加拿大CRN注册认证 海西加拿大认证找角宿咨询

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大(Health Canada)的许可。
加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为低风险，IV类器械风险为高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
角宿咨询为您讲解一些关于加拿大器械认证的知识点，如果对您有用，请多关注角宿咨询！
加拿大对医疗器械实行上市后监测体系，包括：
1.应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；
2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系；
3. 建立不良事件监测管理体系。
加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似，也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类，具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别，则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表低风险，Ⅳ类代表高风险。
Ⅰ类：低风险器械，例如：伤口护理和非侵入器械如物理屏障；
Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数侵入器械；
Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的侵入器械。
Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管**系统的缺陷的侵入器械。
要求
加拿大对医疗器械研究的要求请参考GHTF对医疗器械研究的要求。加拿大一般认可FDA数据。
市场准入
Health Canada要求医疗器械生产企业满足质量体系要求，并且是由Canadian Medical DeviceConformity Assessment System（CMDCAS）认可的公告机构的质量体系认证。Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada 认可的公告机构通过CAN/CSA ISO 13485质量体系审核。通过质量体系认证之后，向Health Canada申请产品注册Medical Device License，如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。
根据产品的风险分类和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备，拟制相应的申请文件提交给加拿大健康部，一般会在1～2个月提出审核意见，在3-6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册。通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书，每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不**过2万加币，可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。
Health Canada加拿大颁发证书，并在数据库上更新器械的证书号。加拿大证书无有效期，每一年需要但是如果涉及到产品变更的话，需要提交变更申请，证书号只会更新发证日期，证书号不改变。
质量监管
加拿大健康是加拿大医疗器械主管部门，其质量体系要求基于《加拿大医疗器械法》和ISO13485：2003。质量体系证书（CAN/CSA-ISO13485：2003）颁发由加拿大认证认可机构（CMDCAS，CanadianMedical Devices Conformity）认可的第三方机构出具，证书有效期3年，收取费用同欧盟一样随认证机构、制造商的产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等不同而不同。需要注意的是，当制造商的质量体系证书更新时，应在30天内通知加拿大健康。
加拿大医疗器械产品的上市后管理包括：应用CMDCAS政策进行检测；Ⅱ类, Ⅲ类, Ⅳ类产品始终实行质量体系（QS）；建立不良事件监督管理体系。
Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada（加拿大）认可的公告机构通过CAN/CSA ISO 13485质量体系审核。通过质量体系认证之后，向Health Canada申请产品注册MDL，如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。
根据产品的风险分类和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备，拟制相应的申请文件提交给加拿大健康部，一般会在1～2个月提出审核意见，在3-6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册。通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书，每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不**过2万加币，可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。
Health Canada加拿大颁发证书，并在数据库上更新器械的证书号。加拿大证书无有效期，每一年需要但是如果涉及到产品变更的话，需要提交变更申请，证书号只会更新发证日期，证书号不改变。

医疗器械分类
医疗器械的分类是合格评定的基础。
加拿大医疗器械根据使用风险分为进行分类，风险等级由低到高分为I、III和IV类。
医疗器械从有创/无创、有源/无源、介入时间长短以及特殊规则等方面通过16条规则进行分类，体外诊断从是否、预期用途以及特殊规则等通过9条规则进行分类。
加拿大质量体系要求
质量体系证书作为医疗器械许可申请文件的重要内容之一，加拿大要求医疗器械制造商使用质量体系证书作为符合适当质量体系监管要求的证据。
特别需要国内企业注意的是∶加拿大已经在2019年完成了向医疗器械单一审核程序（MDSAP）的过渡。因此，为了验证医疗器械生产商的质量管理体系符合要求的标准，加拿大现要求从2019年开始生产商需要获得MDSAP质量体系证书。生产商需要向MDSAP认可的审核机构申请进行按照MDSAP标准要求的质量管理体系审核，通过审核后可以获得证书，并且每年接受审核机构的年度监督审核以维持证书的有效。
标准要求
符合相关标准是合格评定程序中很重要的一个环节。加拿大列出了认可的主要标准包括∶麻醉呼吸产品、心血管疾病产品、牙科产品、医疗电子、体外诊断、眼科产品、产品、放射产品、避孕产品、消毒产品、通用产品、材料标准、生物相容性、等14类标准。这些标准主要采用ISO、IEC、CAN/CSA、ASTM和CLSI等标准机构制定的标准。
医疗器械许可证口（MDL）申请
进口或者销售*II类、IⅢ类和IV类医疗器械，需要企业拥有该医疗器械的相关许可证。根据《医疗器械管理条例》（SOR/98-282）*32条，为了获得医疗器械许可证（MDL），生产商必须确保生产的医疗器械符合安全性与有效性的要求，，并根据医疗器械产品分类向加拿大提交证明符合这些要求的证据以及质量管理体系认证的许可申请文件，从而开展加拿大的医疗器械符合性评估。
需要提交的许可申请文件根据产品类别不同而有所不同，主要提交的资料包括∶
产品描述、产品认证情况、风险管理资料、产品生产工艺及过程确认、产品标准符合、生物安全评价、软件确认、前验证资料、试验及评价资料、说明书及标签和质量体系证书等。

