在医疗器械创新的**竞赛中，欧盟虽在医疗器械法规体系构建上有着深厚底蕴，但在创新器械审批加速途径方面，却稍显滞后。与中国、美国、日本和澳大利亚等积极为突破性技术开辟快速通道的地区不同，欧盟至今尚未设立专门的创新器械审批加速途径 。

破局之策：欧盟为创新器械的努力

（一）EU MDR 与 HTAR 协同简化流程

面对创新器械审批的困局，欧盟积极行动，通过一系列法规和举措，努力为创新医疗器械开辟更顺畅的上市之路，欧盟医疗器械法规（EU MDR）和卫生技术评估法规（HTAR）便是其中的关键力量 。

EU MDR 作为医疗器械领域的核心法规，自 2021 年 5 月生效后，对医疗器械的整个生命周期进行了全面规范。它不仅在认证要求上更加严格，涵盖了从设计、生产到临床使用的各个环节，还对医疗器械的分类进行了更为细致的划分，以确保不同风险级别的产品都能得到精准监管。而 HTAR 于 2022 年 1 月生效，其着眼点在于优化卫生技术评估流程，通过整合资源、统一标准，减少各成员国在评估过程中的差异和重复劳动，提高评估效率和质量 。

这两部法规相互配合，在协调审批流程方面发挥着关键作用。其中，CE 标志是医疗器械进入欧盟市场的 “准入钥匙”，也是这一协调流程的重要体现。制造商只有成功通过严格的合格评定，证明其医疗器械符合相关法规和标准要求，才能在产品上贴上 CE 标志。合格评定过程犹如一场严谨的 “大考”，涉及对制造商质量管理体系的全面审核，包括对企业内部管理制度、人员资质、生产环境等方面的评估，以确保企业具备稳定生产高质量产品的能力；同时，还需对设备安全性和性能的技术文档进行详细审查，这些技术文档包含了产品的设计原理、技术参数、临床试验数据等关键信息，是评估产品是否安全有效、符合市场准入条件的重要依据 。

从设备开发的最初构思，到最终进入患者手中，EU MDR 和 HTAR 致力于简化这一漫长而复杂的过程。它们通过明确各环节的责任、标准和时间节点，减少了不必要的繁琐程序和模糊地带，使得整个流程更加透明、高效，为创新医疗器械尽快投入临床使用，造福患者创造了有利条件。

（二）HTAR 的实施与联合评估机制

HTAR 的实施采用了分阶段推进的策略，从 2025 年 1 月开始，逐步在欧盟成员国中落地生根。这一实施计划有条不紊，充分考虑了各成员国的实际情况和法规调整的复杂性，确保法规能够平稳过渡并有效执行 。

在 HTAR 的框架下，联合临床评估（JCA）和联合科学咨询（JSC）机制成为推动创新医疗器械审批和应用的两大 “利器”。JCA 自 2025 年起首先聚焦于某些医药产品，随后从 2026 年开始扩展到选定的医疗器械领域。它的*特之处在于采用集中审查模式，改变了以往各成员国各自为政的评估方式。在 JCA 机制下，制造商只需提交一份完整的档案，这份档案汇聚了产品的各项关键信息，包括详细的临床数据、技术资料、风险评估报告等。然后，由指定的欧盟 HTA 机构对其进行集中审查。在审查过程中，评估人员会综合考虑产品与现有替代方案相比的相对临床有效性和安全性，从多个维度进行全面分析，如产品在不同患者群体中的疗效差异、可能出现的不良反应及其应对措施等 。

通过这种集中审查和信息共享的方式，JCA 较大地减少了国家评估的重复工作。以往，各成员国可能会针对同一款医疗器械进行类似的评估，这不仅耗费大量的时间、人力和物力资源，还可能因为评估标准和方法的差异，导致评估结果不一致。而现在，JCA 的评估结果在成员国之间共享，各成员国可以直接参考 JCA 的结论，结合本国的实际情况进行决策，大大提高了审批效率，加快了创新医疗器械在欧盟范围内的市场准入速度，让患者能够更快地受益于这些创新产品 。

对于满足特定标准，如能满足未满足的医疗需求、具有*创新性、对患者、公共卫生或医疗保健系统有重大影响等的设备制造商，JSC 为他们提供了一个与监管机构和临床*深度沟通的平台。在关键临床研究之前，制造商可以申请 JSC，就临床研究计划、比较对象的选择、终点指标的设定以及研究人群的确定等关键问题，与 HTAR 和临床*进行深入讨论。*们凭借丰富的经验和专业知识，为制造商提供宝贵的建议和指导，帮助他们优化证据生成计划，确保临床研究设计更加科学合理，符合监管和 HTA 的证据要求 。

这种早期参与和沟通机制，就像在黑暗中为制造商点亮了一盏明灯，使他们在临床研究的道路上少走弯路。通过 JSC，制造商可以及时调整研究方向和方法，避免在后期评估阶段因证据不足或研究设计缺陷而导致的延误和额外成本，为创新医疗器械的快速上市奠定坚实基础。

药械组合的加速契机：PRIME 计划

在欧盟的医疗器械与药品监管体系中，药械组合产品作为一个特殊领域，正逐渐受到更多关注，而欧洲药品管理局（EMA）的 PRIME（PRIority MEdicines）加速评估计划，为这类产品的发展带来了新的曙光 。

