医疗器械生产“外包”那些事儿：部分工序委托算委托生产吗？

2025-02-07 浏览次数：47次

在医疗器械行业的发展进程中，不少企业面临着诸多挑战。有的企业因市场需求突然激增，自身产能难以满足订单需求，例如在疫情期间，口罩、防护服等医疗器械的需求呈爆发式增长，许多原本产能有限的企业措手不及；还有的企业在某些复杂工序的技术上存在短板，像高端医疗设备中的精密零部件制造技术，国内部分企业难以克服。在这样的情况下，将医疗器械生产过程中的部分工序委托其他企业进行生产，成为了一些企业试图解决问题的办法。但这一做法不禁让人产生疑问：这种部分工序委托生产的情况，究竟属于委托生产吗？接下来，我们就深入探讨一下这个关键问题。

医疗器械委托生产的定义剖析

根据《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》，委托生产是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。

从这个定义中，我们可以明确几个关键要素：

主体：委托方和受托方都必须是已取得相应生产许可或进行了生产企业告知登记的医疗器械生产企业。委托方需持有《医疗器械注册证》。这就限定了委托生产的参与主体必须是在医疗器械生产领域具备合法资质的企业，确保了生产活动的规范性和合法性。例如，A 企业想要委托生产某款医疗器械，首先 A 企业自身必须是合法的医疗器械生产企业，并且拥有该产品的《医疗器械注册证》，否则就不具备委托生产的资格。

产品范围：委托生产的产品必须是已取得《医疗器械注册证》的产品，且产品的规格型号不应**出《医疗器械注册证》批准的范围。这保证了委托生产的产品是经过监管部门认可，符合一定安全和质量标准的。以一款医用血糖仪为例，如果委托生产，其生产的血糖仪型号必须是在注册证批准范围内的，不能随意生产未注册的新规格型号。

责任归属：委托方对委托生产的产品负法律责任。这意味着即使产品是由受托方生产，但一旦出现质量问题或其他法律纠纷，委托方是首要责任人。比如，某批次委托生产的口罩被检测出质量不合格，那么委托方要承担相应的法律后果，可能面临罚款、产品召回等处罚。

部分工序委托生产的情况探讨

与委托生产定义的对比分析

将部分工序委托其他企业生产，与委托生产的定义存在明显差异。从产品完整性角度来看，委托生产是对已取得《医疗器械注册证》指定产品的整体生产委托，产品在受托方完成生产后，基本具备了可上市销售的状态，仅可能存在如灭菌、包装等收尾工序。而部分工序委托生产，只是将生产过程中的某几个环节交给其他企业，产品在委托企业和受托企业之间流转时，都还处于半成品状态，不具备完整的医疗器械产品属性。

从工序的独立性分析，委托生产中的受托方负责的是整个产品生产流程的执行，虽然可能涉及多个工序，但这些工序是围绕产品生产的连贯整体。而部分工序委托时，受托企业所承担的工序往往是独立于委托方其他生产工序之外的，它可以与委托方自身的生产环节在时间和空间上相对分离。比如，某企业生产医用注射器，将针筒的注塑工序委托给其他企业，这一注塑工序与委托方后续对注射器的组装、消毒等工序相对独立，并不影响委托方在其他工序上的生产安排。所以，部分工序委托生产在本质上与委托生产不同，不能简单地将其等同于委托生产。

实际案例分析

以某**的血糖仪生产企业 A 为例，A 企业在血糖仪的生产过程中，将试纸条的生产工序委托给了 B 企业。这是因为 B 企业在化学试剂配方和试纸条生产工艺方面具有*特的技术优势和丰富的经验，能够生产出高质量的试纸条，满足 A 企业血糖仪对试纸条的严格要求。A 企业与 B 企业签订了详细的委托协议，明确了试纸条的生产标准、质量要求、交货时间等关键内容。在合作模式上，A 企业会向 B 企业提供生产所需的部分原材料和技术标准，B 企业则按照要求进行生产，生产完成后将试纸条交付给 A 企业进行后续的组装和检测。

然而，在实际操作中，也遇到了一些问题。一方面，由于血糖仪和试纸条的生产进度需要紧密配合，一旦 B 企业的试纸条生产出现延误，就会导致 A 企业的血糖仪整体生产计划受到影响。例如，有一次 B 企业因原材料供应商的问题，未能按时交付试纸条，使得 A 企业的血糖仪组装生产线被迫停工等待，造成了一定的经济损失。另一方面，在质量把控上也存在挑战，虽然 A 企业制定了严格的质量标准，但在实际检测中，还是偶尔会发现一些试纸条的质量偏差，这就需要双方不断沟通协调，加强质量管控措施。通过这些实际案例可以看出，部分工序委托生产虽然有其优势，但也伴随着诸多复杂的问题，与委托生产有着不同的管理重点和难点。

法规视角下的判定

法规对部分工序委托的要求

虽然部分工序委托不属于委托生产，但法规对医疗器械产品部分工序外协加工也有着严格的管理要求。企业需要建立相应的采购控制程序，对采购过程及供方进行严格控制，确保采购的产品或服务符合规定的要求。在选择受托方时，要对其资质、生产能力、质量保证体系等进行全面评估，就像在采购原材料时，要挑选优质可靠的供应商一样。

企业应与受托方签订详细的委托协议，明确双方的权利、义务和责任。在协议中，要约定好加工产品的规格、数量、质量标准、交付时间等关键内容，避免后续出现纠纷。同时，要明确外协加工产品的接收准则，只有符合接收准则的产品才能被接收进入下一道工序。例如，某企业委托其他企业生产医用注射器的活塞，在委托协议中就明确规定了活塞的尺寸精度、材质要求、外观质量等接收准则，只有当活塞完全符合这些准则时，委托方才会接收。

