欧盟MDR/IVDR医疗器械分类的区别是什么，如何划分？

2025-03-19 浏览次数：32次

欧盟的医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和体外诊断器械法规（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）对医疗器械的分类标准与监管要求有显著区别。以下是两者的分类框架、划分依据及关键差异的详细说明：

根据MDR，医疗器械按风险等级分为 I类、IIa类、IIb类、III类，风险从低到高，分类基于器械的侵入性、使用时长、能量供应方式等因素。具体划分规则见MDR Annex VIII。

类别	风险等级	关键特征	示例产品
I类	低风险	非侵入性或短暂接触（＜60分钟），不依赖能量，不用于控制生物过程。	压舌板、普通绷带、手动轮椅、非灭菌检查手套
IIa类	中低风险	短期侵入（＜30天）或控制局部生物过程，可能依赖能量但风险可控。	助听器、输液泵、内窥镜（非手术用途）、牙科填充材料
IIb类	中高风险	长期侵入（＞30天）、植入性器械，或直接影响生命维持的器械。	人工关节、呼吸机、血液透析机、外科激光设备
III类	高风险	接触**神经系统/循环系统、植入物、生物可吸收材料，或用于生命支持的高风险器械。	心脏支架、人工心脏瓣膜、HIV诊断试剂、硅胶乳房植入物

侵入性：分为体表接触（非侵入）、体腔侵入（如消化道）、手术侵入（植入）。

持续时间：瞬时（＜60分钟）、短期（＜30天）、长期（＞30天）。

能量供应：是否依赖电能或其他能量源（如激光设备）。

生物影响：是否直接接触血液、**神经系统，或具有生物活性（如可吸收材料）。

IVDR将体外诊断器械（IVD）按个体和公共健康风险分为 A、B、C、D四类，风险从低到高，分类依据是检测项目的临床意义和错误结果可能导致的危害。

类别	风险等级	关键特征	示例产品
A类	低风险	通用试剂、样本容器、基础仪器，不直接用于诊断决策。	移液管、离心管、显微镜载玻片
B类	中低风险	用于常规监测或非严重疾病的筛查，错误结果可能导致轻微健康风险。	妊娠试纸、胆固醇检测试剂、血糖仪（非用于胰岛素剂量调整）
C类	中高风险	用于严重疾病的诊断、**监测，或涉及输血/器官移植的检测。	HIV/HBV/HCV筛查试剂、**标志物检测、基因检测（非高遗传风险）
D类	高风险	用于危及生命的疾病诊断，或需确保血液/器官安全的高风险检测。	HIV确诊试剂、血型分型试剂（输血用）、高遗传风险基因检测（如BRCA1/2）

检测目标：是否涉及传染性疾病、恶性**、遗传性疾病或血液安全。

临床影响：检测结果是否直接决定**选择（如癌症化疗方案）。

错误后果：假阳性/假阴性是否会导致死亡、残疾或重大公共卫生风险。

维度	MDR（医疗器械）	IVDR（体外诊断器械）
分类标准	基于器械的侵入性、使用时长、能量供应及对人体生理的影响。	基于检测项目的临床意义、错误结果对个体或公共健康的危害程度。
分类等级	I、IIa、IIb、III类（4级）	A、B、C、D类（4级）
符合性评估	- I类（非灭菌/无测量功能）：自我声明 - I类（灭菌/测量）及IIa以上：需公告机构审核	- A类：自我声明 - B/C类：公告机构审核（部分B类可简化） - D类：全面审核
临床证据要求	III类和部分IIb类需临床数据；I/IIa类可能豁免。	C/D类需严格临床性能研究；B类可能简化。
技术文档深度	风险越高，文档越复杂（III类需全生命周期数据）。	D类需额外分析灵敏性、特异性及交叉反应数据。

MDR分类步骤

根据Annex VIII的18条分类规则，确定器械的侵入性、持续时间、作用部位等属性。

例如：手术激光设备因“通过能量供应改变组织”被归为IIb类（规则9）。

IVDR分类步骤

根据Annex VIII的7条分类规则，判断检测目标的临床风险。

例如：HIV确诊试剂因“直接用于输血安全”被归为D类（规则 3.3）。

特殊注意事项

软件：MDR中诊断/**软件可能归为IIa/IIb类，IVDR中临床决策支持软件归为C类。

组合产品：含器械与药物的产品需同时符合MDR和药品法规。

遗留器械：过渡期内需按新规重新分类（2024年5月前完成IVDR合规）。

MDR分类指南：EU MDR Annex VIII

IVDR分类规则：EU IVDR Annex VIII

MDCG指导文件：MDCG 2021-24（IVDR分类指南）

准确分类是合规上市的前提，建议企业咨询角宿团队，获得专业支持，确保分类正确并制定符合性策略。