一文教你辨别医疗器械 CE 证书真伪，避免入坑！_上海角宿企业管理咨询有限公司

一文教你辨别医疗器械 CE 证书真伪，避免入坑！

2025-08-27 浏览次数：215次

在医疗器械领域，CE 认证是产品进入欧盟市场的关键通行证。但随着市场的发展，一些不法商家为了利益，伪造 CE 证书，不仅扰乱市场秩序，更给使用者带来较大的安全隐患。对于医疗器械从业者、监管机构以及消费者而言，掌握 CE 证书真伪查询方法十分必要。

从公告机构资质查询入手

欧盟对于颁发 CE 证书的机构有严格规定，只有获得授权的公告机构才有资格颁发医疗器械相关 CE 证书。要查询 CE 证书真伪，可从证书上获取公告机构信息，然后前往欧盟官网对应指令或法规的公告机构查询页面进行核实。例如，欧盟医疗器械指令 93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址为：[具体网址，fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13] ；欧盟医疗器械条例（EU）2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址为：[具体网址，fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34] 。如果证书上的公告机构未在这些官方渠道中显示，那么该证书很可能是假的。

比如，某企业宣称其一款血糖仪获得 CE 认证，证书上显示的公告机构名称较为生僻。通过欧盟 MDR 法规公告机构查询页面进行搜索，并未找到该机构信息，这就初步表明该 CE 证书存在问题，较有可能是伪造的。

利用公告机构官网查询

当确认发证机构为欧盟授权的 CE 认证公告机构后，可登录该公告机构官网进行证书真伪查询。多数公告机构会在官网设置证书查询页面，一般输入制造商英文名、证书号等关键信息，就可查询是否有匹配的 CE 证书出现。若能查到详细信息，且与所持证书内容一致，那么该证书大概率是真实的。但需注意，不同公告机构官网查询方式和所需信息可能存在差异，有的还可能需要输入产品型号等信息辅助查询。

以 TÜV 南德为例，在其官网的 “资源中心” 中能找到 “证书查询” 入口，按提示输入相关信息即可查询。若某企业声称其血压计获得 TÜV 南德颁发的 CE 证书，通过在 TÜV 南德官网证书查询页面输入制造商英文名及证书号，却未查询到相关记录，那这份 CE 证书的真实性便大打折扣，较有可能是伪造的。

依据产品认证流程分析

不同类型的医疗器械，获得 CE 认证的流程不同，这也可作为辨别证书真伪的依据。以口罩为例，医用口罩在欧盟属于医疗器械范畴，若为无菌医用口罩，在欧盟属于一类灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令 / 法规 MDD/MDR 进行 CE 认证，且必须有授权的公告机构参与；而非无菌医用口罩，可按照医疗器械指令 / 法规 MDD/MDR 进行 CE 自我声明，企业*通过公告机构认证，准备好相应文件及测试报告等资料后，自行完成符合性声明即可。

若发现某无菌医用口罩的 CE 证书显示是企业自行颁发，未涉及公告机构，那明显不符合认证流程，证书必然是假的。又或者某非无菌医用口罩声称通过公告机构认证获得 CE 证书，这也不符合正常认证流程，很可能存在问题。

直接与发证机构核实

对于难以鉴别的 CE 证书，地方认证监管部门或相关从业者可直接联系发证机构进行核实。国内开展 CE 认证工作的认证机构名录中有各发证机构的联系方式等信息。通过与发证机构沟通，提供证书编号、制造商信息等，让发证机构协助鉴别证书真伪。若发证机构无法确认该证书或表示未颁发过此证书，那无疑证明该证书是伪造的。

医疗器械 CE 证书的真伪关乎产品质量、使用者安全以及市场的健康发展。企业在采购医疗器械或寻求合作时，务必仔细核实 CE 证书真伪；监管部门在日常监管中，也应加强对 CE 证书的查验力度，严厉打击伪造证书的违法行为。

而在医疗器械 CE 合规全链条中，企业不仅面临证书真伪鉴别难题，更在 CE MDR/IVDR 认证申请、欧盟授权代表（欧代）委托等环节存在诸多挑战。SPICA 角宿团队凭借对欧盟医疗器械法规的深度理解与丰富实操经验，可为企业提供*合规支持。在 CE MDR/IVDR 认证方面，团队精通不同风险等级产品（如 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类医疗器械及 IVDR 各风险等级体外诊断试剂）的认证路径，从产品分类界定、技术文件编写（含临床评价报告、风险管理文档），到公告机构对接、审核应对与发补回复，全程保驾**，确保企业高效获取合规 CE 证书。在专业欧代服务上，角宿团队作为符合欧盟法规要求的正规欧代，可协助企业完成 EUDAMED 参与者注册、接收欧盟主管当局（CA）与公告机构的官方沟通文件、处理不良事件报告与投诉、配合市场监督检查等，解决非欧盟企业在欧盟市场的合规 “身份” 与沟通衔接问题，让企业*担忧因欧代资质不合规、响应不及时导致的市场准入风险，真正实现产品在欧盟市场的合规运营与稳健发展。

