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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证,ISO13485体系认证咨询等服务,公司注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
基于 ISO 13485 标准的质量管理体系 (QMS) 是国际公认的模型,医疗器械组织可以实施该模型以帮助证明符合医疗器械行业的许多法律法规。ISO 13485 是 QMS 标准,被接受为根据欧洲指令和法规对医疗器械进行 CE 标记以及根据英国 MDR 2002 对医疗器械进行 UKCA 标记的基础。ISO 13485:2016 仍然是最先进的文件。
上海角宿企业管理咨询有限公司了解到,在英国脱离欧盟后,人们对英国合格评定机构颁发的认可管理体系证书的有效性存在担忧。英国法规指出:根据 UKAS 认可颁发的 ISO 13485 证书不需要转移到 EU-27 合格评定机构。UKAS 的国际认证论坛 (IAF) 成员资格将继续不受英国脱欧的影响。
UKAS 将继续成为欧洲认证合作组织 (EA) 及其多边协议 (MLA) 的成员,并将保留其成员资格至 2022 年 1 月 31 日(英国脱离欧盟后的两年宽限期)。在此过渡期间,UKAS 正与 EA 合作分析欧盟与英国之间的贸易与协调协议,然后修订 EA 成员标准,以确保 UKAS 仍然是 EA 成员。英国脱欧后 UKAS 管理体系认证没有继续被接受的技术依据。
持有 UKAS 或欧盟认可的 ISO 13485 证书并保留由另一个国家的欧盟公告机构颁发的 CE 证书是完全合法的,英国认可机构也是如此。
如果您进行了联合 CE 和 ISO 审核,那么它们将继续联合进行,并且与英国标准一致:
使流程与现有的 ISO 13485 评估认证计划(在 UKAS 和 SCC 认证下)保持一致,例如相同的评估员、相同的能力和支持流程
UKAS 和 RVA ISO 13485 具有 相同的 过程/方案手册/程序。