按不合格程度划分

严重不符合项：这类不符合项与审核准则、要求严重不符，对质量管理体系的有效性和产品质量有着重大影响。比如企业缺少某些法规要求必须具备的质量管理体系文件，或者删减了标准中规定的关键要求，这就如同建造高楼时少了关键的梁柱，整个建筑的稳定性将受到严重威胁。又或者一些情况可导致质量管理体系失效，像生产设备长期未校准，其生产出来的产品质量无法保证，那么整个生产过程的可靠性就大打折扣。还有一种情况，当无法确保产品（服务）质量符合要求，并且已导致或可能导致严重后果时，比如产品出厂时安全指标**标，一旦流入市场，可能会对患者的生命健康造成直接威胁；或者故意发运不合格品给顾客，这不仅严重损害了企业的信誉，也违背了基本的商业道德和法律要求。另外，如果一般不符合项数量过多，集中反映出组织内某区域或某过程的失效，也会被判定为严重不符合项。例如在某医疗器械企业的生产车间，频繁出现物料标识错误、生产记录不完整等一般不符合项，这就表明该车间的生产管理过程存在系统性问题，可能会上升为严重不符合项。

一般不符合项：与严重不符合项相比，一般不符合项的程度相对较轻。它可能是与审核准则、要求轻微不符，例如文件更改未经审批，虽然这不会对整个质量管理体系造成毁灭性打击，但也反映出企业在文件管理流程上存在漏洞。又或者是违反质量管理体系要求的孤立、偶然、轻微的事件，像生产设备偶尔出现一次小故障，经检验后的半成品暂时无标识等。这些问题虽然单来看影响不大，但如果不及时纠正，也可能逐渐积累，引发更严重的问题。而且一般不符合项可能或已造成的后果不严重、影响不大，比如某次内部审核发现个别员工对新的质量控制流程不太熟悉，但尚未对产品质量产生实际影响。

观察项：观察项是指证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项，但可能造成不良后果的情况。例如内部审核计划未考虑上次审核结果，这可能会导致本次审核无法针对之前发现的问题进行有效的跟踪和验证，从而影响质量管理体系的持续改进。虽然目前还不能确凿地认定这是一个不符合项，但它确实存在潜在的风险，需要企业引起重视并加以关注。

按不合格产生原因划分

体系性不符合项：当质量管理体系文件与适用的法律法规、标准、合同等要求不符时，就会产生体系性不符合项。例如，企业未建立形成文件的纠正措施控制程序，在发生不合格（包括顾客）时，无法明确评审不合格的流程，不能确定不合格的原因，也无法评价确保不合格不再发生的措施需求，更不能确定和实施所需措施。这就好比一艘没有导航系统的船，在遇到风浪（不合格情况）时，无法找到正确的方向（采取有效的纠正措施），只能在海上盲目漂泊，无法从根本上解决问题，不合格情况很可能会再次发生。

实施性不符合项：这类不符合项是因为未按文件规定实施而产生的。比如某公司程序文件规定应当定期开展顾客满意度调查，以了解顾客对产品务的需求与意见，从而改进产品务质量。但实际上，该公司并未开展这项活动，这就导致企业无法及时了解顾客的反馈，可能会在不知不觉中失去顾客的信任和市场份额。实施性不符合项反映出企业在执行质量管理体系文件方面存在不足，文件制定得再好，如果不执行，也只是一纸空文。

效果性不符合项：即使制造商的质量管理体系文件规定符合标准或其他文件要求，现场也确实按照规定实施了，但由于某种原因导致运行效果未达到预期要求，这就是效果性不符合项。例如在生产过程中经常重复出现同类型的批量不合格，虽然企业按照生产工艺文件和质量控制计划进行生产和检验，但仍然无法避免这种情况的发生。这可能是由于生产设备老化、操作人员技能不足、原材料质量不稳定等多种因素导致的，需要企业深入分析原因，采取针对性的措施加以改进 。

内部审核：这是企业内部定期开展的一项重要活动，通过专业审核员对质量管理体系各个环节进行全面检查，能够及时发现体系运行过程中存在的问题。比如审核员在检查文件管理时，发现部分文件的修订记录不完整，没有按照规定的流程进行审批和更新；在审核生产过程时，发现某道工序的操作不符合作业指导书的要求，这些都可能成为不符合项的线索。

管理评审：管理评审通常由企业的高层管理人员参与，是对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行的全面评价。在管理评审过程中，会对企业的质量方针、质量目标的实现情况进行分析，同时也会考虑到内外部环境的变化对质量管理体系的影响。例如，如果企业的质量目标设定为产品合格率达到 98% 以上，但实际统计数据显示连续几个月都低于这个目标，这就需要深入分析原因，可能存在生产过程控制不到位、原材料质量不稳定等问题，这些都可能涉及不符合项。

