美国食品药品监督管理局（FDA）对于可穿戴设备的监管有着一套清晰的逻辑。对于那些仅用于一般健康用途，比如普通的心率监测手表，主要功能是帮助用户了解日常的心率变化，用于健身、休闲等场景，FDA 将其界定为一般健康设备 。这类设备通常被认为风险较低，它们的功能多是围绕着提高生活质量、促进日常健身或简单的生理数据监测，像常见的计步器、简单的睡眠监测手环等都在此列。FDA 对这类设备的监管相对宽松，不需要经过严格的上市前审批程序，企业可以较为自由地将产品推向市场。

当可穿戴设备声称具有医疗益处，比如能够**、预防疾病，或者对疾病的诊断提供关键信息时，FDA 就会将其认定为医疗设备。以血糖监测手表为例，如果一款手表声称可以准确测量血糖，并且能用于糖尿病的诊断或**管理，那它就踏入了医疗设备的范畴。一旦被认定为医疗设备，就必须满足 FDA 严格的监管要求，包括复杂的上市前审批流程，需要提供大量的临床数据来证明设备的安全性和有效性。这是因为这类设备直接关系到患者的健康和生命安全，任何疏忽都可能导致严重后果。

曾有一家公司推出了一款号称能精准测量血糖的智能手表，在市场上引起了不小的轰动。然而，FDA 很快就对这款产品展开了调查。由于该手表未能提供充分的科学证据证明其血糖测量的准确性和可靠性，也没有通过 FDA 要求的严格审批程序，FDA 对该公司采取了严厉的行动，包括责令停止销售、召回产品等。这一案例充分体现了 FDA 在监管可穿戴医疗设备时的严格态度，只要产品声称具有医疗功能，就必须符合相应的监管标准，否则绝不容情。这不仅是对消费者负责，也是维护整个医疗设备市场秩序的必要手段。

在欧盟，医疗器械的监管主要依据相关的医疗器械指令。然而，对于可穿戴医疗设备而言，“医疗目的” 的界定曾是一个难题。在以往的医疗器械指令（MDD）中，虽然将旨在用于医疗目的的器械视为医疗器械 ，但 “医疗目的” 的定义并不完全清晰。这就导致了可穿戴医疗设备在监管上的界限模糊。例如，一些具有简单健康监测功能的手表，它们能够监测心率、睡眠等数据，但这些数据的用途和性质难以明确界定。它们究竟是单纯为了满足用户对健康生活的一般性了解，还是具有潜在的医疗诊断价值？这种模糊性使得企业在产品研发和市场推广时面临不确定性，也给监管机构的执法带来了困难。

为了应对这一挑战，2021 年 5 月 26 日生效的新欧洲医疗器械法规（EU MDR）带来了重大变革 。新法规扩大了医疗设备的定义，将提供健康预后或预测的设备纳入其中。这一变化意义深远，意味着某些可穿戴医疗设备如果收集用于告知用户健康预测的生物识别数据，就有资格受到 MDR 的监管。比如，一款能够通过长期监测心率、运动数据等，运用算法预测用户未来患心血管疾病风险的智能手表，按照新法规就需要接受严格的监管审查。这一变革使得欧盟对可穿戴医疗设备的监管更加全面和科学，更好地适应了科技发展的趋势，**了消费者的权益。

苹果手表 ECG - App 在欧盟获得认证就是一个典型案例。苹果手表的 ECG - App 能够监测用户的心电图，对不规则心率进行预警。这一功能具有明显的医疗用途，因此需要通过欧盟的严格认证。在认证过程中，苹果公司需要提供大量的技术文件、临床数据等，以证明该功能的安全性和有效性。最终，苹果手表 ECG - App 获得了 CE 认证和许可，得以在欧盟市场合法销售。这一案例不仅体现了欧盟对可穿戴医疗设备监管的严格要求，也为其他企业树立了榜样，表明只要产品符合法规要求，就能够在欧盟市场获得认可。

美国 FDA 采用集中式管理模式，FDA 的器械与放射卫生中心是医疗器械法规的执行部门 。这种模式的优点在于能够实现统一管理和监督，所有关于可穿戴医疗设备的监管政策、审批流程等都由 FDA 统一制定和执行，确保了监管的一致性和*性。例如，在审批一款新的可穿戴血糖监测设备时，FDA 会依据统一的标准和流程进行严格审查，从设备的安全性、有效性到生产质量等各个方面都进行全面评估。然而，这种模式也存在一些缺点。由于所有事务都集中处理，FDA 的工作负担较重，导致上市前批准时间较长。企业需要提*量的申请材料，经过漫长的审批流程才能获得产品上市许可，这可能会影响产品的上市时间，阻碍企业的创新和发展。

