一、EUDAMED：欧盟医疗器械监管的 “数字**”

二、2026 年强制模块深度拆解：注册要求与操作要点

（一）参与者注册（Actors Module）：企业合规的 “**通行证”

1. 谁必须注册？

欧盟本土企业：制造商、进口商、授权代表、系统 / 程序包生产商；

非欧盟企业：必须通过 “已注册的欧盟授权代表” 完成绑定注册（无授权代表无法单独注册），且需额外提供 “原产国监管机构出具的合规证明”（如中国 NMPA 的生产许可证）。

2. 核心注册信息与审核要求

必填信息：企业法律名称、注册地址（需与营业执照一致）、合规负责人姓名及联系方式、业务范围（如 “仅生产 II 类医疗器械”）、欧盟授权代表信息（非欧盟企业专属）；

审核流程：提交信息后，由企业所在国的欧盟主管当局（CA）审核，审核周期通常为 10-15 个工作日，审核通过后生成唯一 SRN/Actor ID（格式为 “EU-XXXX-XXXX”），该 ID 将作为后续所有模块注册的 “身份标识”；

注意点：企业名称、地址等关键信息变更时，需在 7 个工作日内更新模块信息，否则 SRN 将被标记为 “无效”，影响后续产品注册。

（二）UDI / 设备注册（UDI/Devices Module）：产品的 “数字身份证”

1. 注册范围与时间节点

2026 年 1 月 1 日起：新获 CE 认证的所有医疗器械（含 I 类、II 类、III 类）及 IVD，必须完成 UDI 注册；

宽限期：2026 年 1 月前已获 CE 认证的 “老产品”，可延长 12 个月（至 2027 年 1 月 1 日）完成 UDI 注册，期间仍可正常销售，但需在 2026 年 6 月前提交 “UDI 注册计划”。

2. UDI 注册核心要求

UDI 编码构成：由 “基础 UDI-DI”（产品型号层级标识）和 “生产 UDI”（批次 / 序列号层级标识）组成，需通过欧盟认可的 UDI 发码机构（如 GS1、HIBCC）生成；

数据关联逻辑：必须先完成 “参与者模块注册”（获取 SRN），才能绑定产品 UDI—— 即 “企业 SRN→基础 UDI-DI→产品详细信息（如预期用途、风险管理报告摘要）” 的层级关联；

必填产品信息：产品名称、型号规格、分类等级、生产工艺简述、适用标准（如 ISO 13485、MDR Annex XIV）、包装规格（如 “每箱 10 台”）。

3. 高风险产品特殊要求

III 类植入式医疗器械（如人工关节）、IVDR D 类器械（如新冠核酸检测试剂），需额外上传 “产品技术文档摘要（TDS）” 和 “临床评估报告关键数据”，确保追溯链条完整。

（三）公告机构与证书（NBs & Certificates Module）：CE 证书的 “公开公示平台”

1. 证书注册主体与范围

注册主体：由颁发 CE 证书的公告机构（NB）负责上传证书信息（企业*自行操作，但需配合提供资料）；

注册范围：所有 MDR/IVDR 框架下的 CE 证书（含新发证、更新、撤销、暂停的），包括 “产品”（绑定单一基础 UDI-DI）和 “质量证书”（绑定同一企业的多个设备组 / 型号）。

2. 关键规则与公众查询权限

证书唯一性：同一基础 UDI-DI 不能同时关联多个有效证书（如某型号血糖仪的基础 UDI-DI，只能绑定 1 份有效的 II 类 CE 证书），旧证书未撤销前，新证书无法注册；

高风险产品额外审核：III 类植入器械、IVDR D 类器械的证书注册前，需先通过 “欧盟临床评估咨询程序（CECP）”，由欧盟* panel 审核临床数据，审核通过后才能完成证书上传；

信息公开性：公众可通过模块查询 “证书状态（有效 / 撤销 / 暂停）”“安全性能摘要（SS (C) P）”“公告机构名称”，但 “完整技术文档” 仅对欧盟主管当局开放查询。

