如何申请免除2026财年FDA医疗器械企业年费？
一、政策核心：来源与关键信息梳理
| 政策文件 | 发布时间 | 核心关键信息 |
|---|---|---|
| 《Medical Device User Fee Rates for FY 2026》（90 FR 35895） | 2025-07-30 | 1. 建立注册费标准：11,423 美元； 2. 豁免适用场景：仅 “续年度注册” 的符合条件小企业； 3. 法律依据：FD&C Act §738 (a)(3)(B)(ii)(II)。 |
| 《Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination Guidance》（最终版） | 2025-07-31 | 1. 豁免专属营收阈值：最近一纳税年度**营收（含关联方）≤100 万美元； 2. “财务困难（Financial Hardship）” 唯一量化标准：企业处于 “正在进行的破产程序”； 3. 申请材料核心：税务文件、破产证明、既往注册费缴费凭证。 |
| FDA MDUFA 官方页 | 2025 年 7 月更新 | FY 2026 小企业注册费豁免政策摘要，含申请通道入口与常见问题解答。 |
二、申请资格：四大 “一票否决” 前提条件
企业及全部关联方最近一纳税年度总营收≤1 亿美元（100M USD）；
需通过 FDA CDRH Portal 提交 SBR（小企业资格申请）：美国本土企业提交 Form 3602，境外企业提交 Form 3602A + 所在国税务机关英文认证，并获得 “Small Business Decision Number”。
企业及关联方最近一纳税年度**营收≤100 万美元（1M USD），需提供经税务机关认证的营收证明。
仅 “续年度注册” 企业可申请，**注册年度不得豁免（需提供既往任一年度注册费缴费凭证，如汇款回执、FDA Payment Receipt）。
FDA 目前唯一公开认可的量化标准为 “企业处于正在进行的破产程序”，需提供法院受理通知、审理中证明（需翻译 + 公证）。
三、关键时间线：倒排管理，避免逾期
| 阶段 | 建议完成时间 | 关键动作 |
|---|---|---|
| 资料准备 | 2025-07 | 1. 汇总 2024/2025 年企业及关联方纳税申报表，确认营收是否≤100 万美元； 2. 境外企业启动 “国家税务机关英文认证” 申请（需官方盖章）； 3. 整理破产程序相关文件（法院通知、案件号等）。 |
| 提交 SBD 申请 | 最晚 2025-08-01 | 1. 通过 FDA CDRH Portal 提交 SBR（Form 3602/3602A）； 2. 上传签字版报税表及关联方证明； 3. 等待 FDA 邮件确认，获取 “Small Business Decision Number”（约 2-4 周）。 |
| 提交豁免请求 | 最晚 2025-09-01 | 1. 需在 SBD 获批后≥60 天、注册费缴费截止前提交； 2. 通过 CDRH Portal 或邮件（userfees@fda.gov）提交流程包； 3. 记录提交 ID，用于后续跟进。 |
| FDA 审核与跟进 | 2025-09-01 至 10-31 | 1. 提交后 30 天邮件跟进（userfees@fda.gov）； 2. 若 2025-12-31 前未获批，需预留时间缴纳 11,423 美元，避免违规。 |
| FY 2026 生效 | 2025-10-01 | 1. 豁免获批：免缴注册费； 2. 未获批：需在 2025-12-31 前完成缴费。 |
四、Step-by-Step 申请流程：从 SBD 到豁免请求
1. 小企业资格（SBD）申请流程
注册 / 确认 Org ID：登录 FDA User Fee System，完成企业 Org ID 注册或确认（需与注册信息一致）。
在线填写 SBR：
美国本土企业：选择 “MDUFA SBR”，填写 Form 3602；
境外企业：选择 “Foreign SBR”，填写 Form 3602A，并上传 “国家税务机关英文认证”（需含汇率、官方印章）。
上传佐证材料：最近一纳税年度签字版完整报税表、全部关联方报税表 / 营收证明。
获取 Decision Number：提交后等待 FDA 邮件确认（约 2-4 周），收到含 “Small Business Decision Number” 的 Decision Letter。
2. 注册费豁免（Financial Hardship Waiver）申请流程
