在医疗器械行业蓬勃发展的当下，**医疗器械的安全性与有效性始终是监管的核心目标。2024 年，英国颁布了《英国医疗器械上市后监督要求法规修正案》，这一举措无疑在医疗器械监管领域掀起了波澜。该修正案针对 2002 年《英国医疗器械法规》展开修订，其背后有着深刻的原因。

随着医疗器械技术的日新月异，各类新型器械不断涌入市场，现有的监管框架逐渐难以满足对这些产品全面监管的需求。与此同时，近年来医疗器械相关的不良事件时有发生，这些事件不仅威胁到患者的健康与安全，也引发了公众对医疗器械安全性的担忧。为了更好地应对这些挑战，强化对医疗器械上市后的监督管理势在必行。通过修订法规，英国旨在建立更为完善的监管体系，以确保医疗器械在整个生命周期内都能保持良好的性能和安全性，为民众的健康保驾**。

此次修订后的法规具有广泛的适用性，涵盖了通用医疗器械、体外诊断器械（IVD）和有源植入式医疗器械 。这意味着几乎各类医疗器械都被纳入到了更严格的监管范畴之中。无论是医院中常见的诊断设备、**器械，还是用于体外诊断的试剂、仪器，亦或是植入人体的各类有源器械，都必须遵循新法规的要求。

特别需要注意的是，该新规将于 2025 年 6 月 16 日正式生效 。这一明确的生效时间点，为医疗器械制造商提供了清晰的时间规划节点。制造商们需要在此之前，充分了解并适应新法规带来的各项变化，确保自身的生产、经营活动符合法规要求，以避免因违规而面临的各种风险。

在新法规中，器械寿命与监测周期是两个关键概念。器械寿命指的是从医疗器械的生产日期开始，一直到制造商所验证的预期使用寿命结束，这其中还涵盖了存储期限 。以一款家用血糖仪为例，其生产日期为 2024 年 1 月 1 日，制造商经过测试和验证，确定其预期使用寿命为 5 年，存储期限为 1 年，那么该血糖仪的器械寿命就是从 2024 年 1 月 1 日至 2029 年 1 月 1 日。

监督周期则有着不同的界定。它是从**件器械投放市场或开始使用的那一刻起，一直延续至最后一件同型号器械的使用寿命结束 。假设某批次的医用注射器共生产了 1000 支，**支于 2024 年 5 月 1 日投入市场使用，而最后一支在 2026 年 10 月 1 日才开始使用，且该型号注射器的使用寿命为 3 年，那么此批注射器的监督周期就是从 2024 年 5 月 1 日至 2029 年 10 月 1 日。这两个周期的准确界定，对于医疗器械的上市后监督工作具有重要的指导意义，有助于确保在整个器械使用过程中，都能对其安全性和性能进行有效的监测和管理。

不同类型的医疗器械，其寿命和监督周期也各有特点。例如，有源植入式医疗器械，由于其直接植入人体且长期发挥作用，对其安全性和稳定性要求较高，因此其寿命往往较长，可能达到 10 年甚至更久，监督周期也会相应拉长。而体外诊断试剂，部分产品的有效期较短，可能只有几个月到一年左右，其监督周期则会紧密围绕产品的有效期和市场流通情况来确定。

严重事件在医疗器械的监管中是一个需要高度重视的概念。它涵盖了器械故障、诊断错误或诊断延误、器械相关副作用等多种情况，这些情况一旦发生，可能会导致患者死亡、健康严重恶化或需要进行紧急医疗干预 。例如，心脏出现故障，无法正常工作，这可能直接危及患者的生命；又或者是某款体外诊断试剂出现诊断错误，导致患者接受了错误的**，从而使健康状况严重恶化。这些都属于严重事件的范畴。

公共健康威胁则是更为严重的情况，它是指那些可能影响大量人群，并需要紧急处理的风险 。以新冠疫情期间的核酸检测试剂为例，如果某一批次的试剂出现质量问题，导致检测结果不准确，那么可能会使大量人员的感染情况被误判，从而对整个公共卫生防控工作造成巨大影响，这就构成了公共健康威胁。再比如，某种广泛使用的医疗器械被发现存在严重的设计缺陷，可能导致众多使用者面临健康风险，这也属于公共健康威胁的情况。对于这类事件，需要*采取行动，以最大程度地减少对公众健康的危害。

对于制造商而言，广泛收集用户反馈是确保产品持续改进和安全使用的重要基础。患者作为医疗器械的直接使用者，他们的体验和意见对于发现产品潜在问题至关重要。比如，某款康复辅助器械，患者在使用过程中可能会反馈操作是否便捷、舒适度如何等问题。公众的意见也不容忽视，尤其是那些关注医疗器械安全的消费者组织或普通民众，他们可能从不同角度提出对产品设计、标识等方面的看法 。

