在 2025 年 7 月，医疗器械合规领域发生了诸多影响深远的事件，**各地监管动态频出，深刻影响着医疗器械企业的发展方向与市场布局。

从国内来看，国家药监局持续推进医疗器械注册审批工作，严格把控产品质量关。7 月间，共批准注册医疗器械产品 295 个，其中境内第三类医疗器械产品 240 个，进口第三类医疗器械产品 21 个，进口第二类医疗器械产品 29 个，港澳台医疗器械产品 5 个。这一数据既体现了监管部门在**医疗器械安全有效的前提下，积极推动产品进入市场，满足临床需求的决心，也反映出医疗器械行业的蓬勃发展态势。企业在积极申报产品注册过程中，必须严格遵循相关法规，从产品研发设计、临床试验到生产工艺控制等各个环节，确保符合国家药监局的高标准要求，才能注册审批，将产品推向市场。

在地方监管层面，各地也在积极行动。7 月 22 日，七星区市场监管局组织召开委托第三方公司贮存、配送的医疗器械经营企业约谈会，28 家企业参会。会议直指企业在经营过程中暴露出的思想认识不足、质量管理体系落实流于形式、采购验收环节缺失等**问题。市市场监管局器械科同志围绕《医疗器械经营质量管理规范》，从企业职责制度、人员培训、设施设备等关键环节展开详尽解读，并结合典型案例，为企业进行风险识别与整改指导，通过 “警示 + 指导” 双管齐下的方式，助力企业提升医疗器械经营管理水平，推动企业质量管理体系从表面合规向实质有效的深度转变。这一举措反映出地方监管部门正不断加强对医疗器械经营环节的监管力度，督促企业切实履行主体责任，**医疗器械流通环节的质量安全。

国际方面，美国食品药品监督管理局（FDA）于 6 月 27 日发布了关于 “医疗器械网络安全：质量体系考量和上市前申报内容” 的最终指南。该指南是在 2023 年和 2024 年发布的指南及部分更新基础上的进一步完善，构建了更为系统全面的网络安全框架，同时针对不断演变的网络环境做出了针对性阐释。例如，FDA 进一步明确了 “网络设备” 的定义，将包含软件或本身即为软件的设备视为网络设备，这一界定消除了此前制造商对软件设备是否属于 “网络设备” 标准解读的模糊地带。同时，指南强调基于风险的上市前申报文件编制方法，申报文件需根据网络安全风险对应的设备风险等级而定，而非其他标准。这一指南的发布，对**涉及美国市场的医疗器械企业在产品网络安全设计、评估及申报等方面提出了新的合规要求，企业需要重新审视自身产品在网络安全方面的措施，从技术层面到管理流程，*满足 FDA 新规，以确保产品能够顺利进入美国市场并持续合规运营。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）近期宣布的监管改革提案备受瞩目。其中拟无限期认可 CE 认证、确立国际合规互认通道、优化 UKCA 定位等举措，为医疗器械企业进入英国市场带来了新的机遇与挑战。计划无限期承认 CE 认证医疗器械的合法性，意味着已获得 CE 认证的产品可直接进入英国市场，*额外申请 UKCA 认证，这大大减少了重复的技术文档准备、审评费用与时间成本。同时，MHRA 拟引入国际监管依赖机制，承认来自美国、加拿大、澳大利亚等国家*监管机构的审评结果，如通过 FDA 批准的 AI 医疗器械或数字疗法，可借助互认通道快速进入英国市场。此外，MHRA 还将取消强制在器械或包装上加贴 UKCA 实体标识的要求，待唯一器械标识（UDI）系统正式落地后，全面采用数字化方式实现产品溯源与监管。这些改革措施对医疗器械企业的**合规策略产生了重大影响，企业需要重新规划进入英国市场的路径，充分利用新政策降低合规成本，提升市场竞争力，但同时也需要在产品追溯体系建设、上市后监测等方面满足新的监管要求。

7 月 10 日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）针对 IV 类医疗器械的 UDI 合规要求正式生效，这是巴西在医疗器械监管领域的重要一步。通过 UDI，医疗器械从生产、流通到使用的全生命周期都能实现精准追溯，对**患者安全、提升监管效率具有重大意义。企业需要对现有生产流程进行改造，将 UDI 赋码环节融入其中，同时重新布局标签和包装设计，为 UDI 码预留合适空间，确保符合 ANVISA 规定的尺寸、清晰度、位置等要求。这一规定的实施，对涉及巴西市场的医疗器械企业的生产运营、供应链管理等方面带来了直接挑战，企业必须及时调整以满足合规要求，否则将面临产品无法进入巴西市场的风险。

面对复杂多变且日益严格的国内外医疗器械法规环境，企业在医疗器械国内、国际注册合规上面临诸多难题。在此背景下，SPICA 角宿团队能够为企业提供专业且全面的医疗器械国内、国际注册合规支持。在国内注册方面，角宿团队深入研究国家药监局的法规政策和审批流程，协助企业进行产品注册申报资料的准备，包括产品技术要求编写、临床试验资料整理、质量管理体系评估等，确保申报资料符合法规要求，提高注册审批的成功率。同时，团队能够帮助企业应对注册过程中的各种问题，如发补回复、与审评部门的沟通协调等，助力企业顺利获得国内医疗器械注册证。

在国际注册领域，角宿团队精通美国 FDA、欧盟 CE、英国 MHRA、巴西 ANVISA 等**主要国家和地区的医疗器械法规。例如，针对美国市场，团队能够依据 FDA 的最新法规和指南，帮助企业进行 510 (k) 申请、PMA 申请等，从产品分类界定、风险评估到上市前申报资料的编制，提供一站式服务，确保企业产品符合 FDA 的严格要求。对于欧盟市场，团队协助企业按照 MDR 和 IVDR 的规定，完成技术文件编写、临床评估报告编制、欧盟授权代表委托等工作，帮助企业顺利获得 CE 认证。在应对英国 MHRA 的监管改革方面，角宿团队能够为企业解读改革细则，制定合适的合规路径，如选择 CE 认证延续、国际互认通道或 UKCA 创新通道等，并协助企业建立 UDI 追溯体系、完善上市后监测流程，确保企业在英国市场的合法准入与持续合规。对于巴西市场，团队能够指导企业按照 ANVISA 的要求，完成 IV 类医疗器械的 UDI 合规工作，包括生产流程改造、标签包装设计调整以及 UDI 数据上传准备等，助力企业打开巴西市场大门。总之，SPICA 角宿团队凭借其专业的法规知识、丰富的项目经验和**化的服务网络，为医疗器械企业在国内、国际注册合规方面提供*、定制化的支持服务，帮助企业跨越法规壁垒，在**医疗器械市场稳健发展。