角宿欧代注册
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公司上海角宿
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上海角宿咨询为您详解欧代注册,欧代注册也叫欧盟授权代表(European Authorized Representative ),是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代注册,简而言之:欧盟以外的制造商,通过其欧盟授权代表,在欧盟主管当局进行注册。
很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代,或者会提供部分的产品技术文档,按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,欧代必须要保留至少以下的文件:
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
欧代职责:
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存新的,贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5. 上海角宿咨询提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准,为客户提供完整的技术解决方案。角宿资询凭借网络和队伍为客户提供法规,在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务,可以为客户减少中间环节,节约时间和费用,使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6.上海角宿资询作为欧盟代表是被所在国的局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
7. 欧盟出具的自由销售,目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。角宿资询均可以办理。
角宿提供欧盟授权代表的服务包括:
签署欧盟授权代表协议,约定角宿咨询的义务和责任;
制作欧盟授权代表,便于贵司使用和展示;
协助贵司修订产品标签(涉及欧洲产品,欧代信息的标签);
检查和保存贵司的技术文件(依据93/42/EEC指令和2007/47/EC指令)。
很多制造商对这块的要求不是很明确,管理上也不精细,很随意的就一个欧盟授权代表,却不知这样回头会造成很大的隐患,如果产品将来在欧盟出现了事故,欧盟主管当局将不知道联系谁,会造成事故处理的不及时或严重滞后,也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。
简言之为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络。
欧盟授权代表的职责包括
1/ 作为制造商的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系,处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技术文件,当机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表(角宿英国、德国和法国公司);
2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国注册和法国注册);
3.欧盟自由销售(EU FSC)(可以分别由英国局、德国局、法国局出具)