医疗器械 EU MDR：认证、标志、数据库与标识要求_上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗器械 EU MDR：认证、标志、数据库与标识要求

2025-02-28 浏览次数：79次

在医疗器械领域，欧盟的监管体系一直以严格和全面著称。其中，欧盟医疗器械法规（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自发布以来，对**医疗器械制造商产生了深远影响。尤其是对于希望进入欧盟市场的企业，深入理解 EU MDR 以及相关的 MDR 认证、CE 标志、EUDAMED 数据库和 UDI 要求至关重要。同时，专业团队的支持能够助力企业更加顺畅地满足这些严格要求，角宿团队便是其中的*。

EU MDR：医疗器械监管新成员

EU MDR 于 2017 年 5 月 5 日正式发布，并于 2017 年 5 月 26 日生效，其目的在于进一步**医疗器械的安全性与有效性，提升患者及公共卫生水平。该法规取代了原有的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）。与旧法规相比，EU MDR 有诸多显著变化：

扩大适用范围：涵盖了更多类型的医疗器械，一些以往不在旧法规管辖范围内的产品，如部分宣称对人体有益但不接触人体的产品，以及某些美容类医疗器械等，如今都被纳入其中。

全新分类规则：对医疗器械的分类标准进行了细化与调整，部分高风险设备被重新归类至更高风险类别，这直接导致审批要求更为严格。例如，一些用于特定**的有源医疗器械，从原来相对较低的风险类别调整到了更高风险类别，需要更多的临床证据和更严格的审核流程。

强化技术文档要求：制造商需要提供更为详细的技术文件，以此证明医疗器械从设计、制造到预期用途的各个环节均符合法规要求，其中质量管理体系文件也面临更严格的审查。技术文件不仅要涵盖产品的设计原理、制造工艺，还需包含全面的风险评估报告以及应对措施等内容。

MDR 认证：通往欧盟市场的关键

MDR 认证是企业产品进入欧盟市场的重要准入门槛。其认证流程较为复杂，通常包含以下关键步骤：

申请准备：企业首先要选定合适的公告机构（Notified Body），精心填写申请文件并提交相关证明材料。在此过程中，需依据所提供资料，明确产品分类、确定企业人数、审核地址数量以及技术文档份数等关键信息，之后公告机构会给出预报价。例如，对于一款新型的电动轮椅，企业需准确提供其技术参数、预期用途、适用人群等信息，以便公告机构进行初步评估。

预申请资料提交：企业需提交 mdr 公告机构问卷、营业执照、产品说明书、工艺流程图及已盖章的开票信息等资料。同时，在此阶段要完成 SRN（器械注册编号）和 UDI（唯一器械标识）的申请。

正式申请资料提交与评审：企业将准备好的申请表提交给 mdr 公告机构进行评估受理。之后，需按照公告机构要求精心准备 CE 技术文档。值得注意的是，不同公告机构对于技术文件的格式可能存在差异。企业提交技术文件及申请表后，mdr 公告机构会与国外 NB 公告机构签订合同，并依据技术文档的完整度（至少 95%）进行排期。部分机构在此环节可能会收取申请费，且该费用一经收取不予退还。

质量管理体系审核：质量管理体系文件一般由国内审核员进行审核，审核过程中会指出需要整改的项目。企业需依据审核反馈对 ISO 13485 体系文件进行修订。审核员会根据审核及企业纠正措施的落实情况，为企业出具质量管理体系文件审核报告。

产品审核与认证决定：对于某些产品分类，可能还需要进行现场的质量管理系统审核。公告机构会对产品的技术文件、临床数据等进行全面评估。若产品涉及复杂的临床数据或其他技术评估，这一过程可能会较为耗时。一旦所有评估都顺利完成，公告机构会做出最终的决策并颁发认证。

MDR 认证的有效期并非*，**认证后，企业每年至少要接受一次监督审查，以确保持续符合 mdr 的所有要求。大约每四年左右，企业需完成一次全面的重新认证过程，类似于初始认证，以确认企业依旧完全符合 mdr 要求。若在有效期内发生重大设计更改、法规更新或企业质量管理体系出现重大变化，可能触发额外的审核要求。

CE 标志：产品合规的直观体现

CE 标志是欧盟市场的准入标志，在医疗器械领域，带有 CE 标志意味着产品符合 EU MDR 的相关要求，具备在欧盟市场自由流通的资格。然而，获取 CE 标志并非易事，企业需要完成一系列严格的合规流程，包括但不限于满足特定的安全和性能标准、进行必要的测试和认证、准备详细的技术文件等。只有在产品通过相关认证机构的严格审核，并满足所有法规要求后，才被允许贴上 CE 标志。例如，一款符合欧盟安全、健康和环保标准的医用超声诊断设备，在完成所有合规流程并通过审核后，方可贴上 CE 标志，进入欧盟市场销售。