准备封面信（推荐使用 FDA 模板）：
引用法律依据：FD&C Act §738 (a)(3)(B)(ii)(II)；
列明核心信息：Org ID、Owner/Operator ID、FY 2026 Small Business Decision Number；
说明 “财务困难”：明确企业处于破产程序，注明案件号，声明缴费将造成 Hardship。
整理核心附件（需完整且符合格式要求）：
| 附件类别 | 具体文件 | 备注 |
|---|---|---|
| 破产证明 | 法院受理通知、正在审理证明 | 需原文 + 英文翻译（附宣誓翻译声明）、公证 |
| 营收证明 | 近一年纳税申报表 / 国家税务证明 | 需证明营收≤100 万美元，境外企业需英文认证 |
| 缴费证明 | 既往任一年度注册费付款凭证 | 如 FY 2025 Payment Receipt、银行汇款回执 |
| 企业信息 | 组织结构图、关联方列表 | 关联方需标注营收，确保无遗漏 |
| 声明文件 | 法定签字人声明 | 承诺材料真实性与完整性，引用 18 U.S.C.§1001 |
提交与跟进：
Portal 上传后保存 “Submission ID”；
提交后 3-4 周，通过电话（800-638-2041，FDA DICE 部门）或邮件跟进审核进度。
五、常见风险与应对策略
| 风险点 | 可能后果 | 预防 / 应对措施 |
|---|---|---|
| ** “SBD 获批后≥60 天” 提交时限 | FDA 直接不受理豁免请求，需全额缴费 | 1. 7 月启动资料准备，8 月 1 日前完成 SBD 申请； 2. 通过 Portal 提交时保留时间戳，作为提交凭证。 |
| 税务 / 破产文件翻译 / 盖章不合规 | 收到 FDA 补正通知（IR），延误审核 | 1. 选择具备 FDA 认可资质的翻译公司，附 “宣誓翻译声明”； 2. 境外企业提前与当地税务机关确认印章要求，确保英文认证有效。 |
| 未列全关联方，营收核算不准确 | 被判定 “信息不实”，撤销 SBD 资格 + 罚款 | 1. 梳理集团全部关联企业（含控股、参股公司）； 2. 提交组织结构图，标注各关联方营收，确保总营收≤1 亿美元（SBD）及 100 万美元（豁免）。 |
| Portal 上传失败 / 无回应 | 审核延迟，**缴费截止日 | 1. 拆分大文件（单文件≤50MB），分批上传； 2. 上传后同步邮件发送至 userfees@fda.gov，附提交截图，双重备份。 |
| 中国企业破产程序无公开检索路径 | FDA 难以确认 “Active Bankruptcy” 状态 | 1. 提交法院裁定书、官方公告链接； 2. 附加法院联系方式及查询指南，方便 FDA 核实。 |
六、角宿团队：FY 2026 FDA 注册费豁免申请专业支持
1. 前期：资格评估与政策适配
双阈值验证：协助企业梳理**营收（含关联方），确认是否满足 “≤1 亿美元（SBD）”“≤100 万美元（豁免）” 双标准；
破产材料评估：审核破产文件（法院通知、审理证明）的完整性与合规性，指导补充公证、翻译材料，确保符合 FDA “Financial Hardship” 认定标准；
风险预判：若企业未进入破产程序，协助与财务 / 法律顾问评估 FDA 未来可能认可的其他 Hardship 标准，同时做好 “豁免未获批即缴费” 的预案。
2. 中期：材料编制与流程推进
SBD 申请支持：
协助填写 Form 3602/3602A，确保 Org ID、营收数据等信息与企业注册信息一致；
指导境外企业获取 “国家税务机关英文认证”，审核翻译件与原件的一致性；
豁免流程包编制：
按 FDA 模板撰写封面信，精准引用法条，明确核心信息；
审核附件完整性（如缴费凭证的有效性、关联方列表的全面性），规避 “材料缺失” 风险；
提交操作指导：协助通过 CDRH Portal 上传文件，记录 Submission ID，确保提交成功。
3. 后期：审核跟进与应急响应
进度跟踪：按 “30 天邮件跟进、4 周电话确认” 的节奏，与 FDA DICE 部门沟通审核进度，及时反馈企业；
补正响应：若收到 FDA 补正通知（IR），快速分析需求，协助补充材料（如补充关联方营收证明、完善破产程序说明）；
应急方案：若豁免未获批，协助企业通过 FDA User Fee System 完成 11,423 美元注册费缴纳，避免逾期违规。
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