3. 企业配合要点

需在 CE 证书颁发后 5 个工作日内，确认公告机构已完成证书注册；

证书更新（如变更产品规格）时，需同步更新 “UDI 模块” 中的产品信息，确保与证书内容一致，避免出现 “UDI 信息与证书不匹配” 的合规漏洞。

（四）市场监督（Market Surveillance Module）：监管的 “协同执法网络”

1. 主导角色与核心功能

主导角色：由欧盟各国主管当局（CA）负责上传监督数据（如德国 BfArM、法国 ANSM），欧盟（EC）拥有全欧盟数据查看权限，可跨国家协调执法；

核心功能：

定期上传监督报告：CA 需每年提交 “年度市场监督报告”，每 4 年提交 “总结报告”，报告需包含 “抽查企业数量、发现的不合规问题、整改措施”；

实时录入风险处置：针对 “高风险产品”（如存在漏电风险的医疗设备），CA 需录入 “暂停销售、召回、禁令” 等处置措施，其他成员国可实时查看并同步执行；

企业信息关联：若企业产品被纳入监督检查，CA 会通过模块发送 “信息补充通知”，企业需在 15 个工作日内提交 “生产记录、检验报告” 等资料，逾期未提交将被标记为 “高风险企业”。

2. 企业应对重点

建立 “监督信息跟踪机制”：定期登录模块查看是否有与自身相关的监督通知，避免因未及时接收信息导致合规风险；

提前整理 “监督检查备用资料”：按 MDR 要求归档 “生产批次记录、UDI 追溯数据、售后不良事件报告”，确保检查时可快速提供。

三、EUDAMED 不合规风险：不止 “无法上市”，隐性影响更深远

1. 直接风险：2026 年 1 月后，未合规企业彻底失去欧盟市场准入资格

未完成 “参与者模块注册”：无法获取 SRN，进而无法注册产品 UDI，公告机构也无法为其颁发 CE 证书；

未注册 UDI 的产品：即使已获 CE 证书（2026 年前颁发），2027 年 1 月宽限期结束后，将被禁止在欧盟销售，已上架产品需全部召回；

证书未在模块注册：公众可查询到 “证书未公示”，下游经销商、医院可能因 “合规存疑” 拒绝采购，直接影响市场份额。

2. 隐性风险：监管信任度下降，面临高频抽查与跨国家联动处罚

**抽查：未按要求更新模块信息（如企业地址变更后未及时报备）的企业，将被 CA 列为 “重点抽查对象”，抽查频率可能从 “每 2 年 1 次” 提升至 “每 6 个月 1 次”；

跨国家联动：欧盟各国 CA 通过模块共享企业合规信息，若某企业在德国被发现 “UDI 数据造假”，法国、意大利等国 CA 可同步对其产品发起检查，合规漏洞将快速扩散至全欧盟；

品牌影响：模块中 “不合规记录” 众开放，消费者、医疗机构可能因 “企业有违规历史” 降低信任度，即使后续整改完成，也需长期投入资源修复品牌形象。

3. 合规企业的反向优势：降低重复审核成本，加速市场拓展

数据共享减少重复检查：合规企业的 “UDI 数据、证书信息” 已在模块公开，进入新欧盟成员国市场时，*重复提交纸质资料，CA 可直接通过模块核验，缩短准入周期；

安全追溯提升竞争力：下游客户（如大型医院集团）更倾向选择 “UDI 可追溯、模块信息完整” 的企业合作，认为其产品质量更可控，合规成为重要的市场竞争壁垒。

四、企业现在该做什么？3 步走，从容应对 2026 年**

1. **阶段（即刻 - 2025 年 10 月）：梳理角色与数据，排查合规差距

明确角色定位：确认企业在欧盟供应链中的角色（如 “非欧盟制造商 + 委托欧盟进口商”），非欧盟企业需立即锁定 “已完成 EUDAMED 注册的欧盟授权代表”，避免因授权代表不合规影响自身注册；

