针对注射类医疗器械（如注射器、输液器、胰岛素笔等）的 MDR CE认证攻略，涵盖分类、流程、技术要点及常见问题解答，助您高效完成合规认证：

一、注射类医疗器械的MDR分类

根据 MDR Annex VIII，分类取决于产品的侵入性、使用时长、风险等因素。常见分类如下：

二、MDR CE认证核心流程

步骤1：确定分类与合规路径

Class I（非灭菌）：可自我声明，*公告机构（NB）介入。

Class Is（灭菌）、Class IIa及以上：必须由NB审核。

步骤2：建立质量管理体系（QMS）

符合 MDR Article 10 和 ISO 13485:2016 标准。

关键要求：设计控制、风险管理、供应商管理、生产追溯、上市后监督（PMS）。

步骤3：技术文档（Technical Documentation）

需包含以下核心内容：

产品描述与规格

材料清单（如针头不锈钢型号、注射器塑料材质）。

设计图纸、工作原理（如安全注射器的防针刺机制）。

风险分析（ISO 14971）

识别风险（如漏液、针头断裂、生物相容性不足）。

控制措施（材料选择、生产工艺验证、警示标签）。

生物相容性测试

依据 ISO 10993系列（如细胞毒性、致敏性、刺激试验）。

高风险部件（针头、接触药液的管路）需全套测试。

灭菌验证（如适用）

灭菌方法（环氧乙烷、辐射）的验证（EN ISO 11135/11137）。

无菌屏障系统验证（EN ISO 11607）。

性能测试

注射器刻度精度（ISO 7886-1）。

针头锋利度与强度（ISO 7864）。

防针刺装置有效性（ISO 23908）。

临床评估报告（CER）

通过文献综述、等同性对比或临床试验证明安全有效。

高风险产品（如含药注射器）需更严格的临床数据。

标签与说明书

符合 MDR Annex I（如CE标志、UDI、警示信息）。

多语言版本覆盖目标市场。

步骤4：公告机构审核（Class Is及以上）

文件审核：提交技术文档和QMS文件供NB审查。

现场审核：NB对生产设施、QMS运行情况实地检查。

整改与发证：通过后获得CE证书（有效期5年）。

步骤5：符合性声明与注册

签署 EU DoC（符合性声明）。

在 EUDAMED 注册产品并分配UDI码（如DI/PI）。

三、关键挑战与应对策略

1. 药械组合产品（如预充式注射器）

分类复杂性：药物部分可能受药品法规约束，需联合药监部门评估。

安全性数据：需提供药物与器械相容性数据（如吸附性、稳定性）。

2. 临床证据不足

等同性论证：证明与已上市产品（等同器械）在材料、设计、用途上一致。

文献替代：收集同类产品的临床文献支持安全性。

3. 灭菌与包装验证

加速老化试验：模拟产品有效期内的性能（ASTM F1980）。

运输测试：验证包装在物流中的保护性（ISTA 2A/3E）。

四、MDR过渡期注意事项

MDD证书转换：2024年5月26日后，原MDD证书失效，需按MDR重新认证。

遗留设备：已上市产品需补充MDR要求的文件（如PMS计划、CER更新）。

五、常见问题解答

Q1：一次性注射器是否需要生物相容性测试？

是！即使材料为常见医用塑料（如聚丙烯），仍需按ISO 10993-1进行基本测试（如细胞毒性）。

Q2：UDI码如何分配？

向GS1、HIBCC等机构申请厂商编码，UDI-DI由企业设定，UDI-PI包含生产批次/序列号。

Q3：MDR对供应链的要求？

需审核供应商资质（如原材料供应商的ISO 13485证书），并保留采购记录至少10年。

六、认证流程图

七、支持资源

法规文本：MDR (EU) 2017/745全文。

标准清单：

ISO 13485（QMS）

ISO 14971（风险管理）

ISO 10993（生物相容性）

ISO 11607（灭菌包装）

欧盟指南：MDCG指南文件（如MDCG 2020-5临床评估）。

通过系统化准备技术文档、严格实施QMS并精准应对高风险环节，注射类器械可高效完成MDR CE认证，确保合规进入欧盟市场。建议企业提前与公告机构沟通，预留充足时间应对审核与整改。