FDA CFG-NE 申请：产品准入资质具体要求详解_上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA CFG-NE 申请：产品准入资质具体要求详解

2025-08-20 浏览次数：670次

在 FDA CFG-NE（非少见出口自由销售证书）申请中，“产品准入资质” 是核心前置条件，直接决定申请能否启动。其本质是证明产品已通过 FDA 合规审查，具备在美国市场合法上市的资格 —— 不同风险等级、不同类型的医疗器械，准入资质要求差异显著。以下按 “需 510 (k) 清关类”“需 PMA 批准类”“豁免 510 (k) 类” 三大类别，拆解每类产品的准入资质具体要求、*文件及验证要点。

一、核心前提：明确产品 FDA 分类（决定准入路径）

在确*入资质前，需先依据 FDA《医疗器械分类数据库》essdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm）或产品代码（Product Code），确定产品所属风险等级（Class I/II/III）及对应的准入路径：

Class I（低风险）：多数豁免 510 (k)，仅需完成产品列名；

Class II（中风险）：90% 以上需通过 510 (k) 清关（少数豁免）；

Class III（高风险）：需通过 PMA（上市前批准）或 HDE（人道主义器械豁免），无豁免路径。

产品分类是准入资质的 “基础坐标”，分类错误将直接导致资质准备方向偏差（如将需 510 (k) 的 Class II 产品按豁免类准备，申请必被驳回）。

二、需 510 (k) 清关类产品：准入资质具体要求（Class II 为主）

需 510 (k) 清关的产品（占 CFG-NE 申请产品的 80% 以上，如血糖仪、血压计、普通超声诊断仪），准入资质核心是 “已获取有效的 510 (k) Clearance Letter（实质等同性决定函）”，具体要求拆解如下：

1. 510 (k) Clearance Letter 需满足的核心条件

有效性：

证书未被 FDA 撤销或暂停（可通过 FDA 510 (k) 数据essdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cf510k/search.cfm输入 K 号查询状态，显示 “Cleared” 即为有效）；

证书签发日期需在申请 CFG-NE 前（无时效限制，但需确保产品未因后续变更被要求重新提交 510 (k)）。

信息完整性：

需包含完整的 “行政信息”（K 号，格式如 K24XXXX；FDA 签发处室、签章人）；

需明确 “器械识别信息”（产品英文名称、型号 / 规格、FDA 产品代码、21 CFR 分类号，如 870.1250）；

需有明确的 “实质等同（SE）判定” 语句：“FDA concludes the device is substantially equivalent to a legally marketed device”（无此语句的函件视为无效）。

与申请产品一致性：

Clearance Letter 中列明的 “产品型号 / 规格” 需与 CFG-NE 申请的产品完全一致（如 Letter 批准 “Model X1/X2”，申请时不可添加未列示的 “Model X3”）；

预期用途（Indications for Use）需与申请产品匹配（如 Letter 批准 “成人血压监测”，不可用于申请 “儿童血压监测” 相关的 CFG-NE）。

2. *文件与验证要点

*文件：

510 (k) Clearance Letter 原件（PDF 格式，需包含所有附件，如 510 (k) Summary/Statement、预期用途说明）；

若产品发生过微小变更（如标签优化、软件小版本更新），需补充 “Letter-to-File（LTF）”—— 证明变更*重新提交 510 (k)，原 Clearance Letter 仍适用。

验证要点：

通过 FDA 510 (k) 数据库交叉验证：输入 K 号，确认数据库显示的 “产品名称、型号、签发日期” 与手中的 Clearance Letter 完全一致（避免使用伪造或过期函件）；

核查变更记录：若产品有变更，需确认 LTF 已存档，且变更未影响 Clearance Letter 中的 “实质等同性” 判定（如仅修改说明书排版，未改变性能或用途）。

三、需 PMA 批准类产品：准入资质具体要求（Class III 专属）

Class III 高风险医疗器械（如心脏瓣膜、人工耳蜗、植入式除颤仪）因直接影响生命安全，需通过 FDA 最严格的 “上市前批准（PMA）” 程序，其 CFG-NE 准入资质要求核心是 “已获取有效的 PMA Approval Letter”，具体要求如下：

