地区英国
范围器械注册
分类国际注册
服务专业问答
周期1个月
法规英国器械法规
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角宿咨询专注为企业提供MHRA认证和咨询服务，下面让角宿为您详解MHRA，MHRA全称Medicines and healthcare products regulatory agency。英国药#监局，是英国下属的执行机构，保证药物和器械的安全和有效。
根据《英国器械法规》的要求，当您将某些器械投放市场时，必须告知英国主管当局MHRA，并向MHRA申请相关认证或备案。当您的器械需要出口到英国时，您必须了解MHRA对器械制造商的这些要求：
1、准备技术文件；
2、确定产品是否符合基本要求（基本要求检查表）；
3、进行评估证明产品的安全性和性能（评估报告）；
4、进行风险分析；
5、拟定自我声明（如产品为或带测量功能/或高风险产品，则须获得英国认可机构的批准）；
6、设备上粘贴CE标识；
7、向MHRA注册；
8、实施和维护纠正措施和警惕程序，包括系统的程序，以审查后期制作阶段获得的经验。
作为专注出口认证办理的团队，角宿咨询为器械生产企业总结了MHRA申请流程：
1.英国授权代表，签署授权协议
2.准备产品测试
3.准备产品技术文档，产品标签信息
4.确定产品代码，提交注册申请
5.审批通过后，获得审批文件。
6.在MHRA公示窗口可查询到。
角宿咨询注意到，脱欧在即，英国将按照新的执行标准来实施器械的相关规定。具体如下：
CLASS I一类产品，需要在MHRA完成注册。且要完成自我申明。
CLASS I无菌类或带测量类，在完成注册的同时，向机构申请认证审批以认证其生产过程。
CLASS IIa/IIb/III类需要声明该设备符合MDD以及2002年设备法规的要求。同时需要向机构申请进行合格性评估，以获得批准。收到机构颁发的后，才可以在产品上粘贴CE标识，并将产品投放到欧盟市场。
角宿咨询需要提醒打算出口北爱尔兰的器械生产商，北爱尔兰是英国的一个地区，是一个拥有自治权的**。北爱尔兰、苏格兰、威尔士、英格兰属于英国的四个不同地区。
根据北爱尔兰议定书的条款，将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则与适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的规则不同，北爱尔兰使用的是欧盟标准，所以，出口北爱尔兰的器械，需要取得CE认证并粘贴CE标志。
CE标志是放置在设备上的徽标，以表明它们符合指令中的要求。它表明该设备符合所述预期用途，并符合有关安全的法规。它表明该产品可以在欧盟的任何地方自由销售。
自2021年5月1日起，以下设备必须在MHRA中注册：
有源植入式设备
III类设备
IIb类可植入设备
IVD List A产品
如果您需要了解更多详情或有认证方面的疑问，欢迎随时联系角宿咨询！
