一、新规背景与适用范围：为何强化上市后监测？

1. 法规修订动因：填补脱欧后监管空白，提升风险响应效率

脱欧后监管自主化：2020 年脱欧过渡期结束后，英国不再适用欧盟 MDR/IVDR，需建立独立的医疗器械监管体系。此前上市后监测要求分散在多个指南中，新规通过新增《MDR 2002》* 4A 部分，将 PMS 要求系统化、法治化，确保监管标准统一；

风险信号识别滞后问题：MHRA 在 2023 年报告中指出，约 15% 的医疗器械安全风险（如某款人工关节的远期磨损问题）因上市后数据收集不完整，导致干预延迟 6-12 个月。新规通过强化数据要求与报告时效，旨在缩短风险响应周期。

2. 适用范围：聚焦大不列颠，明确设备类型覆盖

地域范围：仅适用于在大不列颠（英格兰、威尔士、苏格兰） 上市或使用的医疗器械，北爱尔兰仍需遵循欧盟 MDR/IVDR 的上市后监测规则；

设备类型：覆盖所有医疗器械，包括：

常规医疗器械（如手术器械、诊断设备）；

体外诊断（IVD）设备（如血糖仪、新冠抗原检测试剂）；

可植入医疗器械（如人工心脏瓣膜、关节置换植入物）；

软件作为医疗器械（SaMD，如 AI 辅助诊断软件）。

二、制造商核心义务：从不良事件报告到 PSUR 的全链条要求

1. 不良事件报告：明确报告范围、时效与渠道

（1）需报告的事件类型

严重不良事件：导致患者 / 使用者死亡、危及生命、* / 严重伤害的事件（如心脏植入电子设备（CIEDs）故障导致患者心律失常）；

非严重不良事件：虽未造成严重伤害，但可能揭示设备潜在风险的事件（如血糖仪检测误差**出允许范围，但未导致**失误）；

现场安全纠正措施（FSCA）相关事件：因设备风险需采取 “召回、暂停使用、更新说明书” 等纠正措施的事件（如某款神经刺激器程序漏洞，需远程更新软件）。

（2）报告时效：严格时限，**时即违规

严重不良事件：自制造商知晓事件起，15 个日历日内通过 “制造商在线报告环境（MORE）” 提交报告；

非严重不良事件：需在3 个月内汇总提交，或按 MHRA 指定的频次（如季度）批量报告；

FSCA 相关事件：在启动纠正措施后48 小时内提交初步报告，后续需在 15 日内提交完整的纠正措施方案与影响评估。

（3）报告渠道与格式

唯一渠道：通过 MHRA 的 MORE 门户网站）提交，不接受邮件、传真等非官方渠道；

格式要求：需使用 MHRA 发布的 “GB MIR（医疗器械事件报告）” 模板，包含：

事件基本信息（发生时间、地点、涉及设备型号 / UDI）；

患者 / 使用者伤害情况（症状、**措施）；

设备风险分析（故障原因初步判断、是否存在类似事件）；

已采取的临时措施（如暂停发货、通知用户）。

2. 上市后监测（PMS）系统搭建：数据收集与风险评估常态化

（1）数据收集范围：覆盖全生命周期数据

临床使用数据：通过医疗机构反馈、患者登记系统收集设备实际使用效果（如人工晶状体的术后视力恢复率）；

售后监测数据：设备维护记录、维修频次、报废原因（如某款胰岛素泵的电池故障维修率）；

外部数据：MHRA 发布的同类设备风险预警、国际监管机构（如 FDA、TGA）的安全公告。

（2）风险评估机制：定期分析，动态调整控制措施

频次要求：至少每 6 个月对高风险设备（如可植入器械）进行一次风险评估，低风险设备可每年评估一次；

评估内容：

事件趋势分析（如某款 IVC 过滤器的移位事件是否呈上升趋势）；

设备使用场景与风险匹配度（如家用血糖仪在老年用户中的操作误差是否**预期）；

现有控制措施有效性（如说明书警示内容是否能降低使用风险）。

（3）记录留存：保存至少 5 年，可追溯

3. 定期安全更新报告（PSUR）：标准化格式，按时提交

（1）提交频次：按设备风险等级划分

（2）报告格式：采用 MHRA 标准化模板

设备概况：设备名称、型号、上市时间、累计销量；

安全数据汇总：报告期内不良事件统计（按严重程度分类）、FSCA 实施情况；

风险评估：重点分析新识别的风险（如某款 SaMD 的算法偏见问题）及控制措施；

结论与计划：是否需调整 PMS 策略（如增加监测样本量）、是否需启动 FSCA。

（3）特殊要求：经批准机构（如公告机构）审核的设备需额外提交

4. 现场安全纠正措施（FSCA）：及时启动，全程报备

启动时效：自识别风险起，24 小时内启动初步 FSCA（如发布使用警示）；

报备要求：在 FSCA 启动后 48 小时内，通过 MORE 提交 “FSCA 通知书”，说明：

风险原因与影响范围；

