2025 年 1 月 3 日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》发布重磅通知，宣布 35 项与全氟和多氟烷基物质（PFAS）相关的食品接触通知（FCNs）不再有效 。这些 FCNs 此前批准的食品接触物质，主要用于纸和纸板包装的防油涂层，以防止油水渗漏，广泛应用于食品外卖盒、食品包装袋等日常食品包装中。此次失效的原因是相关食品接触物质的制造商或供应商已停止生产、供应或使用，意味着这些 FCNs 涉及的用途已被放弃。

回顾 FDA 的相关行动历程，早在 2020 年 7 月，食品接触物质的制造商或供应商就自愿同意逐步停止销售含 PFAS 的防油物质；到 2024 年 2 月，FDA 宣布含 PFAS 的防油物质不再被制造商用于美国市场的食品接触用途；直至 2025 年正式宣布 35 项 FCNs 自 1 月 6 日起失效。考虑到部分制造商或供应商处理现有食品接触制品库存需要时间，规定 2025 年 1 月 6 日前生产、供应或使用的某些食品纸包装，合规日期延至 2025 年 6 月 30 日。此外，FDA 不仅判定含 PFAS 的防油物质不再被批准用于纸和纸板食品包装，还开发了一种检测方法，用于检测纸和纸板包装中含 PFAS 的防油剂，以监测纸质食品包装市场。这一系列行动表明 FDA 对 PFAS 这类 “*性化学品” 的管控日益严格，也给食品包装行业敲响警钟，推动行业加速寻找安全、环保的替代材料。

2025 年 2 月 25 日，据美国联邦公报消息，FDA 发布《食品标签：营养成分声明；“健康” 术语定义》最终规则调整公告。原本应于 2 月 25 日生效的新规，根据 2025 年 1 月 20 日备忘录《审查期间监管冻结令》，推迟至 2025 年 4 月 28 日实施，以便进行政策复核。

此次新规对 “健康” 声称使用标准进行了全面更新，建立起基于食品组和限制营养素 (NTL) 的评估框架。新规要求食品必须满足每日营养参考值限制 (添加糖、饱和脂肪和钠) 及食品组当量 (FGE) 要求 。明确蔬菜、水果、全谷物等《2020-2025 膳食指南》推荐食品，以及每份热量低于 5 卡的水可自动获得 “健康” 标识。这意味着消费者在选购这些食品时，能更直观地依据 “健康” 标识做出选择，比如在挑选水果时，带有 “健康” 标识的水果，其品质和营养更有**。新规还规定企业须对非直观标注 FGE 的 “健康” 食品建立至少 2 年的可追溯记录，并接受 FDA 审查。该规则合规日期仍维持 2028 年不变，允许企业提前自愿执行。这一更新后的 “健康” 定义，让消费者在面对琳琅满目的食品时，能更清晰地判断食品的健康属性，同时也促使食品企业改进产品配方，生产出更符合健康标准的食品。

2025 年 1 月 15 日，FDA 基于联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）的 Delaney 条款，开始修订着色剂法规，将禁止 FD&C Red No. 3（赤藓红）在食品和注射药品中的应用。FD&C Red No. 3 是一种合成的食品色素，能给食品和饮料带来鲜艳的樱桃红色，常见于糖果、蛋糕、冷冻甜品，以及一些可吞咽的药物中。

FDA 做出这一决定主要源于几项实验研究表明，该色素*导致雄性大鼠患上癌症。虽然对人类的影响可能没有大鼠那么高的几率，但依据 “禁止诱发人类或动物的癌症的食品添加剂和色素添加剂” 的规定，FD&C Red No. 3 被列入禁用名单。使用该色素作为着色剂的食品生产商和药品生产商将有一段时间来调整产品配料，食品生产商截止到 2027 年 1 月 15 日，药品生产商截止到 2028 年 1 月 18 日。这一禁令不仅影响美国本土的食品和药品企业，对于进口到美国的食品，也必须符合这一规定。这意味着**范围内向美国出口食品的企业，都需要重新审视产品配方，及时做出调整，以满足美国市场的新要求。

