CE技术文件一定要有吗?
更新时间:2024-11-10 浏览数:66
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无论是I类自我声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械,加贴CE标志前都需要有一份按照欧盟法规要求编写的CE技术文件。 MDD指令要求下,多个产品可编写一份技术文件,而MDR法规要求下则需要一个产品一份独立的CE技术文件。 CE技术文件应在何时编写?对于生产医疗器械的企业,一旦有产品出口欧洲就要提前准备好CE技术文件,同时技术文件要交由欧代保管,以备欧盟官方抽查调用。 CE技术文件编写的流程:1) 收集编写技术文件需要提供的资料:企业信息、产品说明书、产品测试报告、产品包装标签图片、产品上市后信息等; 2) 进行文件的编写; 3) 文件编写好进行内部评审(I类)或交由第三方认证机构评审(高风险器械); 4) 评审提出的不符合项整改; 5) 完成整改继续评审没问题后交付企业。