PRIME 计划于 2016 年 3 月正式推出，其诞生的初衷是为了应对医药短缺领域的紧迫需求，旨在加速那些具有重大**优势、能够解决严重未满足医疗需求药品的审评进程，让患者能够更早地受益于这些创新药物。该计划为药物研发人员搭建了一座与 EMA 深度沟通的桥梁，提供了早期对话和增强互动的宝贵渠道 。通过这个平台，研发人员可以在药物研发的早期阶段，就与 EMA 的专业审评人员交流想法、分享研究进展，及时获取专业建议，从而优化药物开发计划，提高研发效率，减少研发过程中的弯路和不确定性。

虽然 PRIME 计划主要聚焦于药品领域，但它与针对未满足医疗需求的药物相结合的医疗器械（组合产品）却有着紧密的联系。在现代医疗技术的发展中，药械组合产品越来越常见，例如带有药物涂层的心脏支架，药物能够在支架植入后缓慢释放，抑制血管再狭窄；还有一些糖尿病患者使用的胰岛素注射笔，将胰岛素这种药物与注射器械巧妙结合，方便患者使用。这些组合产品往往能够发挥出药物和器械的协同优势，为患者提供更有效的**方案 。

对于符合条件的药械组合产品而言，PRIME 计划提供了一系列较具吸引力的福利。首先，在研发阶段，制造商可以借助 PRIME 计划与 EMA 进行更频繁、更深入的沟通。EMA 的审评*会从专业角度出发，针对组合产品的研发路径、临床试验设计、风险评估等关键环节提供详细的指导和建议，帮助制造商优化研发策略，确保研发工作朝着正确的方向推进。其次，在审评阶段，PRIME 计划下的药械组合产品将获得**审评的待遇，这大大缩短了审评周期，使得产品能够更快地通过审批，进入市场，让患者早日受益 。

以科济药业的 CT041 为例，这是一款针对 CLDN18.2 的自体 CAR - T 候选产品，用于**胃癌 / 胃食管结合部癌，属于药械组合产品中的创新疗法。由于其在临床研究中展现出了**癌症的巨大潜力，能够满足未满足的医疗需求，被 EMA 授予了 PRIME 资格。获得这一资格后，CT041 在研发过程中得到了 EMA 的密切关注和专业指导，审评进程也大幅加快，有望更快地为癌症患者带来新的**希望，充分体现了 PRIME 计划对药械组合产品加速上市的积极推动作用 。

合规**：SPICA 角宿团队的专业支持

在欧盟医疗器械 MDR 合规的复杂征程以及创新器械审批的重重挑战之下，医疗器械企业犹如在迷雾中航行的船只，急需一盏明灯指引方向。SPICA 角宿团队正是这样一支专业的*队伍，凭借深厚的专业知识和丰富的实践经验，为企业提供*、一站式的专业欧代以及 MDR 全流程合规专业支持服务 。

在专业欧代服务方面，SPICA 角宿团队拥有一支精通欧盟医疗器械法规的专业团队。他们深入了解欧盟各国的法规细节、审批流程以及监管动态，能够及时、准确地为企业解读法规变化，确保企业始终走在合规的道路上。当欧盟出台新的法规修正案或者发布新的指导文件时，团队成员会在**时间进行深入研究和分析，将关键信息提炼出来，并以通俗易懂的方式传达给企业，帮助企业快速适应法规的调整 。

在 MDR 全流程合规支持上，从产品的研发设计阶段开始，SPICA 角宿团队就深度介入。他们协助企业依据 MDR 的要求进行产品设计，确保产品在源头上就符合法规标准。在技术文件编写过程中，团队凭借丰富的经验和专业的知识，帮助企业整理、撰写各类技术文件，包括产品说明书、风险分析报告、设计开发文档等，确保文件内容完整、逻辑清晰、符合法规要求。以风险分析报告为例，团队会运用专业的风险评估工具和方法，对产品可能存在的各种风险进行全面识别和评估，并制定相应的风险控制措施，为产品的安全性和有效性提供有力** 。

在临床评价环节，SPICA 角宿团队更是发挥着关键作用。他们协助企业制定科学合理的临床评价方案，根据产品的特点和法规要求，选择合适的临床数据来源，如组织开展临床试验、进行科学文献检索、收集上市后数据等。在临床试验过程中，团队会提供全程的指导和支持，确保试验的设计、实施和数据收集都符合法规和伦理要求。对于收集到的临床数据，团队会运用专业的统计分析方法进行深入分析，评估产品的临床效益和风险，并协助企业撰写高质量的临床评价报告，为产品的上市提供坚实的临床证据支持 。

当企业进入认证申请阶段，SPICA 角宿团队会为企业提供详细的申请流程指导，帮助企业准备齐全申请材料，与公告机构进行有效的沟通协调，及时解决申请过程中出现的各种问题。在面对公告机构的审核时，团队会凭借丰富的应对经验，协助企业准备充分的解释说明材料，确保企业能够审核，获得 CE 认证 。

在产品上市后，SPICA 角宿团队还会持续关注法规变化和市场动态，为企业提供上市后监督服务。他们协助企业建立完善的不良事件监测和报告体系，及时收集、分析和处理产品在市场上出现的不良事件，确保企业能够及时采取有效的纠正和预防措施，**患者的安全和权益 。

在欧盟医疗器械市场这片充满机遇与挑战的海域中，SPICA 角宿团队以专业的服务、敬业的精神和丰富的经验，成为医疗器械企业最可靠的合作伙伴。无论是应对 MDR 合规的复杂要求，还是突破创新器械审批的重重难关，SPICA 角宿团队都能为企业提供精准、高效的支持，助力企业在欧盟医疗器械市场中稳健前行，实现可持续发展 。