1. PMA Approval Letter 需满足的核心条件

有效性：

证书状态为 “Approved”（可通过 FDA PMA 数据/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm查询，避免使用 “Approved with Conditions”（附条件批准）且未满足条件的证书）；

已完成 PMA 批准后的 “上市前通知”（如需补充临床数据，需提交 PMA Supplement 并获批准）。

信息完整性：

包含完整的 “PMA 编号”（格式如 P123456）、FDA 审批结论（明确 “批准上市” 的表述，如 “Approved for marketing in the United States”）；

列明 “批准的产品型号、规格、预期用途”，且需与实际生产销售的产品一致（如批准 “植入式心脏支架 Model S1”，不可用 Model S2 申请 CFG-NE）。

合规性延续：

未违反 PMA 批准时的 “附加条件”（如需每年度提交上市后监测数据的，需确认已按时提交，无 FDA 整改通知）；

若产品发生 “重大变更”（如材料更换、适应症扩展），需已通过 PMA Supplement 获取新的批准，不可使用原 PMA 证书申请。

2. *文件与验证要点

*文件：

PMA Approval Letter 原件（含所有附件，如 FDA 审批意见、批准的产品技术规格书）；

若有 PMA Supplement（补充批准），需提供 Supplement 的批准函（证明变更已合规）；

上市后监测（PMS）合规证明（如年度报告提交回执，若 FDA 有要求）。

验证要点：

核对 PMA 数据库与证书信息：确认 PMA 编号、批准日期、产品型号在数据库中可查，且状态为 “Active”（有效）；

检查变更记录：若产品有重大变更，需确认 Supplement 批准函的 “变更内容” 与申请 CFG-NE 的产品一致（如 Supplement 批准 “扩展适应症至老年人”，需确保申请产品的预期用途已包含该内容）。

四、豁免 510 (k) 类产品：准入资质具体要求（多为 Class I）

部分低风险医疗器械（以 Class I 为主，如普通手术剪刀、医用放大镜）可豁免 510 (k) 清关，但其准入资质要求并非 “无门槛”，核心是 “已完成 FDA 产品列名（Device Listing）且符合豁免条件”，具体要求如下：

1. 豁免 510 (k) 的判定标准（需先确认豁免资格）

产品需符合以下任一豁免情形，且在 FDA《豁免 510 (k) 的医疗器械清单》（21 CFR 862-892 各章节 “Exemptions from Premarket Notification”）中明确列示：

Class I 通用器械：无潜在风险，且无特殊性能要求（如非无菌手术钳、普通医用托盘）；

特定功能豁免：虽为 Class II，但功能简单、风险可控（如部分手动轮椅、普通医用冰袋）；

FDA 特别豁免：通过 FDA “De Novo” 路径（新分类器械）获得豁免，或属于 “上市前通知豁免目录” 中的产品。

关键提醒：不可自行判定豁免资格 —— 需通过 FDA 分类数据库输入产品代码，确认 “Premarket Notification” 栏显示 “Exempt”，或在 21 CFR 对应章节中找到明确豁免依据（如 21 CFR 878.4050 明确 “普通医用口罩（非外科用）豁免 510 (k)”）。

2. 准入资质的具体要求（列名合规 + 豁免证明）

完成 FDA 产品列名（Device Listing）：

列名信息需完整：在 FDA FURLS 系统中完成 “Device Listing”，包含产品名称、型号 / 规格、产品代码、预期用途、生产场地信息，且列名状态为 “Active”（有效）；

列名与企业注册关联：产品列名需绑定有效的 “机构注册（Establishment Registration）”，且注册信息（如生产地址、联系人）未过期。

提供豁免依据证明：

需明确引用豁免的法规条款（如 “21 CFR 868.1250 Exemption”），或提供 FDA 分类数据库中 “Exempt” 状态的截图（需包含查询时间、产品代码、豁免标识）；

若为 De Novo 豁免，需提供 De Novo 批准函（证明豁免资格来自 FDA 官方认定）。

3. *文件与验证要点

*文件：

FDA FURLS 系统中 “Device Listing” 的截图（需显示产品型号、列名日期、状态为 “Active”）；

豁免依据文件（如 21 CFR 对应章节截图、De Novo 批准函（若有））；

企业 FDA 机构注册证书（证明列名已关联有效注册）。

验证要点：

列名信息一致性：确认列名的 “产品型号、预期用途” 与 CFG-NE 申请的产品完全一致（如列名 “Model A1 医用托盘”，不可用 Model A2 申请）；