2025 年 2 月，FDA 在药品审批方面备受关注，多项新药审批进入关键阶段 。其中，用于**成人帕金森病的 SPN - 830，是一种阿扑**输注装置，通过输液泵持续皮下输注阿扑**（非麦角碱多巴胺激动剂），能为帕金森病成人患者的运动波动（“关闭” 发作）提供持续** 。其新药申请包含 3 期 TOLEDO 试验和一项支持标签研究数据，TOLEDO 试验结果显示，与安慰剂相比，SPN - 830 使平均每日 “停药” 时间显著减少（P =.0025），重新提交的申请还解决了之前完整回复函中提到的产品质量和输液设备相关问题，PDUFA 日期为 2025 年 2 月 1 日 。2025 年 2 月 4 日，FDA 批准 ONAPGO（盐酸阿扑**，原名 SPN - 830），作为一个也是唯一一个用于**晚期帕金森病成人运动波动的皮下阿扑**输注装置，Supernus 将在 2025 年*二季度推出 ONAPGO，并配备*支持团队 。

在创伤后应激障碍**领域，大冢制和灵北制药寻求将型抗精神病药物布瑞哌唑与选择性血清素再摄取抑制剂舍曲林联合，用于**患有创伤后应激障碍（PTSD）的成年人 。新药申请（sNDA）涵盖 3 项临床试验数据，这些试验评估了二者联合**成人 PTSD 患者的疗效和安全性（对比安慰剂），主要终点是临床医生管理的 PTSD 量表（CAPS - 5）总分从* 1 周到* 10 周的变化 。试验 061 和 071 结果显示，联合**患者的 PTSD 症状显著减少（P <.05），但试验 072 中，联合**未导致 CAPS - 5 总分出现统计学上显著变化，PDUFA 日期为 2025 年 2 月 8 日 。

疫苗方面同样成果丰硕。葛兰素史克开发的五合一脑膜炎球菌 ABCWY (MenABCWY) 候选疫苗，结合了 Bexsero（B 群脑膜炎球菌疫苗）和 Menveo（A、C、Y 群脑膜炎球菌和 W - 135 寡糖白喉 CRM 197 结合疫苗）的抗原成分，能减少注射次数，简化针对侵袭性脑膜炎球菌病的*接种 。其申请得到 3 期试验数据支持，研究参与者接受间隔 6 个月的 2 剂 MenABCWY 或 2 剂 Bexsero 加 1 剂 Menveo，结果显示，MenABCWY 对所有 5 种脑膜炎奈瑟菌血清群（A、B、C、W 和 Y）均不劣于 2 剂 Bexsero 和 1 剂 Menveo，在另一项验证性试验中，还对 110 种不同的 B 群脑膜炎球菌侵袭性菌株具有*效果，且安全性与 Bexsero 和 Menveo 相似，PDUFA 日期为 2025 年 2 月 14 日 。

针对基孔肯雅病毒的 CHIKV VLP 疫苗也迎来重要节点。FDA 对 CHIKV VLP 的生物制品许可申请（BLA）给予**审查，它是一种基于佐剂样病毒颗粒（VLP）的候选疫苗，用于主动*，预防 12 岁及以上人群感染基孔肯雅病毒引起的疾病 。申请数据来自一项 3 期试验，该试验在 3254 名 12 至 64 岁健康参与者中比较单次肌肉注射 CHIKV VLP 与安慰剂的安全性和*原性，结果显示，CHIKV VLP 具有高度*原性，98% 的疫苗接种者在接种后* 22 天具有很强的中和抗体滴度 。另一项 3 期试验表明，该候选疫苗对 65 岁及以上健康成年人也安全且具有*原性，两项研究中，中和抗体滴度均**过监管机构同意的血清保护标志阈值，达到主要终点，最初 PDUFA 日期为 2024 年 2 月 14 日 。

