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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证,ISO13485体系认证咨询等服务,公司注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
(b)器械分类;
(c)器械的标识符,
(d)制造商的姓名与地址;
(e)若申请人的姓名与地址不同于制造商,也需提供。
二、二类器械还需要提供:
(a)有关制造、销售或代表该器械的医用条件、目的及用途的说明;
(b)标准清单;
(c)制造商的高级官员出局证明书证明制造商有客观证据证明该器械符合*10至20条的适用要求;
(d)产品标签的副本;
(e)在近病患的体外诊断器械(near patient in vitro diagnostic device)中,制造商的一名高级官员证明对该器 械进行了调查测试; (f)质量管理体系证书的副本,证明器械的设计和制造的质量管理体系符合加拿大CAN/CSA-ISO 13485:2016《医疗设备-质量管理体系-监管要求》的国家标准。
三、三类器械还需要提供:
(a)产品描述及其生产包装的材料;
(b)产品特征描述,以证明它能应用于医学条件下,符合 医用目的;
(c)除了加拿大以外,这一产品在哪些国家销售过,总数 是多少,以及产品的问题和召回记录,列一个清单;
(d)标准清单;
(e)灭菌方法描述;
(f)研究总结;
(g)标签副本;
(h)IVD测试总结; (i)关于器械的使用,安全和有效性的所有参考文献; (j)质量管理体系证书的副本,证明器械的设计和制造的 质量管理体系符合加拿大CAN/CSA-ISO 13485:2016《医疗 设备-质量管理体系-监管要求》的国家标准。