机构许可证》。*
对于II、III和IV类器械，为您的器械申请加拿大医疗器械许可证(MDL)。
与FDA510 (k)应用程序相比，MDL应用程序对于II类设备更简单，对于III类设备也差不多。
IV类MDL应用可与美国PMA应用相媲美。
请注意，MDL应用程序是针对设备本身的，而MDEL是针对分销商/进口商或I类设备制造商的许可证。
文件必须用英语或法语提交。
步骤5
对于I类装置，提交MDEL申请，准备强制性程序，并支付加拿大费用。
对于II类器械，提交MDL申请、费用表、标签(IFU)、符合性声明和ISO 13485 (MDSAP)证书。
支付加拿大医疗费。
对于III级和IV级器械，按照IMDRF TOC格式提交MDL申请和符合性声明、ISO 13485 (MDSAP)证书、费用表、标签(IFU)和上市前审查文件，其中可能包括对数据的要求。
一般接受在加拿大以外收集的数据。
加拿大将开具**过5000美元的费用。
步骤6
加拿大审查千年发展目标申请(*II、III和IV类)和上市前审查文件(仅包括*III和IV类)。
步骤7
对于I类设备，批准的申请将张贴在加拿大的网站上，你的MDEL证书将通过电子邮件发给你。
对于II类、III类和IV类设备，颁发的许可证将张贴在加拿大网站上，您的MDL副本将通过电子邮件发送给您。
注:对于*IV类规定，加拿大将在其网站上发布其决定的摘要。
步骤8
你现在可以开始在加拿大销售你的设备了。
只要您更新注册并向加拿大支付年费，许可证就不会到期。
如果在年度截止日期前未提交更新文件并支付费用，您的许可证将被吊销。
零售商或进口商/分销商使用自己的MDEL时，不需要MDEL。
如果I类设备的制造商选择不申请MDEL，则*向加拿大申请或支付费用，但必须在该设备在加拿大销售前指定合格的进口商或分销商(具有MDEL)。
这是对该过程的一个简化概述。
加拿大可以选择审计你的提交并要求更多的文件，这将增加你的批准时间。

加拿大医疗器械注册有两种途径：
1. 医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
颁发给 I 类制造商及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。
需要准备资料：
MDEL申请表，质量管理体系程序
*质量管理体系审核
申请MDEL大约需要120个工作日。
2. 医疗器械许可证 (Medical Device Licences MDL)：
颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。
各类别需要准备的资料：
II类：时间表（15天）
MDL 申请表
费用表
标签
符合性声明（文件）
MDSAP证书
符合HC要求的技术文件
III类：时间表（60天）
MDL 申请表
符合性声明（文件）
MDSAP 证书
标签
符合HC要求的技术文件
IV类：时间表（75天）
MDL 申请表
符合性声明（文件）
MDSAP 证书
标签
符合HC要求的技术文件
四、注意事项
1. 质量管理体系
自2019年1月1日起，加拿大不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16证书。因此，所有II、III和IV类设备的制造商必须切换到医疗器械单一审核程序（MDSAP），经认可的审核机构审核成功后获得证书（参考CAN/CSA-ISO 13485:16，见修正案SOR 2019-44，*2节)。高风险医疗器械需要TGA符合性评估，而CE认证不是合规性的可接受证据。
2. MDL（批准许可证）
是对设备的批准，而MDEL（工厂许可证）是给予制造商/分销商/进口商公司的许可证。
3. 许可证有效性
与FDA相同，MDEL和MDL必须每年更新，否则将被取消。
MDEL续期（I类）的方式是在4月1日前提交年审申请并支付费用。
MDL更新（II、III和IV类）是通过申报已售出设备的数量来完成的，根据这些数量计算更新费用，到期日为每年11月1日。
4. 语言
英语和法语

根据产品风险程度，加拿大将医疗器械分为四类(I,II,III,IV)风险等级,.在加拿大销售所有风险等级的医疗器械，必须申请医疗器械营业执照(MDEL)，而II类,III类和IV医疗器械需申请新医疗器械注册证NewMedicalDeviceLicence(NMDL)。
　　1.谁需要申请MDEL?
　　根据加拿律法规，从加拿大进口医疗器械或在加拿大销售医疗器械的公司必须申请医疗器械营业执照(MDEL)，以下情况可免除：（1）零售商，（2）医疗单位，（3）以加拿大名义出售医疗器械注册证II类,III类和IV医疗器械制造商（注：以其他公司名义销售取得医疗器械注册证书的，II类,III类和IV医疗器械制造商也必须申请MDEL。（4）I持有医疗器械营业执照的医疗器械制造商(MDEL)公司在加拿大销售医疗器械，不需要申请MDEL。
　　申请人向加拿大监管机构提交加拿大监管机构MDEL申请表，加拿大监管机构在120天左右完成审核，批准，MDEL。
　　2.MDEL的有效期
　　MDEL没有注明有效期，但是MDEL持有人必须在每年4月1日前提交年度审计申请，MDEL继续有效，否则MDEL会被取消。MDEL被取消后，将禁止在加拿大销售设备。MDEL被取消，MDEL持有人必须重新申请并支付费用，才能重新获得费用MDEL。
加拿大新医疗器械注册New Medical Device Licence(NMDL)
按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证New Medical Device Licence
(NMDL), I类的医疗器械豁免医疗器械注册证.
其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证,都是根据产品的与人体接触程度, 接触时间,有源.无源等情况
进行分类.
新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同,要求提供的资料也不同,II类器械需要的资料相对简单.
新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书,从2019年一月一日起,强制要求要有MDSAP证书.
与医疗器械营业许可证(MDEL)的申请一样,新医疗器械注册证(NMDL)的 申请是需要付费和年费的.费用的交付也
同样样是可以延期和减免的.费用的减免额根据公司在过去一年里产品在加拿大销售额来定。
医疗器械注册证也是需要年度收费的, 每年8月份，加拿大会给持有II，III，IV类产品注册证的制造商发出
年度注册单证*新的通知和相 关资料.制造商要按照收到的通知和相关资料要求,缴费和提交要求的资料。

I类医疗器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：
1． 通用注册资料：
a) 器械的名称；
b) 器械的分类；
c) 器械的标识；
d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；
e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；
2． II 类器械注册附加资料：
a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；
b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；
c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；
d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；
e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。
3． III类器械注册的附加条件：
a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；
d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；
e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
g) 器械标签/复印件；
h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；
j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。
4． IV类医疗器械的附加材料为：
a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；
b) 所制造、销售或代理的器械所允许的医疗条件、目的和用途的器械特性描述；
c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；
d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效要求的措施；
e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
f) 制造和包装中使用的材料的参数；
g) 器械的制造过程；
h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；
I) 制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：I) 前研究和研究； ii) 过程验证研究； iii) 适用时，软件验证研究，和 iv)文献研究；
j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；
k) 若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；
l) 制造者依据(I)款研究得出的结论；
m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论；
n) 与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献；
o) 器械标签的复印件；
医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。加拿大医疗器械条例要求制造企业执行事故警戒报告制度。
如果您的器械准备出口加拿大，但不清楚属于哪一类，一定要及时联系角宿咨询，我们将快速免费为您查询！
加拿大对医疗器械的进口审查*为严格，常有医疗器械遭退运的情况发生，所以相关器械企业一定要在出口前检
查好所需的注册认证材料，*顺利通关，避免额外损失。您如果选择角宿咨询为您的器械申请注册，我们可以
为合作企业提供资料检查服务，让您的器械可以顺利在加拿大顺利清关，为您节省大量时间和精力！