角宿欧代注册
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上海角宿咨询为您详解欧代注册,欧代注册也叫欧盟授权代表(European Authorized Representative ),是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代注册,简而言之:欧盟以外的制造商,通过其欧盟授权代表,在欧盟主管当局进行注册。
哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存?
授权代表有义务保留主管部门掌握的某些信息,例如合格声明和技术文件(AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节,附件III*7.3节,附件IV*7节,附件V部分) 5.1,附件VI*5.1节,附件VII*2节; IVDD*9(7)和10(3)条)。
授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息(*765/2008 / EC号条例*19条)。
当局根据转换指令或根据*765/2008 / EC号条例的立法提出任何信息请求。因此,关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由决定的。
该信息可以与授权代表一起存储,授权代表应被授权将信息直接分发给当局。在这种情况下,合同应包括制造商的义务,以保持信息始终更新。
如果制造商选择不向授权代表存储信息,他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息,以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。
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我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表(英国,德国,法国);
2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国注册DIMDI注册和法国ANSM注册);
3.欧盟自由销售(EU FSC/ EU CFS)(可以分别由英国,德国,法国局出具)
为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络。
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欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1)角宿咨询提供欧盟授权代表服务公司,角宿目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务,为数百家客户提供了欧盟注册服务,同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2)欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人,负责处理欧盟市场上所有的客户投诉,、注册等业务。
3)五年有效期内一次清,无年度监督费用。
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欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。
在现如今这个信息发达的社会,很多制造商都知道欧盟授权代表的定义,以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。
那具体细节如何执行,有哪些的要求等问题,可能很多器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件,从几个问题中介绍一下法规的具体要求:
哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存? 授权代表有义务保留国家主管部门掌握的某些信息,例如合格声明和技术文件(AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节,附件III*7.3节,附件IV*7节,附件V部分) 5.1,附件VI*5.1节,附件VII*2节; IVDD*9(7)和10(3)条)。
根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯行(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络。具体事宜,欢迎联系角宿咨询!