医疗器械部分工序委外生产，究竟算不算委托生产？
2025-04-01 浏览次数：66次
在医疗器械行业，生产模式丰富多样。有的企业凭借自身完备的生产设施与专业团队，从原材料采购到成品出厂，全程自主把控，比如一些大型的综合性医疗器械企业，它们拥有自己的研发中心、生产车间、质量检测部门等，能够独立完成各类医疗器械的生产。而有的企业则会根据自身的实际情况，选择不同程度的外部合作。其中，委托生产便是一种常见的合作模式。
委托生产，简单来说，是指医疗器械注册人、备案人（委托方）委托其他生产企业（受托方）进行医疗器械的生产活动。在这种模式下，委托方对产品质量负责，受托方按照委托方的要求和标准进行生产。举个例子，某小型医疗器械研发公司，它虽然拥有创新的产品理念和先进的技术，但缺乏大规模生产的设备和场地，于是就可以委托一家具备生产资质和能力的大型企业来生产其产品。
不过，当企业考虑将部分工序委托给其他企业时，就需要谨慎判断这种行为是否属于委托生产了。因为这不仅关系到生产模式的界定，更与企业的合规运营、产品质量把控以及监管要求紧密相关。 准确判断部分工序委外是否属于委托生产，能够帮助企业避免因概念混淆而导致的违规风险，确保生产活动在合法合规的框架内进行。同时，清晰的界定也有助于企业合理规划生产流程，提高生产效率，**产品质量，从而在激烈的市场竞争中稳健发展。
法规条文，精准解读
要准确判断将医疗器械生产过程中的部分工序委托其他企业进行生产是否属于委托生产，我们需要深入研究相关法规条文。《医疗器械监督管理条例》*三十四条规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械 。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
从这些规定可以看出，委托生产强调的是对最终产品的委托，即委托方将医疗器械的整个生产过程委托给受托方，由受托方完成从原材料采购到成品组装等一系列生产活动，最终交付符合要求的成品医疗器械给委托方。 例如，某血糖仪注册人委托一家具备生产资质的企业生产血糖仪，从血糖仪的电路板制作、外壳注塑、组装调试到最终成品包装，都由受托方完成，这就是典型的委托生产。
而国家药监局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中明确指出，委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。 这就清晰地表明，将医疗器械生产过程中的部分工序委托其他企业进行生产，不属于委托生产，而是外协加工。 比如，生产心脏支架的企业，将支架表面涂层的加工工序委托给另一家企业，这就属于外协加工。因为心脏支架的主体生产仍然由原企业完成，只是其中一个工序外包给了其他企业 。
案例剖析，真相浮现
为了更直观地理解部分工序委托与委托生产的区别，我们来看一个实际案例。JXX 特公司将医用一次性防护服的部分工序交由案外人李某鸿完成，在这个过程中，JXX 特公司负责原材料采购、重要生产工序以及消毒等关键环节 ，而李某鸿在不具备医用一次性防护服生产条件且未经药监部门许可的生产场地代加工医用一次性防护服半成品 。
J 省药品监督管理局认定 JXX 特公司系委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，违反了相关规定，并对其进行了严厉的处罚，包括没收违法生产经营的医用一次性防护服，并处以高额罚款。JXX 特公司则认为，其与李某鸿之间属于 “外协加工”，应按照生产企业的采购环节进行管理，不应按照 “委托生产” 行为进行监管和处罚。
从这个案例可以看出，准确界定部分工序委托的性质至关重要。如果 JXX 特公司能够清晰地认识到法规对于委托生产和外协加工的界定，严格按照法规要求选择具备资质的合作伙伴进行生产活动，就可以避免因违规而面临的巨额罚款和法律风险。这也提醒了其他医疗器械企业，在进行生产活动时，必须深入研究法规，确保自身行为的合规性。
企业应对，策略探讨
如果企业确定将医疗器械生产过程中的部分工序委托给其他企业，虽不属于委托生产，但仍需建立完善的供应商管理和质量控制体系，以确保产品质量。
在供应商管理方面，企业要建立严格的供应商筛选机制。对潜在的供应商进行全面评估，包括其资质、生产能力、质量管理体系、信誉等。例如，要审查供应商是否具备相关的生产许可证、认证证书，了解其过往的生产业绩和客户评价 。同时，与供应商签订详细的合同和质量协议，明确双方的权利和义务，特别是在产品质量标准、交货期限、售后服务、违约责任等方面要做出明确约定 。
在质量控制体系方面，企业要加强对采购产品的检验和验收。制定严格的检验标准和检验流程，对采购的原材料、零部件等进行严格检测，确保其符合产品质量要求。例如，对于关键原材料，要进行全检；对于一般原材料，可采用抽检的方式，但抽检比例要合理 。还要建立质量追溯体系，对采购的产品从入库、使用到成品出厂的全过程进行记录，以便在出现质量问题时能够快速追溯到问题源头 。
此外，企业还要定期对供应商进行审核和评估，了解其生产过程中的质量控制情况，及时发现并解决问题。对表现优秀的供应商给予一定的奖励，对不符合要求的供应商及时进行整改或更换 。通过这些措施，企业可以有效地管理供应商，确保外协加工的部分工序质量可靠，从而**医疗器械产品的整体质量。
角宿团队的合规指导
在医疗器械生产的复杂领域中，企业难免会遇到各种困惑和难题。如果您在判断医疗器械生产过程中的部分工序委托是否属于委托生产时感到迷茫，或者在建立供应商管理和质量控制体系方面缺乏经验，角宿团队可以为您提供专业的帮助和指导。
角宿团队拥有丰富的医疗器械法规咨询和合规服务经验，深入研究医疗器械行业法规，能够准确把握法规要求和监管动态。我们的专业团队可以协助企业准确判断部分工序委托的性质，为企业提供个性化的合规解决方案。 我们还可以帮助企业建立完善的供应商管理和质量控制体系，包括制定供应商筛选标准、审核流程，协助企业与供应商签订合同和质量协议，以及建立质量追溯体系等 。
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