业务内容N95认证
认证周期一个月
样品数量2份
认证结果报告形式
服务地区全国
上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分和地区的出口 等咨询服务。为口罩企业申请n95认证是我们的主营业务之一。
N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指,在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。N95”是美国CDC下属的职业安全与健康研究所(NIOSH)制定的标准,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
NIOSH隶属于美国卫生与人力服务部-疾病预防控制中心(CDC),主要通过提供职业安全卫生领域的研究、信息、教育和培训等方面的服务,确保工作场所工人的安全与卫生。
N95认证申请流程:
1.确定申请人和申请类型
2.提供信息向NIOSH请求制造商代码
3.审核通过后分配制造商代码
4.付费并将样本邮寄至NPPTL进行测试
5.NIOSH向制造商发送标准申请表(SAF)
6.提供标准申请程序中详细说明的所有必需文件
7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH将批准并分配TC编
N95的认证周期一般都比较长,需要提供的资料非常详细。NIOSH认证的评审平均时长为94.8天,短22天,长189天。
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内(即在包装盒本身和/或用户说明内)具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号,以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
对于N95口罩,N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请,由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内,若**出其认证范围,则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审,有且不限于:/病毒过滤效率,其他生物相容性评估,例如气体通道安全性评估,毒理学等。同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩,就是N95。可以预防飞沫传播及空气传播疾病,并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。
简单来说,NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证,FDA是负责医用口罩的注册审核,N95口罩则是经过两家机构的认证注册。
N95在英文称为Respirator,标准名称为呼吸器。在中国叫口罩,跟国外的口罩实际是有很大区别的。
对于大家熟悉的N95口罩,列出了具体信息和认可的一致性标准。
美国职业安全卫生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美国个体防护技术实验室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具体负责呼吸器产品认证的机构。
根据美国联邦法典42CFR part 84,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。
“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品可以称为“N95型口罩”。
美国CDC近发布了一批虚假认证口罩名单,以提醒用户、购买者和制造商。
口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号(TC)。
FDA发布了EUA,从4月24日的89家调整到14家, 修订在中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有获得EUA授权,需符合以下标准之一:
1拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造,该实体是根据其他/地区适用授权标准生产的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型号,通过FDA进行验证;
同日,FDA发布了EUA,从4月24日的89家调整到14家, 修订在中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有获得EUA授权,需符合以下标准之一:
1拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造,该实体是根据其他/地区适用授权标准生产的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型号,通过FDA进行验证;
2持有相应的省级或市级机构颁发的中国监督管理局(NMPA)的注册认证,并得到美国FDA的核实和验证;
3之前曾被列上 附录 A(EUA授权列表)名单上的中国生产商,请在自5月7日起45天内提交NIOSH标准测试程序TEBAPR-STP-0059的测试结果,或小过滤效率要达到或高过95%。
FDA规定,今后只允许生产商提交EUA申请,不再接受美国进口商的申请。
如果您也想获得n95认证,请随时联系角宿咨询!