纠正措施内容（如召回批次、软件更新方式）；

时间表（如完成召回的截止日期）；

后续跟进：FSCA 实施后 15 日内，提交 “效果评估报告”，证明风险已有效控制（如召回率达 95% 以上）。

三、设备特定要求：针对高风险设备的差异化监管

1. 可植入医疗器械：强化长期监测与数据关联

代表设备：人工心脏瓣膜、关节置换植入物、IVC 过滤器；

特殊要求：

需建立 “植入物追溯系统”，关联患者信息（如手术日期、随访记录）与设备 UDI 编码；

术后随访数据需纳入 PMS，至少随访 5 年（如人工关节需跟踪 5 年内的磨损率）；

不良事件报告需包含 “植入时间、故障发生时的使用时长” 等细节。

2. 体外诊断（IVD）设备：聚焦检测准确性与使用场景

代表设备：血糖仪、新冠抗原检测试剂；

特殊要求：

需收集 “不同使用场景下的性能数据”（如家用血糖仪在低温环境下的准确性）；

非严重不良事件（如检测误差轻微**标）需按月汇总报告，而非按季度；

需提交 “用户培训效果评估”，证明培训能降低操作失误导致的风险。

3. 软件作为医疗器械（SaMD）：关注算法更新与数据偏差

代表设备：AI 辅助肺癌诊断软件；

特殊要求：

算法更新需纳入 PMS，提交 “更新前后的性能对比数据”；

需监测 “数据偏差风险”（如软件在不同人种患者中的诊断准确率差异）；

不良事件报告需包含 “软件版本、数据输入情况”，便于定位故障原因。

四、违规风险与处罚：从罚款到市场禁入的梯度惩戒

轻微违规（如报告延迟 3-5 天）：MHRA 出具 “整改通知书”，要求 15 日内纠正，不罚款；

一般违规（如漏报非严重不良事件、PSUR 内容不完整）：最高罚款5000 英镑 / 次，并公开违规信息；

严重违规（如隐瞒严重不良事件、FSCA 启动不及时导致患者伤害）：

最高罚款10 万英镑 / 次；

暂停设备在英国的上市资格；

追究企业负责人责任（如禁止参与医疗器械行业 1-3 年）。

五、SPICA 角宿团队：MHRA 上市后监测合规全支持

1. 合规体系搭建：定制 PMS 方案，适配新规要求

PMS 体系诊断：评估企业现有 PMS 体系与新规的差距，如 “是否覆盖 IVD 设备的场景化数据收集”“不良事件报告流程是否满足 15 日时效要求”；

制度与流程设计：协助制定《MHRA 上市后监测程序文件》，包含：

不良事件识别与上报 SOP（明确各部门职责，如市场部负责收集用户反馈，质量部负责报告提交）；

风险评估模板（适配 MHRA 设备特定要求，如人工心脏瓣膜的随访数据录入格式）；

FSCA 启动与报备流程（确保 24 小时内响应）。

2. 不良事件报告与 MORE 系统支持

事件分类与响应指导：协助企业判断事件严重程度，如 “血糖仪误差是否需按严重事件报告”，避免漏报 / 误报；

MORE 系统实操辅导：提供 MORE 门户网站操作培训，包括 “事件报告填写、FSCA 通知书提交、PSUR 上传”，确保符合格式要求；

报告时效管控：建立 “事件上报提醒机制”，通过系统自动触发**（如严重事件 15 日**），避免延迟。

3. PSUR 编制与审核：确保数据完整，符合标准化格式

数据整合支持：协助企业从 PMS 系统、医疗机构、售后记录中提取 PSUR 所需数据，如 “不良事件统计、风险评估结论”；

标准化编制：按 MHRA 发布的 PSUR 模板，编制报告内容，重点** “风险趋势分析” 与 “控制措施有效性”，确*审核；

批准机构对接：对于需经批准机构审核的高风险设备，协助企业与英国认可的公告机构（如 BSI、TÜV UK）沟通，缩短审核周期。

4. 设备特定合规支持：聚焦高风险领域，规避差异化风险

可植入器械：协助搭建 “植入物追溯系统”，关联 UDI 与患者随访数据，满足 5 年留存要求；

IVD 设备：指导收集 “场景化性能数据”（如血糖仪在不同温度下的测试记录），确保符合 MHRA 专项要求；

SaMD：协助分析算法更新前后的性能数据，编制 “数据偏差风险评估报告”，避免因算法问题导致违规。

5. 违规应对与持续合规：降低处罚影响，长期适配监管变化

违规预警与整改：定期监测企业 PMS 合规状态，若发现 “报告延迟”“数据缺失” 等风险，提前制定整改计划；

处罚应对：若发生违规，协助企业向 MHRA 提交 “整改方案与原因说明”，争取减轻处罚（如将罚款金额降低 30%-50%）；

法规更新跟踪：实时关注 MHRA 指南动态（如 MORE 系统功能升级、设备特定指导更新），及时调整企业合规策略，确保长期符合要求。