江西做DIMDI注册申请费用-德国器械认证申请
更新时间:2024-05-21 浏览数:31
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区
产品数量:999.00个
价格:¥10000.00 元/个 起
地区欧洲
范围德国
周期3-4个月
服务专业
费用优惠
上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,总部设立在上海市临港新片区,位于东海之滨的滴水湖畔。上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务,训服务和代理人服务。
上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分国家和地区的出口 等咨询服务。
DIMDI注册申请流程:
1.德国欧盟授权代表,并签署欧代协议
2.准备产品测试,完成测试
3.编写CE技术文件,提供合规产品标签等信息
4.提交注册申请及注册资料
5.获得审批及注册号
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期目的的产品,如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。
欧盟新法规MDR已在欧盟会杂志上发布,并在2017年5月25日正式生效。这对在欧盟器械制造商来说意味着过渡期的开始。
器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类器械指令AIMDD(90/385/EEC)被器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。
DIMDI注册需要注意的是:
根据产品风险等级,在符合欧盟器械法规的条件下,提供完整的产品报告,,及技术文档,由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。
提供的TCF技术文档要详细说明产品作用及其预期用途,方便DIMDI审核员对产品风险的判定。
原则上,制造商完成了DIMDI注册,即*在其他欧盟成员国进行再次注册了。