** NF1 相关丛状神经纤维瘤的 Mirdametinib 是一种 MEK1/MEK2 抑制剂，被授予**审查资格，用于**患有 1 型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1 - PN）的成人和儿童患者 。丛状神经纤维瘤沿周围神经鞘浸润生长，会给 NF1 患者带来疼痛和功能障碍 。新药申请得到 2b 期 ReNeu 试验数据支持，该试验评估了 mirdametinib 对 2 岁及以上患有无法的 NF1 相关 PN 并导致严重发病率患者的安全性和有效性 。研究结果显示，mirdametinib **带来具有统计学意义的客观缓解率，成人患者为 41% （95% CI, 29 - 55），儿童患者为 52% （95% CI, 38 - 65）；P 值均 < 0.001，患者疼痛和健康相关生活质量也得到，PDUFA 日期为 2025 年 2 月 28 日 。这些药品的审批，将为相关疾病患者带来新的希望与**选择。

在化妆品领域，2024 年 12 月 26 日，美国 FDA 发布关于检测和识别含有滑石粉的化妆品中石棉的测试方法的建议规则 。石棉是一种已知的致癌物质，可能会作为污染物存在于滑石中，而滑石粉常被用于化妆品，如粉饼、眼影等产品中，用于增加产品的顺滑感。此次建议规则旨在减少含滑石粉的化妆品中石棉的危害，相关企业需要在 2025 年 3 月 27 日之前提交对此次方法的意见或建议 。若最终确定，这项拟议的规则将有助于在一定程度上保护消费者减少接触石棉的机会，从而减少与石棉相关的疾病。拟议规则要求含滑石化妆品的制造商使用分析方法检测和识别石棉的存在，包括偏振光显微镜（PLM）和透射电子显微镜（TEM）/ 能量色谱（EDS）/ 选区电子衍射（SAED）两种方法 。偏振光显微镜能够分析较大量的样品，通过观察样品在偏振光下的光学特性，如折射率、双折射和颜色等，来识别石棉纤维的存在及其类型；透射电子显微镜 / 能量色谱 / 选区电子衍射则能够识别微量石棉纤维，提供详细的颗粒形态、成分和晶体结构信息 。

同时，FDA 还对 MoCRA 中的部分规则草案发布时间做出调整。将香精致敏原披露规则草案发布延期至 2025 年 1 月（原定时间为 2024 年 6 月），将 GMP 草案发布延期至 2025 年 10 月（原定时间为 2024 年 12 月 29 日） 。香精致敏原披露规则草案若发布，将要求化妆品标签标识每种香精过敏原，这将帮助那些对特定香精过敏的消费者更准确地选择化妆品，避免过敏反应。而 GMP 草案发布后，将对化妆品生产企业的良好生产规范提出更明确要求，从生产设施、人员操作到质量控制等各个环节进行规范，确保化妆品的质量和安全性 。根据 MoCRA 产品列名的规定，2025 年企业需要注意及时进行产品列名的年度更新操作，以保产品信息的准确性和时效性。

2025 年，美国多个州在化妆品领域也出台新规。2025 年 1 月 1 日，Assembly Bill No. 2762 和 Assembly Bill No. 2771 正式生效，加州进一步扩大了包含某些特定的 PFAS 在内的化妆品中禁用原料的范围 。PFAS 被称为 “*性化学品”，广泛应用于各种产品中，包括化妆品。研究表明，PFAS 可能会对人体健康产生不良影响，如影响*系统、干扰内分泌等 。此次加州扩大禁用范围，将促使化妆品企业寻找更安全的替代原料，推动行业向更健康、环保的方向发展。

同一天，House Bill 0643 在马里兰州正式生效，某些特定的 PFAS、邻苯二甲酸盐等物质成为州法规范畴内的化妆品禁用原料 。邻苯二甲酸盐常用于增加化妆品的柔韧性和持久性，但研究发现它可能会对人体的生殖系统产生危害 。该法案的生效，将提升马里兰州化妆品的安全标准，**消费者的健康权益。

