建立动态法规跟踪机制

专人负责：指定 1-2 名熟悉 FDA 法规的专员，每日浏览 FDA 官网 “医疗器械” 板块、《联邦公报》等，重点关注 “最终规则”“指南文件更新” 等内容，及时获取法规变化信息。

*解读：对于新增或修订的法规，联合内部或外部的法规*开展解读，明确其对企业的具体影响，比如新法规对产品设计、生产流程、标签等方面的要求变化。

部门联动：将法规要求分解至相关部门，制定落地计划，并确保各部门在规定时间内完成全流程适配，使法规要求切实融入企业日常运营。

完善质量体系建设

针对高频违规点防控：FDA 警告信数据显示，质量体系缺陷、设计控制缺失、数据完整性问题、记录管理不规范四大类问题占比** 80%。企业应以 21 CFR Part 820 为核心，补全体系漏洞，重点关注生产过程控制、纠正与预防措施、供应商管理等环节。

确保数据完整性：数据完整性问题是 FDA “零容忍” 的违规行为。企业要遵循 “即时记录、不可篡改” 原则管理原始记录，采用带编号的纸质表格或电子系统，若使用电子系统，需满足 FDA 21 CFR Part 11 对电子记录与电子签名的要求。

强化内部合规流程与培训

建立快速响应机制：成立由法规、质量、生产、研发等部门负责人组成的 “迎检小组”，明确分工，确保在 FDA 检查时能够*、准确地提供所需文件和记录。同时，在收到警告信等通知后，能在规定时间内（通常是 15 个工作日）提交详细的整改报告。

开展员工培训：定期组织员工进行 FDA 法规和合规要求的培训，提高员工的合规意识和操作技能，确保全体员工都能理解并遵守相关规定。特别是涉及生产、质量控制、研发等关键环节的员工，要进行重点培训。

加强与 FDA 的沟通与合作

积极参与行业交流：企业可以通过参加行业协会组织的活动、研讨会等，与 FDA 官员及其他业内人士进行沟通交流，了解 FDA 的监管动态和重点关注领域，同时也可以表达企业的诉求和意见。

及时回复 FDA 询问：在日常运营中，对于 FDA 的询问或质疑，企业要及时、准确地进行回复，提供相关的证据和资料，积极配合 FDA 的工作，避免因沟通不畅导致问题升级。

借助专业机构支持

聘请专业顾问：邀请有经验的 FDA 前官员或*顾问进行模拟现场检查，帮助企业提前发现问题，熟悉 FDA 的检查逻辑和关注点，以便及时进行整改。

寻求合规服务：

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