器械MDR新法规怎么申请 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间：2024-11-27 浏览数：72
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并非所有产品都必须具有CE标志。 仅对于指令涵盖的大多数产品实施强制性措施。禁止在其他产品上贴CE标志。
适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
这里主要说下器械相关的（IVDD/MDD/AIMDD--MDR/IVDR）
器械指令Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)
有源植入器械Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices（AIMDD）
体外诊断试剂Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices（IVDD）
更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估。
Regulations 法规是具有约束力的立法行为，对所有成员国都有直接影响。
强化对公告机构的：公告机构需要接受联合审查。
