医疗器械 EU MDR:认证、标志、数据库与标识要求
EU MDR:医疗器械监管新成员
扩大适用范围:涵盖了更多类型的医疗器械,一些以往不在旧法规管辖范围内的产品,如部分宣称对人体有益但不接触人体的产品,以及某些美容类医疗器械等,如今都被纳入其中。
全新分类规则:对医疗器械的分类标准进行了细化与调整,部分高风险设备被重新归类至更高风险类别,这直接导致审批要求更为严格。例如,一些用于特定**的有源医疗器械,从原来相对较低的风险类别调整到了更高风险类别,需要更多的临床证据和更严格的审核流程。
强化技术文档要求:制造商需要提供更为详细的技术文件,以此证明医疗器械从设计、制造到预期用途的各个环节均符合法规要求,其中质量管理体系文件也面临更严格的审查。技术文件不仅要涵盖产品的设计原理、制造工艺,还需包含全面的风险评估报告以及应对措施等内容。
MDR 认证:通往欧盟市场的关键
申请准备:企业首先要选定合适的公告机构(Notified Body),精心填写申请文件并提交相关证明材料。在此过程中,需依据所提供资料,明确产品分类、确定企业人数、审核地址数量以及技术文档份数等关键信息,之后公告机构会给出预报价。例如,对于一款新型的电动轮椅,企业需准确提供其技术参数、预期用途、适用人群等信息,以便公告机构进行初步评估。
预申请资料提交:企业需提交 mdr 公告机构问卷、营业执照、产品说明书、工艺流程图及已盖章的开票信息等资料。同时,在此阶段要完成 SRN(器械注册编号)和 UDI(唯一器械标识)的申请。
正式申请资料提交与评审:企业将准备好的申请表提交给 mdr 公告机构进行评估受理。之后,需按照公告机构要求精心准备 CE 技术文档。值得注意的是,不同公告机构对于技术文件的格式可能存在差异。企业提交技术文件及申请表后,mdr 公告机构会与国外 NB 公告机构签订合同,并依据技术文档的完整度(至少 95%)进行排期。部分机构在此环节可能会收取申请费,且该费用一经收取不予退还。
质量管理体系审核:质量管理体系文件一般由国内审核员进行审核,审核过程中会指出需要整改的项目。企业需依据审核反馈对 ISO 13485 体系文件进行修订。审核员会根据审核及企业纠正措施的落实情况,为企业出具质量管理体系文件审核报告。
产品审核与认证决定:对于某些产品分类,可能还需要进行现场的质量管理系统审核。公告机构会对产品的技术文件、临床数据等进行全面评估。若产品涉及复杂的临床数据或其他技术评估,这一过程可能会较为耗时。一旦所有评估都顺利完成,公告机构会做出最终的决策并颁发认证。
CE 标志:产品合规的直观体现
EUDAMED:医疗器械的 “信息**”
UDI 要求:实现精准追溯
角宿团队:专业合规支持伙伴
法规咨询与解读:角宿团队的*深入研究 EU MDR 及相关法规,能够为企业详细解读法规要求,帮助企业理解法规变化对自身业务的影响,制定相应的应对策略。例如,针对法规中关于临床数据要求的变化,为企业分析如何调整临床评估计划以满足新要求。
技术文件支持:协助企业完善技术文件,确保其符合 EU MDR 对技术文档的严格要求。从设计文件、制造流程到性能和安全评估报告、风险管理文档等,角宿团队都能提供专业的指导和审核,帮助企业提升技术文件的质量和完整性。以一款新型医疗器械的技术文件准备为例,角宿团队可根据产品特点和法规要求,指导企业梳理技术文件框架,补充缺失信息,确保文件符合法规标准。
临床评估协助:在临床评估方面,角宿团队能够帮助企业制定临床评估计划(CEP),收集和分析临床数据,撰写临床评估报告(CER)。对于高风险设备,协助企业向*小组申请科学咨询,确保临床评估符合法规要求,为产品的安全性和有效性提供有力证据。
UDI 实施规划:助力企业规划和实施 UDI 系统,包括选择合适的 UDI 编码系统、设计 UDI 标签和包装,确保企业顺利满足 UDI 要求,实现产品的有效追溯。例如,根据企业产品的特点和生产流程,为企业推荐最适合的 UDI 编码方案,并协助企业完成在 EUDAMED 数据库中的信息上传。
上市后监督服务:帮助企业建立和完善上市后监督(PMS)体系,收集和分析产品上市后的相关数据,准备定期安全更新报告(PSUR),确保企业在产品上市后持续符合法规要求,及时发现并处理潜在的安全问题。
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