角宿欧代注册
注册费用优惠合理
注册时间快速
周期短
价格优惠
公司上海角宿
服务范围全国
为了提升出口认证团队的专业程度,不断完善欧代注册的流程,上海角宿咨询近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。
欧盟授权代表的职责包括
1/ 作为制造商的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系,处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技术文件,当机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证
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为了提高整体的市场监督效率,欧盟会将负责检查市场监督效率,并要求所有成员国都应满足低法律要求,加强合作和交流。此外,欧盟会将和海关合作,并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作,建立产品追溯系统。欧盟会首先关注高风险领域,比如:器械。
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很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代,或者会提供部分的产品技术文档,按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,欧代必须要保留至少以下的文件:
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
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欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1)角宿咨询提供欧盟授权代表服务公司,角宿目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务,为数百家客户提供了欧盟注册服务,同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2)欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人,负责处理欧盟市场上所有的客户投诉,、注册等业务。
3)五年有效期内一次清,无年度监督费用。
上海角宿咨询可以为您提供的自主服务项目主要有:
1.欧盟授权代表(角宿英国,德国,法国公司);
2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国DIMDI注册和法国注册);
3.欧盟自由销售(EU FSC/CFS)(可以分别由英国局、德国局、法国局出具)
如果您有这些方面的需求,请联系我们,角宿咨询随时可以为您效力!