制造商可以通过多种渠道收集这些反馈，设立专门的客户服务热线，及时接听患者和公众的来电反馈；在产品使用手册或官方网站上设置反馈渠道，方便用户随时提交意见；开展市场调研，主动了解用户对产品的满意度和改进建议。通过综合分析这些反馈信息，制造商能够发现产品在实际使用中存在的问题，为后续的改进提供方向。

定期分析数据是制造商履行上市后监督责任的关键环节。制造商需要建立完善的数据收集和分析体系，对收集到的各类数据进行深入挖掘 。这些数据涵盖了产品的使用情况、不良事件报告、用户反馈等多个方面。

通过运用数据分析工具和技术，制造商能够识别出数据中的趋势和潜在风险 。例如，对某类医疗器械的不良事件报告进行分析，如果发现某一故障类型的报告数量在一段时间内呈现逐渐上升的趋势，这就需要引起高度重视。针对这一趋势，制造商应进一步深入分析原因，可能是产品设计缺陷、原材料质量问题，或者是用户使用不当等。一旦确定原因，就需要及时采取纠正和预防措施，如对产品进行召回维修、改进设计、加强用户培训等，以避免问题的进一步恶化，**患者的安全和健康。

制定并执行科学合理的 PMS 计划是制造商的核心责任之一。在制定计划时，需要充分考虑器械的风险等级 。对于风险较高的有源植入式医疗器械，如心脏等，需要进行更为严格和深入的监测。这包括增加监测的频率、扩大监测的范围，不仅要关注产品的性能指标，还要密切监测患者的生理反应等。

而对于低风险的通用医疗器械，如医用棉签等，监测的深度和频率可以相对降低，但仍需确保符合法规要求。在执行 PMS 计划的过程中，制造商要严格按照计划的要求，定期收集数据、进行分析评估，并根据评估结果及时调整监测策略，确保能够及时发现并解决产品可能出现的问题 。

根据新法规要求，制造商需要提交定期安全更新报告 PSUR 和上市后监督报告 PMSR，且报告的具体更新频率根据器械风险等级确定 。I 类器械风险相对较低，每 3 年更新 1 次报告即可。而 III 类器械由于风险较高，每年都需要更新报告 。

以某 III 类的高风险医疗器械为例，制造商需要在每年的规定时间内，对过去一年产品的安全性、性能表现、不良事件发生情况等进行全面梳理和总结，形成详细的报告提交给监管机构。报告内容必须真实、准确、完整，以便监管机构能够及时了解产品在市场上的实际情况，对产品的安全性和有效性进行有效监管。如果制造商未能按时提交报告或报告内容存在虚假、遗漏等问题，将可能面临严厉的处罚 。

在新法规的框架下，对于严重事件的报告有着明确且严格的时间要求。一旦发生严重事件，制造商必须在指定时间内向 MHRA 进行报告 。最为紧急的情况是公共健康威胁事件，这类事件由于其可能对大量人群的健康造成严重危害，要求制造商在 2 天内就必须向 MHRA 报告 。这就如同一场与时间赛跑的紧急救援，每一分每一秒都关乎着公众的健康安全。

假设某医疗器械在多个医疗机构广泛使用，突然被发现存在严重的质量问题，可能导致众多患者受到感染风险，这就构成了公共健康威胁。制造商在得知这一情况后，必须立即启动报告程序，在 2 天内将详细情况报告给 MHRA，以便监管机构能够*采取措施，如通知相关医疗机构暂停使用该器械、组织调查等，最大程度地减少对公众健康的损害。

值得注意的是，即使是涉及用户误操作的事件，同样也需要被报告 。特别是当设计改进或使用说明的完善有可能减少此类误用风险时，报告这类事件就显得尤为重要。这有助于制造商从多个角度发现产品潜在的问题，不断优化产品设计和使用说明，提升产品的安全性和易用性。

制造商的职责不仅仅局限于报告单个的严重事件，还需要对严重事件和非严重事件的趋势进行全面监测 。这是一个动态的、持续的过程，需要制造商建立有效的监测机制，实时关注事件的发生情况和变化趋势。

通过对大量事件数据的收集和分析，制造商能够发现其中的规律和潜在风险 。如果在一段时间内，发现严重事件的发生频率呈现逐渐上升的趋势，或者非严重事件的某些特定类型出现了显著增长，就需要引起高度警惕。此时，制造商需提交详细的分析报告 。这份报告应深入剖析事件趋势增长的原因，是产品本身的质量稳定性问题，还是市场环境变化导致的使用场景改变等。通过全面、深入的分析，为后续采取有效的改进措施提供有力依据，从而**医疗器械在市场上的安全使用。

当已投放市场的器械需要采取纠正措施时，制造商需遵循严格的审批流程。所有纠正措施，包括器械召回、设计修改或软件更新等，都必须提交给 MHRA 进行审批 。这一审批过程至关重要，它确保了制造商所采取的纠正措施能够真正有效地解决器械存在的问题，**使用者的安全。