欧盟则采用分权式管理模式，通过签约形式委托给第三方机构（公告机构）进行上市前管理 。这种模式的好处是可以更好地适应不同成员国的监管要求，因为不同成员国可以根据自身的实际情况，在一定程度上调整监管的细节和重点。例如，德国和法国在医疗器械监管方面可能会有一些不同的侧重点，分权式管理模式能够让它们在遵循欧盟总体法规的基础上，灵活地制定适合本国的监管措施。同时，企业在面对新技术时可以更*做出反应，因为它们可以选择不同的公告机构进行认证，增加了市场的灵活性。不过，这种模式也存在法规执行情况不一的问题。不同成员国的科学技术发展水平和监管能力存在差异，难以保证各公告机构的审查人员的经验、认知水平和审查尺度完全统一，这可能导致企业在不同成员国面临不同的监管要求，增加了企业的合规成本。

FDA 建立了基于风险等级的医疗器械分类制度，将可穿戴医疗设备分为 Ⅰ 类（低风险）、Ⅱ 类（中等风险）和 Ⅲ 类（高风险）三类 。Ⅰ 类设备如简单的心率监测手环，风险最小，通常只需进行注册和列名，监管要求相对较低；Ⅱ 类设备如一些具有更多功能的健康监测手表，具有中等风险，可能需要特殊控制，如性能标准、特殊标签要求或通过 510 (k) 申请获得上市前批准；Ⅲ 类设备如用于**严重疾病的可穿戴医疗设备，是最高风险等级的设备，需要上市前批准（PMA），以确保患者安全，通常需要进行严格的临床试验。

欧盟则根据医疗器械的预期用途和其固有风险，将可穿戴医疗设备分为 I 类（低风险）、IIa 类（中等风险）、IIb 类（较高风险）和 III 类（高风险）四类 。分类规则更为细致，例如，非侵入性器械一般属于 I 类，但用于储存体液（血袋除外）的则属于 IIa 类；侵入性器械根据使用时间、接触部位等因素进行分类，如与身体孔口相关的侵入性器械，短暂使用为 I 类，短期使用为 II 类，长期使用为 IIb 类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时分类又有所不同。这种更细致的分类标准能够更全面地覆盖各种类型的可穿戴医疗设备，但也增加了企业分类的难度和复杂性，企业需要更深入地理解法规要求，才能准确对产品进行分类。

美国对医疗器械质量体系单独立法强制执行，主要依据 QSR820 体系（Quality System Regulation，质量体系法规） 。QSR820 体系对医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等各个环节都制定了详细的要求，确保企业在整个产品生命周期中都能保证产品的质量和安全性。企业必须严格按照 QSR820 体系的要求建立和运行质量管理体系，FDA 会对企业进行定期检查和审核，以确保企业持续符合法规要求。

欧盟则将医疗器械质量体系要求融入统一标准，主要遵循 ISO13485 标准（医疗器械质量管理体系用于法规的要求） 。ISO13485 标准是国际标准化组织制定的针对医疗器械行业的质量管理体系标准，它强调了法规要求的重要性，要求企业在建立质量管理体系时充分考虑法规的符合性。与 QSR820 体系相比，ISO13485 标准更注重风险管理，对所有过程的策划都以风险管理为基础，增加了对变更的控制。虽然两者在很多方面有相似之处，但在具体要求和实施细节上仍存在一些差异，企业需要根据目标市场的要求，选择合适的质量管理体系并进行相应的调整和优化。

在可穿戴医疗设备的监管合规之路上，角宿团队是您的得力伙伴。我们拥有丰富的经验和专业的知识，能够为企业提供*的 FDA 和欧盟 MDR 合规支持。

角宿团队的成员均具备深厚的医疗器械法规背景，对 FDA 和欧盟 MDR 的法规要求有着深入的理解和研究。我们密切关注法规的动态变化，及时掌握最新的监管政策和标准，能够为企业提供准确、及时的法规解读和指导。无论是设备的分类界定、上市前的审批流程，还是质量体系的建立和维护，我们都能凭借专业知识为企业提供专业的建议和解决方案。

我们为企业提供从产品研发到上市后监管的全生命周期服务。在产品研发阶段，我们可以协助企业进行产品的风险评估和分类，确保产品设计符合法规要求；在上市前，我们能够帮助企业准备完善的申报资料，包括技术文件、临床数据等，提高申报的成功率；上市后，我们还能为企业提供持续的合规支持，协助企业进行产品的变更管理、不良事件监测和报告等工作，确保企业始终符合法规要求，避免因合规问题带来的风险和损失。