客户反馈：客户是产品的直接使用者，他们的反馈对于企业来说至关重要。客户可能会投诉产品存在质量问题，比如医疗器械的性能不稳定、使用不方便等；也可能会对产品的包装、交付时间等方面提出意见。这些反馈都反映出企业在质量管理体系的某些环节可能存在不足，需要企业认真对待，从中找出不符合项。例如，某医疗器械生产企业收到客户投诉，称其生产的血糖仪测量结果不准确，这就需要企业对产品的设计、生产过程、校准等环节进行全面排查，确定是否存在不符合项。

法规检查：医疗器械行业受到严格的法规监管，监管部门会定期对企业进行检查，确保企业的质量管理体系符合相关法规要求。在法规检查中，一旦发现企业存在与法规不符的情况，就会开具不符合项报告。例如，监管部门在检查中发现企业的医疗器械生产车间环境不符合洁净度要求，或者企业的产品注册资料不完整、不准确等，这些都属于不符合法规要求的情况，会被判定为不符合项。

质量数据分析：通过对企业生产过程中的各种质量数据进行分析，如产品检验数据、不合格品率、返工率等，可以发现质量管理体系运行中的潜在问题。例如，如果某类产品的不合格品率突然升高，就需要分析是原材料质量问题、生产工艺问题还是其他原因导致的，从而确定是否存在不符合项。此外，对设备的运行数据、维护记录等进行分析，也能发现设备管理方面可能存在的不符合项，如设备维护不及时、设备故障频发等。

注重审核证据：在判定不符合项时，必须要有充分的证据支持。不能仅凭主观猜测或推断就认定存在不符合项，而是要依据客观事实和准确的数据。审核员在现场审核时，要通过查阅文件、记录，观察实际操作过程，与相关人员进行交流等方式收集证据。例如，在审核某医疗器械生产企业的采购过程时，审核员发现企业的采购合同中没有明确规定原材料的质量标准，不能仅凭感觉就判定这是一个不符合项，而是要进一步查看企业的采购文件、与采购人员沟通，确认是否真的存在这个问题。只有在证据确凿的情况下，才能判定不符合项的存在。

坚持亲自核实：审核员对于发现的问题不能轻易放过，要亲自进行核实，确保问题的真实性和准确性。不能仅仅依赖于被审核方提供的信息，而要通过自己的调查和验证来确认。比如，在审核企业的生产记录时，发现某批次产品的生产时间记录与实际生产情况不符，审核员不能只听生产人员的解释，而要亲自查看生产设备的运行记录、相关的监控视频等，以确定实际的生产时间，从而准确判定是否存在不符合项。

严格依据审核准则判定：审核准则是判定不符合项的重要依据，包括法律法规、标准规范、企业内部的质量管理体系文件等。审核员在判定不符合项时，要严格按照这些准则进行，不能**出规定的范围。例如，在依据 ISO 13485 标准进行审核时，对于标准中明确规定的要求，如文件控制、设计开发控制、生产过程控制等，要对照企业的实际情况进行判定。如果企业的做法不符合标准要求，就可以判定为不符合项。同时，对于企业内部制定的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，也要作为判定的依据。如果企业在实际操作中没有按照文件规定执行，也属于不符合项。

关注问题：在确定不符合项时，要重点关注证据是否确切、充分。如果证据不足，就不能轻易判定不符合项，否则可能会给企业带来不必要的困扰。同时，要注意不符合项是否包括所有必要的细节，比如问题发生的时间、地点、涉及的人员、具体的事实描述等，这些细节对于准确理解不符合项的性质和影响范围非常重要。另外，还要关注违反规定要求的判定是否确切，不能出现错误的判定。例如，将企业合理的操作方式误判为不符合项，这会影响企业对问题的正确认识和整改。此外，要避免同一事实被多次提及，以免造成重复和资源浪费。对于判定为严重不符合项的，要确保理由充分，因为严重不符合项对企业的影响较大，需要慎重对待。，还要考虑不符合项是否便于受审核方纠正，如果提出的不符合项过于模糊或难以理解，企业就无法有效地进行整改。

应对策略：针对以上问题，有相应的应对措施。对于缺少必要细节的不符合项，审核员要及时补充完整，确保问题描述清晰、准确。如果证据不确切，宁可不记录，避免造成误导。当判定的严重不符合项证据不充分时，可改写为一般不符合项，这样既能反映问题，又不会给企业带来过大的压力。如果同一事实被多次提及，应选择记录最能反映其实质问题的内容，**重点。在确定不符合项后，由审核员撰写不符合报告，报告内容要详细、客观，并交审核组长审定。如果审核组内部意见不一致，审核组长拥有最终决定权，以确保不符合项的判定和处理能够顺利进行。