明尼苏达州和科罗拉多州也在 2025 年 1 月 1 日实施新规，分别是 HF 2310 和 HB 22 - 1345，均禁止销售或提供销售或分销有意添加 PFAS 成分的化妆品 。这使得当地消费者在购买时，担心 PFAS 带来的潜在危害，也促使化妆品企业在产品研发和生产过程中，更加注重原料的选择和安全性评估。

州在化妆品监管方面更为严格，2025 年 1 月 1 日，HB 1047 正式生效，该州不仅禁止生产、销售或分销含有意添加 PFAS 在内的 8 种 / 类的禁用原料的化妆品，还针对化妆品的动物试验颁布禁令 。对于已经在该州销售的相关产品，给予 1 年的过渡期，以便其在 2026 年 1 月 1 日前将剩余的产品进行销售 。动物试验禁令的实施，体现了州对动物权益的保护，也促使化妆品企业探索更多替代动物试验的方法，推动行业的科技进步和可持续发展。

2025 年 FDA 发布的这些新规，在食品、药品、化妆品领域都产生了深远影响。在食品领域，PFAS 相关 FCNs 失效，促使食品包装行业积寻找环保替代材料，**消费者免受 “*性化学品” 潜在危害；“健康” 定义更新，为消费者提供更清晰的食品健康判断依据，也推动食品企业改进产品配方；FD&C Red No. 3 被禁，**消费者远离可能致的食品色素，**食品企业需调整产品配料以满足美国市场要求。

领域，新药审批决定关乎众多患者的希望，如帕金森病的 ONAPGO 获批，为晚期帕金森病成人患者带来新的**选择；针对创伤后应激障碍、脑膜炎、基孔肯雅病毒等的药品审批，也将为相应患者群体提供更多方案，改善他们的生活质量。

化妆品领域，MoCRA 法规相关新规致力于减少含滑石粉化妆品中石棉危害，规范香精致敏原披露和良好生产规范，**消费者使用安全；各州禁用 PFAS 等有害物质以及禁止动物试验的规定，推动化妆品行业向更健康、环保、人道的方向发展。

这些新规对于消费者而言，无疑是健康生活的有力**，让大家在选购食品、药品、化妆品时更加安心。对于相关企业来说，虽然需要投入更多成本调整产品配方、生产流程以及更新标签等，但从长远看，也促使企业提升产品质量，增强市场竞争力。整个行业则在新规引导下，朝着更加规范、健康、可持续的方向大步迈进。

面对 FDA 新规带来的复杂挑战，角宿团队凭借能力为企业提供全面合规支持。在食品领域，针对 PFAS 相关 FCNs 失效，角宿协助企业深入研究新型环保包装材料，评估其性能、成本及合规性，帮助企业找到替代方案。比如，在某食品企业寻找 PFAS 替代材料时，角宿团队通过广泛调研和分析，为其推荐了一种新型生物基材料，并协助完成相关测试和认证，确保企业产品顺利过渡。在食品标签 “健康” 定义更新方面，角宿团队为企业解读新规要求，帮助企业重新规划产品配方，优化营养成分，使其符合 “健康” 标识标准。同时，指导企业建立完善的可追溯记录系统，满足 FDA 审查要求，助力企业在市场竞争中脱颖而出。

药品领域，角宿团队密切关注新药审批动态，为企提供法规咨询和申报策略建议。以帕金森病的 ONAPGO 审批为例，角宿团队协助药企梳理审批流程，准备相关资料，确保申请顺利进行。在审批过程中，针对 FDA 提出的问题，角宿团队凭借知识和丰富经验，帮助药企做出回应，解决产品质量和输液设备相关问题，推动新药成功获批。

化妆品领域，角宿团队针对 MoCRA 法规相关新规，为企业提供检测方法指导和培训，帮助企业掌握检测石棉的先进技术，确保产品质量安全。在各州化妆品新规方面，角宿团队及时为企业解读法规变化，协助企业调整原料采购和生产工艺，确保产品符合各州不同的禁用物质要求。如在加州扩大化妆品禁用原料范围后，角宿团队**时间为当地化妆品企业提供应对方案，帮助企业快速筛选合格原料，调整产品配方，顺利度过法规调整期。