EUDAMED：医疗器械的 “信息**”

EUDAMED 即欧洲医疗器械数据库，是一个具有重要意义的电子信息系统。主管当局、公告机构、制造商、经销商、授权代表和公众均可访问该数据库。在这个平台上，器械认证信息、临床数据和警戒报告等都会公开发布。这不仅增强了医疗器械信息的透明度，也便于各方对医疗器械进行全生命周期的监管和追踪。例如，监管部门可通过 EUDAMED 及时了解某款医疗器械的不良事件报告，制造商能在此更新产品的相关信息，公众也可以查询特定医疗器械的基本信息和安全性评估报告等。它的存在，使得医疗器械从生产到使用的整个过程都处于有效的监督之下，有力地**了患者的权益和公共卫生安全。

UDI 要求：实现精准追溯

UDI（唯一器械标识）系统是 EU MDR 强化医疗器械可追溯性的重要手段。它要求所有医疗器械都配备唯一的标识，以便在**范围内实现精准追踪和召回。udi 系统是 EUDAMED 电子数据库的重要组成部分，医疗器械厂商需要先建立一套符合要求的 udi 编码系统，然后将在欧盟销售产品的 udi 信息上传到欧盟数据库中。udi 通常标识在器械生产单位，包括序列号、批号、软件标识或制造日期或有效期等信息，且在一级或更高层次的医疗器械包装上一般必须贴有 udi 代码。但也存在一些例外情况，如当一级包装的标识空间有**，udi 代码可标识在二级包装上；对于独立包装的 i 类和 iia 类一次性医疗器械，如医用手套，udi 代码可标识在二级包装上；对于重复使用医疗器械，如手术器械，除非直接标识会对其安全或性能造成影响，或者在技术上不可行，否则 udi 代码必须直接标识在医疗器械本体上，且标识不能因清洗、消毒和灭菌而变得不可辨识。通过 UDI，一旦医疗器械出现质量问题或安全隐患，能够快速准确地追溯到产品的生产批次、销售流向等关键信息，较大地提高了问题处理的效率和准确性。

角宿团队：专业合规支持伙伴

面对 EU MDR 带来的复杂要求和严格挑战，企业往往需要专业团队的支持。角宿团队在此领域拥有丰富的经验和专业的知识，能够为企业提供*的合规服务：

法规咨询与解读：角宿团队的*深入研究 EU MDR 及相关法规，能够为企业详细解读法规要求，帮助企业理解法规变化对自身业务的影响，制定相应的应对策略。例如，针对法规中关于临床数据要求的变化，为企业分析如何调整临床评估计划以满足新要求。

技术文件支持：协助企业完善技术文件，确保其符合 EU MDR 对技术文档的严格要求。从设计文件、制造流程到性能和安全评估报告、风险管理文档等，角宿团队都能提供专业的指导和审核，帮助企业提升技术文件的质量和完整性。以一款新型医疗器械的技术文件准备为例，角宿团队可根据产品特点和法规要求，指导企业梳理技术文件框架，补充缺失信息，确保文件符合法规标准。

临床评估协助：在临床评估方面，角宿团队能够帮助企业制定临床评估计划（CEP），收集和分析临床数据，撰写临床评估报告（CER）。对于高风险设备，协助企业向*小组申请科学咨询，确保临床评估符合法规要求，为产品的安全性和有效性提供有力证据。

UDI 实施规划：助力企业规划和实施 UDI 系统，包括选择合适的 UDI 编码系统、设计 UDI 标签和包装，确保企业顺利满足 UDI 要求，实现产品的有效追溯。例如，根据企业产品的特点和生产流程，为企业推荐最适合的 UDI 编码方案，并协助企业完成在 EUDAMED 数据库中的信息上传。

上市后监督服务：帮助企业建立和完善上市后监督（PMS）体系，收集和分析产品上市后的相关数据，准备定期安全更新报告（PSUR），确保企业在产品上市后持续符合法规要求，及时发现并处理潜在的安全问题。

在欧盟严格的医疗器械监管环境下，EU MDR 及其相关的 MDR 认证、CE 标志、EUDAMED 数据库和 UDI 要求构成了一个严密的体系，旨在**医疗器械的质量、安全和可追溯性。对于医疗器械制造商而言，理解并满足这些要求是进入欧盟市场的必要条件。而角宿团队凭借专业的服务，能够成为企业在合规道路上的得力伙伴，帮助企业跨越重重障碍，顺利将产品推向欧盟市场，同时为**患者提供更安全、有效的医疗器械产品。

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