企业还需要完成相应关键工序的验证和特殊过程的确认，这对于保证产品质量至关重要。特殊过程，如医疗器械的灭菌过程，其过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，一旦出现问题，可能会对产品质量和患者安全造成严重影响。所以，企业必须对这些特殊过程进行严格确认，确保其符合质量要求。企业还应定期对外协加工能力开展持续审核，不断优化外协加工过程，保证最终产品满足强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求，确保产品安全、有效。

两者在监管与责任上的区别

监管方式差异

委托生产和部分工序委托在监管流程和监管重点上存在显著不同。对于委托生产，由于涉及最终产品的整体生产委托，监管部门有着更为严格的监管程序。在委托生产前，委托方和受托方需要向相关监管部门进行备案，提交详细的委托生产协议、质量协议、双方的资质证明等文件，以便监管部门全面了解委托生产的情况。在生产过程中，监管部门会定期对受托方的生产场地进行检查，检查内容包括生产设备的运行状况、生产工艺的执行情况、质量控制体系的有效性等，确保受托方按照规定的标准和要求进行生产。

而部分工序委托主要通过采购控制等方式进行监管。委托方在选择受托方时，要按照企业自身的采购控制程序，对受托方的资质、生产能力、信誉等进行评估和筛选。在委托加工过程中，委托方会加强对原材料和半成品的检验，确保进入委托加工环节的物料质量合格。委托方会要求受托方提供加工过程中的相关记录，如生产记录、检验记录等，以便对加工过程进行监督。但相比委托生产，这种监管方式在程序和检查频率上相对宽松一些。

责任界定不同

在委托生产中，委托方和受托方对产品质量承担着明确的法律责任。委托方作为产品的注册人，对产品质量负首要法律责任。一旦产品出现质量问题，委托方可能面临行政罚款、产品召回、吊销注册证等处罚。受托方也需要对其生产行为负责，如果受托方在生产过程中违反相关规定，如未按照工艺要求生产、使用不合格的原材料等，导致产品质量出现问题，受托方也会承担相应的法律责任，可能面临罚款、停产整顿等处罚。

在部分工序委托中，委托方同样对最终产品质量负责。因为委托方是产品的最终生产者和销售者，其需要确保产品在经过多个工序的加工后，最终符合质量标准。受托方则对所加工工序的质量负责，如果受托方加工的工序出现质量问题，导致后续产品出现缺陷，受托方要承担相应的违约责任和赔偿责任。例如，在某起医疗器械质量纠纷中，委托方将产品的表面处理工序委托给受托方，受托方因处理工艺不当，导致产品表面出现涂层脱落的问题，最终影响了产品的正常使用。在这起事件中，受托方需要对其加工工序的质量问题负责，按照委托协议的约定，向委托方赔偿相应的损失。

合规建议建议

通过以上对医疗器械委托生产定义、部分工序委托生产情况、法规判定以及两者在监管与责任上区别的深入分析，我们可以明确得出结论：医疗器械生产过程中的部分工序委托其他企业进行生产，并不属于医疗器械委托生产，而是属于外协加工。这两者在定义、法规适用、监管方式和责任界定等方面都存在着显著的差异，企业必须准确把握这些差异，避免出现概念混淆和违规操作的情况。

对于企业而言，在进行部分工序委托生产时，务必严格遵守相关法规要求，加强质量控制，切实规避风险。在选择受托方时，要进行全面且深入的考察评估，不仅要考察其生产能力、技术水平，还要评估其质量保证体系是否完善、信誉是否良好等。在签订委托协议时，要做到细致入微，明确双方在各个环节的权利、义务和责任，将可能出现的问题和解决方式都详细地写入协议中。在委托加工过程中，企业要建立起有效的沟通机制，与受托方保持密切的沟通与协作，及时解决出现的问题。同时，要加强对加工过程的监督和检验，确保每一道工序都符合质量标准，**最终产品的质量和安全，推动企业的健康稳定发展。

角宿团队的合规协助

在医疗器械行业的复杂法规环境中，企业要确保自身的生产活动合法合规，往往需要专业的力量支持。角宿团队凭借其在医疗器械领域深厚的专业知识和丰富的实践经验，为企业提供全面的合规协助。

在法规解读方面，角宿团队能够精准把握《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等法规的核心要点，将晦涩的法规条文转化为通俗易懂的操作指南，帮助企业深入理解法规对委托生产和部分工序委托的要求。例如，在解读委托生产需向监管部门备案的具体流程和所需文件时，角宿团队会详细列举每一项文件的准备要点和注意事项，让企业清楚明白如何顺利完成备案。

在受托方评估环节，角宿团队会运用专业的评估体系，从生产能力、质量控制、设备设施、人员资质等多个维度对潜在受托方进行全面考察。以某企业*托生产高端医疗影像设备的部分零部件为例，角宿团队深入受托方的生产场地，对其生产设备的精度、维护记录，以及技术人员的专业技能和培训情况进行细致审查，为委托方提供客观、准确的评估报告，助力企业筛选出最合适的受托方。

角宿团队还擅长协助企业制定完善的委托协议和质量控制方案。在委托协议的制定过程中，角宿团队会充分考虑各种可能出现的情况，如生产进度延误、质量争议、知识产权保护等，明确双方的权利义务和责任归属，避免未来可能产生的纠纷。在质量控制方案方面，角宿团队会根据产品的特点和法规要求，制定详细的检验标准和检验流程，包括原材料检验、过程检验和成品检验等环节，确保产品质量始终处于可控状态。通过角宿团队的专业协助，企业能够更加从容地应对医疗器械委托生产和部分工序委托中的各种挑战，实现合规、高效的生产运营。

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