我国的分类标准与方法

三类划分原则

在我国，医疗器械的分类依据主要是其风险程度，具体分为三类。第一类医疗器械风险程度较低，通过常规管理就能保证其安全和有效性，像医用棉签、纱布、手术衣等都属于此类。它们的生产和销售相对来说限制较少，监管重点主要集中在生产环节的质量把控，确保产品符合基本的卫生和质量标准。比如生产医用棉签，只要保证原材料无污染，制作过程符合卫生规范，就可以满足市场需求。

第二类医疗器械具有中度风险，需要更为严格的控制管理。常见的有体温计、血压计、医用防护口罩等。这类器械的生产企业需要建立更完善的质量管理体系，从原材料采购、生产过程监控到成品检验，每个环节都要严格把关。在销售环节，经营第二类医疗器械实行备案管理，销售企业需要向相关部门备案，以确保产品来源可追溯，质量有**。

第三类医疗器械风险较高，像植入式心脏起搏器、人工关节、一次性使用输液器等都在此列。由于它们直接关乎患者的生命安全和健康，必须采取特别措施严格控制管理。从研发阶段开始，就需要进行大量的临床试验，验证其安全性和有效性。审批过程也较为严格，只有获得医疗器械注册证后才能上市销售。在生产过程中，要遵循严格的质量管理规范，销售和使用环节同样受到严格监管，确保每一个产品都能安全有效地应用于患者身上。

考量因素

评价医疗器械风险程度时，并非单一因素决定，而是综合多方面因素考量。预期目的是关键因素之一，例如用于生命支持的医疗器械，如心脏起搏器，其风险程度显然**一般的诊断用听诊器。因为心脏起搏器直接维持生命活动，一旦出现故障，后果不堪设想 ，所以对其安全性和有效性的要求较高。

结构特征也不容忽视。结构复杂的医疗器械，如核磁共振成像设备，涉及多种先进技术和精密部件，其风险程度相对较高。这类设备在研发、生产和维护过程中，都需要专业的技术团队和严格的质量控制，以确保其稳定运行和准确成像。而结构简单的医疗器械，如普通的医用镊子，风险程度则较低。

使用方法同样影响风险评估。像有创的医疗器械，如手术用的穿刺针，在使用过程中直接接触人体内部组织，感染风险和操作风险较大，因此需要严格的消毒和操作规范。相比之下，无创的医疗器械，如家用的电子血压计，使用相对简单安全，风险程度也较低。

常见医疗器械分类实例

第一类医疗器械

第一类医疗器械在日常生活和医疗场景中较为常见，像外科用手术器械中的手术刀、手术剪、镊子等，它们是手术中最基础的工具 ，风险程度低。以手术刀为例，其主要作用是切开组织，结构简单，只要材质符合卫生和强度标准，在正确使用的情况下，一般不会对患者造成额外风险。还有医用 X 光胶片，它用于 X 光检查后的影像记录，只是起到承载影像的作用，对人体无直接的生理影响。纱布绷带常用于伤口包扎，帮助止血和保护伤口，使用方法简单，大众在家中也能正确使用 。这些第一类医疗器械，生产工艺相对简单，市场准入门槛较低，企业只需向所在地设区的市级食品药品监管部门备案即可生产销售 。

第二类医疗器械

医用缝合针是第二类医疗器械的典型代表。在外科手术中，它用于缝合伤口，虽然看似简单，但如果质量不过关，比如针尖易断、针体韧性不足，就可能在缝合过程中给患者带来伤害，如造成组织二次损伤、引发感染等，所以需要严格控制管理。血压计也是大家熟知的二类医疗器械，无论是水银血压计还是电子血压计，其测量结果的准确性直接关系到患者对自身血压状况的判断和**方案的制定。如果血压计测量误差过大，可能导致患者错误地调整降压药物剂量，进而影响健康。还有心电图机，它通过记录心脏电活动来辅助医生诊断心脏疾病，对其性能和准确性要求较高。生产这类医疗器械的企业，需要获得省级食品药品监管部门颁发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，销售企业则要在设区的市级食品药品监管部门备案 。

