角宿欧代注册
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公司上海角宿
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上海角宿咨询为您详解欧代注册,欧代注册也叫欧盟授权代表(European Authorized Representative ),是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代注册,简而言之:欧盟以外的制造商,通过其欧盟授权代表,在欧盟主管当局进行注册。
哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存?
授权代表有义务保留主管部门掌握的某些信息,例如合格声明和技术文件(AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节,附件III*7.3节,附件IV*7节,附件V部分) 5.1,附件VI*5.1节,附件VII*2节; IVDD*9(7)和10(3)条)。
授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息(*765/2008 / EC号条例*19条)。
当局根据转换指令或根据*765/2008 / EC号条例的立法提出任何信息请求。因此,关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由决定的。
该信息可以与授权代表一起存储,授权代表应被授权将信息直接分发给当局。在这种情况下,合同应包括制造商的义务,以保持信息始终更新。
如果制造商选择不向授权代表存储信息,他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息,以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。
欧代职责:
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存新的,贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5. 上海角宿咨询提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准,为客户提供完整的技术解决方案。角宿资询凭借网络和队伍为客户提供法规,在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务,可以为客户减少中间环节,节约时间和费用,使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6.上海角宿资询作为欧盟代表是被所在国的局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
7. 欧盟出具的自由销售,目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。角宿资询均可以办理。
角宿提供欧盟授权代表的服务包括:
签署欧盟授权代表协议,约定角宿咨询的义务和责任;
制作欧盟授权代表,便于贵司使用和展示;
协助贵司修订产品标签(涉及欧洲产品,欧代信息的标签);
检查和保存贵司的技术文件(依据93/42/EEC指令和2007/47/EC指令)。
很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代,或者会提供部分的产品技术文档,按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,欧代必须要保留至少以下的文件:
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
欧盟对于欧代职责具体细节如何执行,有哪些的要求等问题,可能很多器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件,从几个问题中介绍一下法规的具体要求:
一、欧代申请流程:
1.客户提交申请表
2.签订合同
3.与欧盟授权代表签订代理协议
4.为客户提供欧代信息(地址电话等)
5.后续服务确认(比如提供DOC文件等,需增加检测费用)
二、可以选择多个欧洲授权代表吗?
欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,一个公司可以有多个授权代表,但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。
根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯行(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络。具体事宜,欢迎联系角宿咨询!