欧盟 MDR 临床评价文档提交最佳实践指南
2025-08-19 浏览次数：67次
欧盟医疗器械法规（MDR）对医疗器械的临床评价提出了严格要求，确保器械在预期用途下的安全性和性能。对于中国出口欧盟量较大的医疗器械，如血糖仪、血压计等，制造商需依据 MDR 要求制定准确、完整的临床评价文档。以下是针对特定器械和技术或分类进行临床评价的最佳实践指南。
一、提交材料时的一般考虑因素
（一）法规遵循
制造商需全面了解 MDR 的相关规定，包括* 61 条及附件 XIV 等内容，确保临床评价文档符合法规要求。同时，关注通用规范（CS）的更新，及时重新验证设备符合性。
（二）数据可靠性
临床评价的数据来源应可靠，包括制造商自身的临床研究数据、公开发表的文献数据以及上市后监督（PMS）数据等。对于等同器械的数据，需确保获取途径合法、数据完整准确。
（三）与公告机构沟通
在提交临床评价文档前，制造商应提前与公告机构（NB）沟通，了解其评审要求和重点，确保文档符合 NB 机构的期望，降低审核驳回风险。
二、临床评价文档
（一）临床评价计划（CEP）
明确临床表现与临床益处：清晰描述医疗器械的预期临床益处与具体临床表现，如 “30 天内降低血糖水平”“提升血压测量准确性至 ±3mmHg” 等，并提供参考文献支持。
确定安全性评价方法与剩余风险说明：明确安全性评价的定性、定量方法，如列出副作用的频率、严重性及控制措施，识别并说明剩余风险。
涵盖预期使用人群：详细说明产品适用的患者群体，包括儿童、老人等特殊人群，若有数据缺失，需说明风险缓解手段或用途限制。
（二）临床评价报告（CER）
报告结构与内容：CER 应包括封面与目录、引言与范围、医疗器械描述、风险管理概述、临床评价流程、临床数据汇总、临床评价与讨论、结论等内容。
数据汇总与分析：系统性地整理和汇总所有相关临床数据，包括文献数据、制造商自身数据和 PMS 数据。将汇总数据与器械的预期性能特征和风险进行对比分析，进行临床可接受性论证和风险获益分析。
文献检索与筛选：提供完整的文献检索路径，包括检索数据库、关键词、时间范围等，以及文献筛选和评估的方法和流程。
（三）PMS 和 PMCF
上市后监督（PMS）：建立 PMS 计划，明确不良事件报告流程、投诉处理机制、用户反馈收集渠道等。定期汇总 PMS 数据，分析其与器械安全性和性能的关系。
上市后临床跟踪（PMCF）：对于高风险器械，如植入式医疗器械，需制定详细的 PMCF 计划。PMCF 计划应根据 MDR 和 MDCG 2020 - 7 文件制定，若 PMCF 被认为不适用，制造商需提供充分的理由。
（四）特定类别医疗器械的附加文档和程序
对于一些特定类别医疗器械，如体外诊断试剂、有源医疗器械等，可能需要额外的文档和程序。例如，体外诊断试剂需提供校准品和质控品的相关信息，有源医疗器械需提供电磁兼容性测试报告等。
三、NB 机构临床评审过程中的准备工作
（一）准备临床评价计划
在 NB 机构临床评审过程中，制造商应确保临床评价计划清晰、完整，能够指导临床评价的实施。计划中应明确评价的目的、范围、方法和流程，以及相关人员的职责和分工。
（二）准备临床评价报告
临床评价报告应内容详实、逻辑清晰，能够充分证明医疗器械的安全性和性能。制造商应提前与 NB 机构沟通报告的结构和内容，确保符合评审要求。
（三）准备上市后临床跟踪计划和报告
上市后临床跟踪计划和报告应能够证明制造商对医疗器械上市后安全性和性能的持续关注和控制。制造商应提供 PMCF 计划和评估报告，以及 PMS 计划和 PSUR 等文档。
（四）准备安全和临床性能摘要（SSCP）报告
SSCP 报告应简洁明了地总结医疗器械的安全和临床性能特征，以及风险获益分析的结果。制造商应确保 SSCP 报告与临床评价文档的其他部分内容一致。
四、常见问题解答
（一）MDD 下已上市产品如何满足 MDR 临床证据的充分性和等级要求？
MDD 下已上市产品（遗留器械）需开展历史数据与 MDR 要求的差距分析，缺失数据通过新增 PMCF 研究补充，验证通用规范（CS）符合性。临床评价计划可能与 MDR 下的新器械不同，MDCG 2020 - 6 附录 II 描述了遗留器械临床评价计划的预期内容。
（二）欧盟 MDR 认证什么情况下不需要临床数据？
仅适用于无直接临床获益的设备，如实验室工具，严禁用于 III 类或植入设备。替代证据包括台架测试报告、ISO 14971 风险管理文档、可用性测试结果等。
（三）欧盟 MDR 对等同器械有哪些要求？
需证明与已上市等同设备在技术、生物、临床特征上具有可比性。技术等同性对比设计结构、材料特性及制造工艺；生物等同性通过 ISO 10993 系列测试验证；临床等同性对比适应症范围、患者群体特征及临床效果指标。需提供等同性对比表、ED 的临床评价报告（CER）、上市后临床跟踪（PMCF）数据等关键证据。
（四）欧盟 MDR 对上市后临床跟踪（PMCF）有哪些要求？
PMCF 计划应根据 MDR 和 MDCG 2020 - 7 文件制定，明确研究目的、方法、样本量、随访时间等内容。PMCF 评估报告应根据 MDCG 2020 - 8 制定，总结 PMCF 研究的结果，评估器械的安全性和性能。
五、SPICA角宿团队：CE MDR 合规支持
角宿团队在欧盟 MDR 合规方面拥有丰富的经验和专业知识，能够为制造商提供全面的支持。
（一）法规解读与培训
角宿团队深入理解 MDR 的法规要求，能够为制造商提供详细的法规解读和培训，帮助企业掌握临床评价的关键要点和合规要求。
（二）临床评价文档编制
团队可协助制造商制定临床评价计划、编写临床评价报告、设计 PMS 和 PMCF 计划等文档，确保文档符合 MDR 要求，内容准确、完整。
（三）与公告机构沟通协调
角宿团队与多家公告机构保持良好的沟通关系，能够代表制造商与 NB 机构进行沟通协调，解决评审过程中遇到的问题，提高评审效率。
（四）遗留器械过渡支持
对于 MDD 下已上市的遗留器械，角宿团队可帮助企业进行差距分析，制定符合 MDR 要求的临床评价策略，确保遗留器械顺利过渡到 MDR 体系下。
通过角宿团队的专业支持，制造商能够更加高效、合规地完成欧盟 MDR 临床评价文档的提交，确保医疗器械在欧盟市场的合法销售和使用。
bys0613.b2b168.com/m/