第三类医疗器械

植入式心脏起搏器对于心脏功能严重受损的患者来说，是维持生命的关键设备。它通过发送电脉冲来调节心脏节律，直接植入人体心脏附近，一旦出现故障，可能导致患者心脏骤停，危及生命。血管支架常用于**心血管狭窄或堵塞，将其植入血管后，需要长期在体内发挥作用，支撑血管壁，恢复血液流通。如果支架的材质、设计或质量存在问题，可能引发血栓形成、血管再狭窄等严重并发症。还有人工关节，用于替代受损的关节，帮助患者恢复关节功能，提高生活质量。但人工关节的植入手术复杂，对产品的生物相容性、耐磨性等要求较高，术后也可能出现感染、松动等风险。因此，第三类医疗器械在上市前，企业需要向国家药品监督管理局提交详细的注册申请，包括大量的技术文件、临床评价资料等，经过严格审查和评估后才能获得批准 。

国际上的分类体系

欧盟 MDR 法规下的分类

在欧盟，医疗器械的分类依据 MDR 法规，主要分为 Ⅰ 类、Ⅱa 类、Ⅱb 类、Ⅲ 类 。这种分类方式紧密围绕器械对患者安全造成的风险程度，同时综合考虑设备与患者 / 用户接触的时间长短、是否侵入式以及是否有源等因素 。

Ⅰ 类器械大多为无创产品，风险较低，约占欧盟市场上医疗器械的 70%。其中又细分为多个子类，像不具备无菌或测量功能的，如轮椅、病床；以无菌状态交付，运输时需保持无菌或收货后需消毒的，比如无菌纱布、个人防护套件；具备测量功能的，例如听诊器、温度计；可再处理或重复使用的，像手术器械、内窥镜 。这些 Ⅰ 类器械在市场流通相对*，监管要求相对较低。

Ⅱa 类器械对患者构成中等风险，通常是侵入性的，且植入体内时间不**过 30 天，约占欧盟市场医疗器械的 20% 。像助听器，它需要佩戴在耳朵内，与人体直接接触，帮助听力障碍患者改善听力；超声波诊断设备，通过超声波对人体内部器官进行检查诊断；导管，会插入人体血管或其他腔道进行诊断或** 。这类器械在生产和销售过程中，需要满足更多的质量和安全标准。

Ⅱb 类器械风险为中度**度，大多具有侵入性，且在体内停留**过 30 天，约占医疗器械的 8% 。输液泵用于精确控制输液速度和剂量，长时间为患者输送药物；呼吸机帮助患者进行呼吸支持，在患者呼吸功能出现问题时维持生命；透析机则是肾病患者维持生命的重要设备，通过透析帮助患者清除体内代谢废物和多余水分 。对于这类器械，监管更为严格，从生产工艺到临床使用，都有详细的规范和要求。

Ⅲ 类器械对患者构成高风险，具有侵入性，旨在支持人类生命或防止损害人类健康，仅占 2% 。心脏起搏器直接植入心脏附近，通过发送电脉冲维持心脏正常节律；人工心脏瓣膜用于替代病变的心脏瓣膜，恢复心脏正常功能。这些器械一旦出现问题，可能直接危及患者生命，所以在研发、生产、审批和使用等各个环节，都面临最为严格的监管 。

美国 FDA 的分类方式

美国 FDA 对医疗器械的分类依据风险等级，分为 I 类、II 类和 III 类 。这种分类体系主要基于设备的预期用途、使用适应症及其带来的风险，每个类别对应不同的监管控制措施，以确保设备的安全性和有效性 。

I 类医疗器械被认为是低风险器械，约占全部医疗器材的 27% ，像医用手套，在医疗操作中起到隔离防护作用；压舌板用于检查口腔时压住舌头，方便医生观察；手动手术器械，如简单的手术刀、镊子等，操作相对简单，风险较小；温度计用于测量体温 。对于 I 类医疗器械，FDA 主要实施一般控制，包括设备标签的正确性、生产质量控制、不良事件报告等，大多数 I 类设备不需要上市前批准，但某些可能需要进行 510 (k) 预市场通知 。

II 类医疗器械具有一定危险性，心电图仪通过记录心脏电活动来诊断心脏疾病；超声诊断仪利用超声波对人体内部进行成像诊断；输血输液器具用于为患者输送血液或药液；呼吸器帮助患者维持呼吸 。除了实施一般控制外，II 类医疗器械还需要实施特殊控制，如性能标准、指导方针、患者登记、特殊标签要求等，大多数 II 类设备需要通过 510 (k) 预市场通知流程，证明其与已上市的设备同样安全有效 。