整理核心数据：

企业层面：法律文件（营业执照、生产许可证）、欧盟授权代表协议（非欧盟企业）、合规负责人资质证明；

产品层面：现有 CE 证书清单（含证书号、公告机构、有效期）、产品技术文档（TDS）、UDI 编码规划（确定发码机构、编码规则）；

差距排查：对照 4 大模块要求，列出 “已满足项” 与 “待补充项”，例如：“参与者模块信息已准备 80%，但缺少‘原产国监管证明’”“UDI 模块需 2026 年 1 月前确定发码机构”。

2. 阶段（2025 年 11 月 - 2026 年 1 月）：完成核心模块注册，测试数据关联

**注册参与者模块：非欧盟企业需与授权代表协同提交资料，确保 2025 年 12 月前获取 SRN；欧盟本土企业可自行注册，预留 15 个工作日应对 CA 审核反馈；

启动 UDI 注册：新获 CE 证书的产品，在证书颁发后立即注册 UDI；老产品需在 2026 年 6 月前提交 “UDI 注册计划”，明确 12 个月宽限期内的注册节奏；

测试数据关联逻辑：完成参与者与 UDI 模块注册后，验证 “SRN 与基础 UDI-DI 的绑定关系”，确保后续证书注册时可正常关联；若需批量上传数据（如**过 100 个产品型号），申请 “机器对机器（M2M）数据接口”，并提供第三方测试证明（欧盟要求接口需通过安全性、兼容性测试）。

3. *三阶段（2026 年 1 月后）：持续监控与更新，适配监管变化

定期自查模块信息：每月登录 EUDAMED 查看 “SRN 有效性”“UDI 状态”“证书公示情况”，发现信息异常（如证书被标记为 “待审核”）及时联系公告机构或 CA；

响应监督通知：建立 “监督信息处理流程”，指定专人负责接收 CA 的检查通知，确保 15 个工作日内完成资料提交；

跟踪模块更新：关注欧盟发布的 EUDAMED 补充指南（如 2026 年可能出台的 “高风险产品 UDI 额外要求”），及时调整注册策略。

五、SPICA 角宿团队：EUDAMED 与 CE MDR 合规全周期支持

1. 合规诊断与规划：精准定位差距，制定个性化方案

为企业梳理 “EUDAMED 角色定位”，明确非欧盟企业需补充的 “原产国证明、授权代表协议” 等资料；

对照 4 大模块要求，出具 “合规差距”，例如：“参与者模块缺少合规负责人资质证明，UDI 模块需确定 GS1 发码机构”，并制定分阶段注册计划，避免资源浪费。

2. 模块注册实操支持：全程申请，确保高效通过

参与者模块：协助企业填写英文注册信息，与欧盟 CA 沟通审核疑问（如 “非欧盟企业原产国证明的格式要求”），确保 15 个工作日内获取 SRN；

UDI 模块：推荐欧盟认可的 UDI 发码机构，协助生成 “基础 UDI-DI”，完成与 SRN 的绑定，确保产品信息符合 MDR Annex VI 的要求；

证书模块：协调公告机构完成 CE 证书注册，验证 “证书信息与 UDI 数据的一致性”，避免出现 “模块信息不匹配” 的合规风险。

3. 市场监督应对与长期维护：规避抽查风险，**持续合规

为企业培训 “EUDAMED 模块操作技能”，指导如何查看监督通知、跟踪证书状态、更新企业信息；

协助企业准备 “市场监督检查备用资料”，按 MDR 要求整理 “生产记录、UDI 追溯数据、不良事件报告”，确保检查时可快速响应；

实时跟踪 EUDAMED 法规更新（如 2026 年可能出台的 “罚款细则”），及时为企业提供调整建议，确保长期符合欧盟监管要求。