根据产品风险程度，加拿大将医疗器械分为四类(I,II,III,IV)风险等级,.在加拿大销售所有风险等级的医疗器械，必须申请医疗器械营业执照(MDEL)，而II类,III类和IV医疗器械需申请新医疗器械注册证NewMedicalDeviceLicence(NMDL)。
　　1.谁需要申请MDEL?
　　根据加拿律法规，从加拿大进口医疗器械或在加拿大销售医疗器械的公司必须申请医疗器械营业执照(MDEL)，以下情况可免除：（1）零售商，（2）医疗单位，（3）以加拿大名义出售医疗器械注册证II类,III类和IV医疗器械制造商（注：以其他公司名义销售取得医疗器械注册证书的，II类,III类和IV医疗器械制造商也必须申请MDEL。（4）I持有医疗器械营业执照的医疗器械制造商(MDEL)公司在加拿大销售医疗器械，不需要申请MDEL。
　　申请人向加拿大监管机构提交加拿大监管机构MDEL申请表，加拿大监管机构在120天左右完成审核，批准，MDEL。
　　2.MDEL的有效期
　　MDEL没有注明有效期，但是MDEL持有人必须在每年4月1日前提交年度审计申请，MDEL继续有效，否则MDEL会被取消。MDEL被取消后，将禁止在加拿大销售设备。MDEL被取消，MDEL持有人必须重新申请并支付费用，才能重新获得费用MDEL。
加拿大新医疗器械注册New Medical Device Licence(NMDL)
按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证New Medical Device Licence
(NMDL), I类的医疗器械豁免医疗器械注册证.
其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证,都是根据产品的与人体接触程度, 接触时间,有源.无源等情况
进行分类.
新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同,要求提供的资料也不同,II类器械需要的资料相对简单.
新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书,从2019年一月一日起,强制要求要有MDSAP证书.
与医疗器械营业许可证(MDEL)的申请一样,新医疗器械注册证(NMDL)的 申请是需要付费和年费的.费用的交付也
同样样是可以延期和减免的.费用的减免额根据公司在过去一年里产品在加拿大销售额来定。
医疗器械注册证也是需要年度收费的, 每年8月份，加拿大会给持有II，III，IV类产品注册证的制造商发出
年度注册单证*新的通知和相 关资料.制造商要按照收到的通知和相关资料要求,缴费和提交要求的资料。

I类医疗器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：
1． 通用注册资料：
a) 器械的名称；
b) 器械的分类；
c) 器械的标识；
d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；
e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；
2． II 类器械注册附加资料：
a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；
b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；
c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；
d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；
e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。
3． III类器械注册的附加条件：
a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；
d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；
e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
g) 器械标签/复印件；
h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；
j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。
4． IV类医疗器械的附加材料为：
a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；
b) 所制造、销售或代理的器械所允许的医疗条件、目的和用途的器械特性描述；
c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；
d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效要求的措施；
e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
f) 制造和包装中使用的材料的参数；
g) 器械的制造过程；
h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；
I) 制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：I) 前研究和研究； ii) 过程验证研究； iii) 适用时，软件验证研究，和 iv)文献研究；
j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；
k) 若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；
l) 制造者依据(I)款研究得出的结论；
m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论；
n) 与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献；
o) 器械标签的复印件；
医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。加拿大医疗器械条例要求制造企业执行事故警戒报告制度。
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所有在加拿大境内进口和销售医疗器械的法人和自然人以及I类医疗器械的制造商都需要获得机构许可(Medical Device establishment Licence, MDEL)。II、III和IV类医疗器械制造商、医疗机构和零售上商不需申请获得MDEL。
I 类医疗器械的制造商*产品注册，但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(MedicalDevice License, MDL)。
在准备向加拿大出口医疗设备前，请提前联系角宿咨询了解您的产品在加拿大属于什么类别，需要申请哪些认证，法规方面又有哪些要求，以免浪费时间、精力做了无用功，还造成后续损失。