角宿欧代注册
注册费用优惠合理
注册时间快速
周期短
价格优惠
公司上海角宿
服务范围全国
为了提升出口认证团队的专业程度,不断完善欧代注册的流程,上海角宿咨询近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。
欧盟授权代表的职责包括
1/ 作为制造商的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系,处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技术文件,当机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证
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很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代,或者会提供部分的产品技术文档,按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,欧代必须要保留至少以下的文件:
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
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欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。
在现如今这个信息发达的社会,很多制造商都知道欧盟授权代表的定义,以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。
那具体细节如何执行,有哪些的要求等问题,可能很多器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件,从几个问题中介绍一下法规的具体要求:
哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存? 授权代表有义务保留国家主管部门掌握的某些信息,例如合格声明和技术文件(AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节,附件III*7.3节,附件IV*7节,附件V部分) 5.1,附件VI*5.1节,附件VII*2节; IVDD*9(7)和10(3)条)。
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哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存?
授权代表有义务保留主管部门掌握的某些信息,例如合格声明和技术文件(AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节,附件III*7.3节,附件IV*7节,附件V部分) 5.1,附件VI*5.1节,附件VII*2节; IVDD*9(7)和10(3)条)。
授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息(*765/2008 / EC号条例*19条)。
当局根据转换指令或根据*765/2008 / EC号条例的立法提出任何信息请求。因此,关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由决定的。
该信息可以与授权代表一起存储,授权代表应被授权将信息直接分发给当局。在这种情况下,合同应包括制造商的义务,以保持信息始终更新。
如果制造商选择不向授权代表存储信息,他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息,以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。
上海角宿咨询可以为您提供的自主服务项目主要有:
1.欧盟授权代表(角宿英国,德国,法国公司);
2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国DIMDI注册和法国注册);
3.欧盟自由销售(EU FSC/CFS)(可以分别由英国局、德国局、法国局出具)
如果您有这些方面的需求,请联系我们,角宿咨询随时可以为您效力!