手套出口美国需要办理510k吗？
更新时间：2024-11-12 浏览数：125
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市浦东新区申港街道
产品数量：1.00份
价格：￥99999.00 元/份 起
医生在为病人检查时为了避免与病人的直接接触，通常情况下都会戴有一次性手套，这种手套一般分为普通检查手套和外科手套，外科手套的要求更高，材质一般是乳胶、或者PVC材料。有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。检查手套在FDA医疗器械分类里划分为Ｉ类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。 手套FDA510k生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准，即使测试结果显示“通过”，FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效（SE）信函。 以下是手套的强制性测试要求。 ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试 手套所需的FDA510k测试要求生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分，大多数情况下，这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外，还必须在510k通知中进行以下内部测试，并且测试结果必须符合批准的标准，例如ASTM和ISO。保质期测试手套尺寸测试物理性能测试1000毫升防水测试残余EO测试-用于EO灭菌手套蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量手套FDA510k标签要求美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面，印刷或图形的东西”。 FDA对手套的基本要求在下面列出，这并不是最终版，要求可能会发生变化。 1）营业名称和地点 2）身份声明 3）符合语言要求4）净含量表 5）使用说明 6）**胶乳的警告声明 7）蛋白质标签声明的警告声明 8）截止日期 9）符合的标准批号 10）原产地 以下是几种不同材质的手套的510k代码可供参考