在提交初步和最终 FSCA 报告时，制造商需提供详细的信息。其中，UDI 信息能够精准定位问题器械，确保召回或改进措施能够准确覆盖到所有受影响的产品 。传播计划则明确了制造商将如何将纠正措施的相关信息传达给相关各方，包括经销商、医疗机构和患者等，以确保信息的及时、准确传递。有效性评估是对所采取纠正措施的效果进行全面评估，判断措施是否达到了预期的目标，如是否成功解决了器械的故障问题、是否降低了不良事件的发生风险等。通过提供这些关键信息，监管机构能够对纠正措施的实施情况进行全面、深入的审查，从而更好地**公众的健康和安全。

安全通知 FSN 的发布也有着严格的规范要求。首先，通知必须以可搜索的格式发布，并且要包含器械唯一识别码 UDI 。这使得相关人员能够通过搜索 UDI，快速、准确地获取到与特定器械相关的安全通知信息。

制造商有责任确保通知能够覆盖至所有受到影响的用户 。这需要制造商制定详细的通知发布计划，通过多种渠道进行通知发布，在官方网站显著位置发布通知、向经销商和医疗机构发送通知邮件、在相关行业媒体上发布公告等。同时，制造商还需在官网保存通知记录，以供公众随时查阅 。这不仅方便了用户及时了解产品的安全状况，也体现了制造商对产品安全的高度负责态度，有助于增强公众对制造商和产品的信任。

在 2025 年 6 月 16 日法规正式生效后，制造商便迎来了一系列关键的任务节点。法规明确规定，制造商应当在生效后的 1 至 3 年内完成首份 PMS 报告的更新 。这意味着，无论器械风险等级如何，制造商都需在这一时间段内，全面梳理产品上市后的各项数据，包括用户反馈、不良事件发生情况、产品性能监测数据等，并按照法规要求的格式和内容，完成首份 PMS 报告的编制与提交。

完成首份报告更新后，后续的定期更新工作也不容忽视。制造商需根据器械的风险等级，按照既定的频率持续更新 PMS 报告，确保监管机构能够及时、准确地掌握产品在市场上的动态情况 。

报告的保存工作同样至关重要。所有与 PMS 相关的报告及支持文件，都需妥善保存至器械生命周期结束 。对于植入类器械，考虑到其对人体健康的长期潜在影响，保存期限最少为 15 年；而其他类型的器械，保存期限也需达到 10 年 。这一规定旨在确保在器械整个使用周期内，一旦出现问题，监管机构和制造商都能够通过查阅历史报告和文件，追溯问题的根源，采取有效的应对措施。

在新法规的实施框架下，监管协同与**视野对于医疗器械的安全管理至关重要。制造商与监管机构 MHRA、代理人 UKRP、批准机构 UKAB 之间的协同合作，是确保 PMS 计划有效执行的关键** 。

MHRA 作为英国医疗器械的主要监管机构，在整个监管过程中发挥着核心作用。它不仅负责制定法规和标准，还对制造商的 PMS 计划执行情况进行严格监督和审查。UKRP 作为制造商在英国的代理人，需要协助制造商与 MHRA 进行沟通和协调，确保制造商能够及时了解法规要求的变化，并将相关信息准确传达给制造商 。

UKAB 则在医疗器械的批准过程中扮演着重要角色，其与制造商和 MHRA 的协同，能够确保产品在获得批准上市后，PMS 计划的执行与认证要求保持高度一致。在一款新型有源植入式医疗器械的上市后监督过程中，制造商通过与 UKRP 紧密合作，及时向 MHRA 提交相关报告和数据。MHRA 根据这些信息，对产品的安全性和性能进行评估，并提出反馈意见。UKAB 则在产品认证阶段，就对 PMS 计划的可行性和合规性进行审查，为后续的监管工作奠定基础。

从**视角来看，制造商在**范围内收集类似器械的安全数据具有深远意义。随着医疗器械市场的**化发展，不同国家和地区可能会面临相似的医疗器械安全问题。通过广泛收集**数据，制造商能够更全面地了解产品在不同环境和使用场景下的表现，从而更早地识别潜在风险 。在某款****的体外诊断器械的案例中，制造商通过收集不同国家的使用反馈和不良事件报告，发现该器械在某些特定地区的使用环境下，出现了试剂稳定性问题。基于这些**数据，制造商及时调整了生产工艺和产品配方，有效降低了风险，**了**患者的安全。这种**视野的数据收集和分析，有助于制造商在**市场中保持竞争力，同时也为**医疗器械监管的一致性和协调性做出贡献。

面对如此复杂且严格的法规要求，医疗器械制造商在理解和执行过程中难免会遇到诸多挑战。别担心，角宿团队在此为您提供*的专业支持 。

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