III 类医疗器械风险最高，心律调节器维持心脏正常节律，对心脏病患者至关重要；子宫内器材用于妇产科**；婴儿保温箱为早产儿或低体重儿提供适宜的生存环境 。FDA 对 III 类医疗器械实施最严格控制，上市前必须先经批准，获得 PMA 认证后才能销售 。制造商需要提交详细的科学证据，包括临床数据，以证明设备的安全性和有效性 。

分类错误的影响与应对

错误案例分析

医疗器械分类错误可能会带来严重的后果。以某企业研发的 “术后康复贴” 为例，该企业最初将其误判为 Ⅰ 类医疗器械，认为风险较低，只需简单备案即可上市。然而，经过深入审查，发现这款康复贴因含有药物成分，实际应被界定为 Ⅲ 类医疗器械。这一错误判断导致项目延期 9 个月，企业不仅在研发投入上白白浪费了时间和资金，还错失了最佳的市场推广时机，前期投入的大量人力、物力成本也付诸东流。

再比如，某企业将 “可吸收止血材料” 错误归类为 Ⅱ 类，在进行医疗器械注册申报时，因立卷审查不通过被驳回。根据 NMPA 最新数据，2023 年医疗器械注册申请中，近 30% 的案例因立卷审查不通过被退回。该企业因分类错误，导致直接退审，需要补充资料并重新排队，平均延误 3 - 6 个月。这不仅延误了产品上市时间，还可能使企业在市场竞争中处于劣势，影响企业的经济效益和声誉。

补救措施

如果发现医疗器械分类错误，企业可以采取主动变更和被动整改两种补救措施 。在药监局公示前，如果企业意识到分类有误，可以主动提交资料进行修正。企业需要详细说明错误原因，提供准确的产品技术参数、使用场景等信息，并重新对照法规和分类目录进行风险等级预判。同时，要构建界定 “铁证”，如准备产品说明书、工作原理图、风险分析报告等技术文件，与《分类目录》中类似产品的差异点清单（附数据支撑）以及承诺不涉及药物、*调节等跨界功能的声明文件 。

若产品已经上市才发现分类错误，企业则需要进行被动整改，这通常意味着产品要被责令召回，重新申请分类并履行注册程序。这个过程更为复杂和严格，企业需要全面梳理产品问题，重新进行临床试验、技术评估等，确保产品符合正确分类的监管要求 。例如，某智能穿戴设备企业发现其心率监测手环因算法预警功能被错误预判为 Ⅱ 类，企业主动删除 “疾病预警” 描述，限定为 “日常健康监测”，成功纳入 Ⅰ 类目录，节省了注册成本** 80 万元 。而另一家企业的产品因分类错误已上市销售，被责令召回后，重新申请分类并履行注册程序，不仅耗费了大量资金，还对企业声誉造成了负面影响 。

角宿团队：专业合规支持

医疗器械分类管理涉及复杂的法规和技术细节，无论是企业在产品研发、注册申报，还是医疗机构在采购、使用过程中，都可能面临诸多困惑和挑战。这时，专业的合规支持就显得尤为重要。

角宿团队在医疗器械领域拥有丰富的经验和专业的知识。团队成员熟悉国内外医疗器械分类管理法规和标准，能为企业和医疗机构提供精准的分类指导。无论是确定产品所属类别，还是应对分类错误后的整改，角宿团队都能提供全面的解决方案。

在合规注册方面，角宿团队更是能为企业提供一站式服务。从前期的产品风险评估、技术文件准备，到与监管机构的沟通协调，再到最终获得医疗器械注册证，角宿团队都能全程跟进，确保企业的注册申请顺利进行。例如，对于某企业研发的新型医疗器械，角宿团队在分类阶段就介入，通过深入分析产品的预期用途、结构特征和使用方法，准确判断其风险等级，帮助企业确定了正确的分类。在注册申报过程中，团队协助企业准备了详细的技术文件，包括产品说明书、临床试验报告、风险分析报告等，成功帮助企业在较短时间内获得了注册证 。

如果你在医疗器械分类管理和合规注册方面有任何疑问或需求，欢迎随时咨询角宿团队，我们将竭诚为你提供专业、高效的服务，助力你的医疗器械事业顺利发展。