问题评估与识别：当发现医疗器械质量管理体系中存在不符合项时，首先要对问题进行全面且细致的评估。这包括确定问题的性质，判断它是属于体系性不符合、实施性不符合还是效果性不符合；评估问题的影响范围，是局限于某个部门、某个生产环节，还是对整个质量管理体系都产生了影响；还要分析问题的严重程度，判断它是严重不符合项、一般不符合项还是观察项。例如，在检查某医疗器械生产企业的设备管理时，发现部分设备的校准记录缺失，这时就要进一步了解缺失记录的设备数量、这些设备在生产过程中的重要性，以及它们对产品质量可能产生的影响，从而准确识别问题的关键所在。

根本原因分析：在准确识别问题后，需要运用科学的方法深入分析问题产生的根本原因。5W1H 分析法和鱼骨图是常用的有效工具。5W1H 分析法通过对 “为什么（Why）、做什么（What）、何人（Who）、何时（When）、何地（Where）、如何（How）” 这六个方面进行提问，全面梳理问题的相关信息，从而找出问题的根源。例如，在分析某产品出现质量问题的原因时，通过 5W1H 分析法发现，是因为生产线上的操作人员（Who）在新产品生产期间（When），由于对新的生产工艺（What）不熟悉，且车间管理人员未进行有效监督（Why），在特定的生产车间（Where），错误地设置了生产设备参数（How），最终导致产品质量出现问题。

问题识别与记录：该公司在产品质量检测过程中，发现部分血压计的测量结果与标准值存在偏差，测量误差**出了允许范围。记录问题时，详细描述了问题发生的时间、涉及的血压计批次、具体的测量误差数据以及可能受到影响的客户群体等信息。

根本原因分析：公司组织专业团队运用 5W1H 分析法和鱼骨图进行深入分析。通过调查发现，测量误差的主要原因是生产过程中某些关键传感器的校准不准确。进一步探究发现，是因为校准设备老化，校准程序存在漏洞，且操作人员对校准工作不够重视，培训不足，导致校准出现偏差。

制定纠正措施：针对上述根本原因，制定了以下纠正措施。立即更换受影响的传感器，确保已生产的血压计测量准确性，由生产部门负责，在一周内完成更换工作；对校准设备进行全面检查和维护，更新校准程序，提高校准的可靠性和性，由设备管理部门和技术部门共同负责，在两周内完成；加强对操作人员的培训，提高其对校准工作重要性的认识和操作技能，由人力资源部门组织，在半个月内开展一次校准专项培训，并在培训后进行严格考核。

预防措施：为了防止类似问题再次发生，制定了一系列预防措施。制定更严格的质量控制标准和程序，对血压计生产的每一个环节，尤其是传感器校准环节进行严格把控，确保所有生产的血压计均满足准确性要求，由质量部门负责，在一个月内完成标准和程序的制定与完善；定期对校准设备进行校准和维护，建立设备档案，记录设备的使用、维护和校准情况，以便及时发现和解决设备问题，由设备管理部门负责，按照规定的周期执行；加强对生产过程的监控，增加抽检频次，及时发现和纠正潜在的质量问题，由质量部门和生产部门共同负责，立即实施。

措施监控与效果评价：在实施纠正和预防措施的过程中，安排专人对措施的执行情况进行监控和记录。在更换传感器后，对血压计进行重新检测，确保测量误差符合标准要求；对校准设备维护和操作人员培训的情况进行跟踪，确保各项工作按时完成。

体系建立与优化：角宿团队协助企业建立符合法规和标准要求的医疗器械质量管理体系，从质量方针和目标的制定，到质量管理体系文件的编写，再到体系的实施和运行，提供全程指导。同时，根据企业的实际情况和发展需求，对角宿团队帮助企业持续优化质量管理体系，确保其始终保持有效性和适应性。例如，当企业引入新的生产技术或产品时，角宿团队能够及时帮助企业调整质量管理体系，确保新的生产过程和产品符合质量要求。

内部审核与管理评审：角宿团队为企业提供专业的内部审核和管理评审服务。在内部审核过程中，他们运用专业的审核技巧和方法，全面、细致地检查企业质量管理体系的运行情况，及时发现潜在的不符合项和问题，并提出针对性的改进建议。在管理评审方面，角宿团队协助企业高层管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行全面评价，为企业的战略决策提供有力支持。通过角宿团队的服务，企业能够及时发现质量管理体系中的薄弱环节，采取有效的改进措施，不断提升质量管理水平。

培训与咨询：角宿团队深知人才是企业质量管理的关键，因此为企业提供全面的培训服务。培训内容涵盖医疗器械法规、质量管理体系要求、风险管理、内部审核技巧等多个方面，帮助企业员工提升质量管理意识和技能水平。同时，角宿团队还为企业提供专业的咨询服务，解答企业在质量管理过程中遇到的各种问题，为企业提供个性化的解决方案。无论是在日常的质量管理工作中，还是在应对法规检查、认证审核等特殊情况时，企业都可以随时向角宿团队咨询，获得专业的支持和帮助。