如何办理器械CE认证 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2024-11-27 浏览数:102
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区
产品数量:1000.00个
价格:面议
服务专业讲解
优势执行力高
价格合理优惠
特点量身定制
周期短
目的:消除商品流通壁垒,保护公众利益;通过要求所有公司遵守相同规则来支持公平竞争。
作为器械制造商(生产商)产品在欧盟市场销售,需要做哪些工作呢?
制造商应做的事情:
在将产品投放市场之前准备技术文档
确保技术文档提供给市场当局(应要求看到它)只要产品投放市场
自产品投放市场之日起,将技术文档保存10年(除非另有明确规定)
适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
Regulations 法规是具有约束力的立法行为,对所有成员国都有直接影响。
合格评定的目的:
为了投放市场的产品符合所有法规要求
该程序应确保消费者,公共当局和制造商对产品的一致性充满信心
加强警戒和市场:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。