MDR新法规怎么申请 上海角宿企业管理咨询有限公司

产品打上CE标志，意味着：
1）带有CE标志的产品可以不受限制地在EEA中进行交易（前提是满足CE法规要求）
2）在整个EEA中，消费者享有同等水平的健康，安全和环境保护。
提高透明度和可追溯性：使用器械标识（UDI）系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

Regulations 法规是具有约束力的立法行为，对所有成员国都有直接影响。

这里主要说下器械相关的（IVDD/MDD/AIMDD--MDR/IVDR）
器械指令Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)
有源植入器械Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices（AIMDD）
体外诊断试剂Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices（IVDD）
加强警戒和市场：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。