豁免依据有效性：核对 21 CFR 条款是否适用当前产品（如 “豁免条款针对非无菌产品”，则无菌版本不可适用），或 De Novo 批准函是否在有效期内。

五、各类产品准入资质的常见风险与规避策略

产品类别	常见风险点	规避策略
需 510 (k) 类	1. 使用过期 / 撤销的 Clearance Letter；2. 申请产品型号未在 Letter 中列示	1. 通过 FDA 510 (k) 数据库验证 Letter 有效性；2. 逐项核对 Letter 与申请产品的型号一致性
需 PMA 类	1. 未提交 PMA Supplement（重大变更后）；2. 附条件批准未满足条件	1. 梳理产品变更记录，补充对应 Supplement 批准函；2. 提供 FDA 确认 “条件已满足” 的回执
豁免 510 (k) 类	1. 自行判定豁免，无官方依据；2. 列名信息过期 / 不完整	1. 通过 FDA 数据库或法规确认豁免资格，保留证明材料；2. 申请前更新列名信息，确保状态为 “Active”

六、资质验证的核心工具：FDA 官方数据库查询方法

无论哪类产品，均需通过 FDA 官方数据库验证准入资质的真实性与有效性，关键查询工具及方法如下：

510 (k) Clearance 验证：

登/scripts/cdrh/cfdocs/cf510k/search.cfm，输入 K 号，查看 “Clearance Status” 是否为 “Cleared”，且 “Device Name/Model” 与申请产品一致。

PMA Approval 验证：

登/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm，输入 PMA 编号，查看 “Approval Status” 是否为 “Approved”，且无 “Pending Conditions”。

产品分类与豁免验证：

登/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm，输入产品代码或名称，查看 “Class”（风险等级）及 “Premarket Notification”（是否豁免 510 (k)）。

通过官方数据库验证，可直接排除 “伪造证书”“过期资质” 等风险，确保准入资质符合 CFG-NE 申请要求。

SPICA角宿团队：FDA CFG-NE 申请全流程合规支持

CFG-NE 申请涉及 “系统操作、信息核验、材料准备、风险预判” 多环节，尤其境外企业常面临 “Entry Number 获取难、系统操作不熟悉、信息一致性把控弱” 等问题。角宿团队依托对 FDA 法规的深度理解及实操经验，提供全周期支持：

1. 前期：资质核查与准备

合规预检：协助核查产品 510 (k)/PMA 资质、FDA 注册 / 列名状态、年费缴纳情况，确认是否满足 CFG-NE 申请条件；

Entry Number 获取指导：指导企业与货代对接，明确 CBP 申报要求，确保顺利获取有效 Entry Number，避免因报关流程不熟悉延误申请。

2. 中期：系统操作与材料优化

账号与申请操作：代为完成 FDA Industry Systems 账号注册、信息填写，确保每一步操作符合 FDA 要求（如关联正确的注册编号、选择合适的产品范围）；

材料编制与审核：协助编制产品表（含 Entry Number）、审核 MDSAP 证书完整性，确保材料格式与内容符合 FDA 审核标准，避免补正；

关键节点把控：针对 “目标国标注”“证书份数选择” 等关键环节，提供专业建议，最大化提升 CFG 适用范围。

3. 后期：审核跟进与问题应对

进度跟踪：提交后定期通过 FDA 系统或邮件（userfees@fda.gov）跟进审核进度，及时反馈企业；

补正响应：若收到 FDA 补正通知（如 Entry Number 核验不通过、材料缺失），快速分析需求，协助补充材料，缩短审核周期；

证书领取与使用指导：FDA 审核通过后，协助下载电子证书，指导证书在目标国注册、招标中的合规使用（如公证、翻译要求）。

无论是FDA 510k提交、列明、系统操作，还是材料优化与审核跟进，角宿团队均能以专业能力帮助企业高效完成 FDA CFG-NE 申请，确保证书及时获取！

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