角宿团队的 CE MDR、IVDR 认证及专业欧代合规支持服务内容丰富，涵盖了从认证前期准备到上市后监督的各个环节，具体如下：

CE MDR 认证支持服务搜狐网

PRRC 资质评估与任命：帮助企业评估内部候选人是否具备 PRRC 资质，若企业内部没有合适人选，还可提供符合 MDR 要求的 PRRC 外聘服务。

技术文件与 QMS 合规支持：确保企业的技术文件、风险管理（ISO 14971）和 PMS 系统符合 MDR 要求，**企业质量管理体系的有效性和合规性。

Eudamed 注册与更新：协助企业完成 PRRC 在 Eudamed 的注册工作，并在后续对相关信息进行维护和更新，确保企业在欧盟医疗器械数据库中的信息准确无误。

培训与持续合规管理：为企业提供 PRRC 职责培训，使相关人员熟悉自身职责和工作要求，同时定期审核企业合规状态，帮助企业及时发现并解决合规问题，降低监管风险。

CE IVDR 认证支持服务

预申请阶段

分类确认：基于产品预期用途、风险等级，依据 IVDR 的分类规则，精准判定产品属于 A/B/C/D 类中的哪一类。

NB 匹配：根据企业需求，如语言、费用、审核周期等，为企业推荐授权范围匹配的公告机构。

预审材料准备：协助企业填写 NB 预申请问卷，内容包括场地信息、供应商清单、产品描述等，避免因信息不全导致报价偏差。

申请阶段

技术文件模板化：提供性能评估报告、风险管理报告等标准化模板，减少企业的重复劳动，提高文件编写效率和质量。

临床证据整合：协助企业检索 PubMed、EMBASE 等数据库，收集和整合临床性能数据，构建完整的临床证据链。

EURL 协调：针对 D 类器械，对接 EURL 实验室完成性能验证，确保数据合规，为企业认证提供有力支持。

符合性评估阶段

模拟审核：提前模拟 NB 现场审核，识别企业 QMS 中的漏洞，如设计变更控制、供应商管理等方面的问题，以便企业提前进行整改。

TDAR 预审：对技术文件进行交叉验证，确保数据逻辑闭环，如分析性能数据与临床声明的一致性，提高技术文件的审核*。

CAPA 快速响应：针对 NB 提出的不符合项，48 小时内制定整改计划，如补充稳定性测试、更新风险管理报告等，帮助企业及时解决问题，加快认证进程。

最终决策与证书发放阶段

证书预核对：确保证书内容与申请文件一致，包括产品型号、分类代码等关键信息，避免因证书错误导致企业面临合规风险。

EUDAMED 注册：协助企业完成 Actor 注册、UDI - DI 分配及证书上传等工作，确保企业在 EUDAMED 系统中的注册信息准确无误，顺利完成认证流程。

上市后监督阶段

PSUR 模板化：提供周期性报告框架，自动集成售后数据，如投诉、不良事件等，帮助企业轻松完成 PSUR 的编写和提交。

警戒系统搭建：建立企业内部 MDR/IVDR 联合报告流程，确保企业能够在 24 小时内上报严重事件，满足欧盟监管要求。

模拟飞检：针对 NB 不定期审核，提**查生产记录、CAPA 闭环证据等，帮助企业做好迎检准备，提高企业应对审核的能力。

专业欧代合规支持服务

欧盟授权代表选择：**选择有 NB 合作经验的机构作为欧盟授权代表，如角宿德国合作方，确保欧盟授权代表具备丰富的经验和专业能力，能够更好地为企业提供服务。

签署授权协议：与企业签署授权协议，明确欧盟授权代表的权限，如 EUDAMED 注册、警戒系统接入等，**企业与欧盟授权代表之间的权利和义务清晰明确。

EUDAMED 注册：快速通道服务，5 个工作日内完成 AR 签约及 EUDAMED 登记，帮助企业尽快完成在欧盟医疗器械数据库中的注册工作，节省企业时间。

风险防控：在 AR 协议中增加 “飞检预审核” 条款，降低企业因突击检查不合格而面临的风险，为企业提供更全面的合规**。

增值服务：提供 EUDAMED 全流程托管服务，从 SRN 申请到 PSUR 提交，让企业*担心繁琐的注册和报告提交工作；同时提供应急支持，应对欧盟当局审查 / 飞检，提供多语言现场陪同，帮助企业审查。

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