FDA 510k 是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动法案里面的一个章节，因其在相应 FD&C Act 的* 510 章节，所以通常被称作 510k 注册，它属于上市前通告（Pre Market Notification）。从本质上来说，510k 是医疗器械在美国上市的主要途径之一。

依据相关法案要求，那些不豁免 510k 的 I 类、II 类或 III 类医疗器械，若要进入美国市场，都必须进行 “产品上市登记”，而这个 “产品上市登记” 也就是我们常说的 FDA 510k 认证。这一要求旨在确保进入美国市场的医疗器械在安全性和有效性等方面达到相应标准，**美国民众使用医疗器械的安全。

美国食品监督管理局（FDA）根据风险等级将划分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。其中，I 类医疗器械风险相对较低，通常只需一般管制就可确保其功效与安全性，像拐杖、眼镜片、胶布等都属于这一类，约占全部医疗器械的 27%。不过，少量的 I 类医疗器械也需要进行 510k 认证。

II 类医疗器械包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的 60%，这类医疗器械除了要遵守一般管制要求外，还须符合 FDA 所制定的特别要求或其它工业界公认的标准，大多数都需要进行上市前通告，也就是 510k 认证，只有少量的 II 类产品可以豁免上市前通告程序，但生产企业须在产品上市前 90 天向 FDA 提出申请，通过 510k 审查后，产品才能上市销售。

III 类医疗器械多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，像心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等就属于此类，约占所有器材的 8%。这类器械中部分也需要进行 510k 认证，不过还有一些必须取得 FDA 的上市前许可（PMA）之后才能销售。

总体而言，绝大多数的 II 类医疗器械和部分 I 类、III 类医疗器械在美国销售时，都需要做 “产品上市登记”，也就是要通过 510k 认证这*程，才能顺利进入美国市场进行销售。

在进行 FDA 510k 认证的前期准备工作时，有几个关键要点需要关注。首先是确定产品分类，要明确你的医疗器械属于哪一类，即 Class I、II 还是 III 类。这可以通过查阅 FDA 的医疗器械分类和相关法规来完成，以此确认产品是否适用于 510k 认证，毕竟不是所有医疗器械都需要走这*程，像大部分 Class III 类的高风险器械往往需要更严格的 Premarket Approval（PMA）过程，而 Class I 类中的多数低风险设备通常只需注册和列入 FDA 数据库，不过也有少量 I 类器械需要 510k 认证。

同时，要收集必要的文档。一是产品描述，涵盖设备的设计、功能以及用途等方面，让审核方清晰知晓产品的基本情况；二是对比设备信息，要将自己的产品与市场上已有的合法产品（即 “对比器械”）进行比较，证明其 “实质等同性”，这也是 510k 认证的核心要求之一，对比内容包括技术特性、功能、预期用途等；三是测试数据，例如临床数据（如果设备是新的、**上市，可能需要提供临床试验数据来证明设备的安全性和有效性）、非临床测试数据（像生物相容性、性能测试等实验室测试报告，用以证明设备在机械性能、电气安全、材质、辐射等方面符合 FDA 要求）；四是标签和说明书，其内容要符合 FDA 的相关要求，包含设备标签、操作说明、警告和注意事项等，方便使用者正确操作以及了解相关信息。只有将这些准备工作做充分，才能符合后续的提交要求，进入正式的申请环节。

申请提交环节需要严谨细致地完成各项任务。先是准备 510 (k) 文档，其中申请表可以选择填写 Form 3514 或者通过 FDA 的 eSubmitter 工具提交。此外，还要准备总结内容，涵盖设备描述、对比数据、测试结果、标签和说明书等关键信息，最为重要的是要提供足够的实质等同性证据，证明你的设备与已有设备在安全性和有效性方面是相等的。

在准备好文档后，便进入提交申请阶段，提交方式分为电子提交和纸质提交。电子提交可通过 FDA 的 eSubmitter 系统来操作，当然也可以直接向 FDA 提交纸质申请。需要注意的是，提交申请时要根据 FDA 的要求支付相应的提交费用，而费用金额可能会有所调整，所以要参考 FDA 的规定，提前做好费用预算，确保申请流程能顺利推进下去。

FDA 在收到提交的申请材料后，会开启审查过程。首先是初步审查，主要检查提交材料是否完整，所包含的信息是否清晰、符合要求。如果在审查过程中发现需要额外的信息或者数据，FDA 会发出相应请求（例如 “请求进一步信息”），要求申请者补充相关内容。

后续还会对设备进行详细审查，重点关注设备的安全性、有效性以及与对比设备的等同性。会评估设备是否真正与已批准设备等同，从多方面核实设备能否安全、有效地投入使用，确保进入美国市场的医疗器械符合相应标准，**使用者的健康和安全。整个审查过程通常会在一定时间内完成，不过具体时长也会根据实际情况有所变动。

若 FDA 经过审查后认为设备符合要求，便会发出 510 (k) 批准通知，意味着产品可以在美国市场上市销售了。但如果不符合要求，FDA 则会发出拒绝通知，并提供改进建议，申请者可按照建议对产品进行改进后再次尝试申请。

在产品成功获批上市后，并不意味着就可以一劳永逸了，还需要遵守一系列的后续要求。例如要遵守良好生产规范（GMP）、不良事件报告等持续合规要求，保证产品在生产、销售以及使用过程中都处于规范和安全的状态。而且一旦设备出现重大变更（如设计、用途方面的改变），都需要向 FDA 报告，并可能需要重新提交 510 (k) 申请，以便 FDA 再次审核变更后的设备是否依然符合相关标准，持续**医疗器械在美国市场上使用的安全性和有效性。

上市前批准（PMA）是 FDA 针对 III 类医疗设备进行科学和法规审查的过程。III 类设备通常是那些能够维持或维持生命的设备，比如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，对于防止人类健康的损害至关重要，或者存在潜在的不合理疾病或伤害风险。由于这类设备本身的高风险性，常规控制以及适用于 I 类和 II 类医疗器械的特殊控制，都不足以确保 III 类设备的安全性和有效性。因此，这些设备需要根据 FD&C 法案* 515 条的规定获得上市前批准（PMA）申请，才能获得市场批准，进而进入美国市场进行销售。像植入式医疗设备或可维持生命的设备等高风险设备都属于 III 类设备范畴，想要在美国上市售卖，就必须申请 PMA 来获得市场许可。

申请 PMA 需要准备充分且详尽的文档，因为 FDA 需要广泛的科学证据，像实验室和临床试验数据等来确定设备的安全性和有效性。具体而言，文档内容涵盖多方面。

一是非临床实验室研究部分，包括有关微生物学、毒理学、学、生物相容性、压力、磨损、保质期以及其他实验室或动物测试的信息。并且必须按照 21 CFR * 58 部分（非临床实验室研究的良好实验室规范）进行安全性评估的非临床研究。为了帮助确定适合设备的非临床基准研究，还可以参阅产品分类数据库中针对设备类型确定的适用指导文件和标准，也可通过 “提交前” 征询审核部门的意见。

二是临床研究部分，要包含研究方案、安全性和有效性数据、不良反应和并发症、设备故障和更换、患者信息、患者投诉、来自所有个体受试者的数据列表、统计分析结果以及来自任何其他信息临床研究。而且必须根据 “侦查设备豁免（IDE）” 进行任何调查，还要包括 FDA-3674 表，该表是符合 ClinicalTrials.gov 数据库要求的认证书。

此外，整体的 PMA 申请还需要包含如产品设计、制造过程、原材料、质量管理等产品详细信息相关的技术文件，还有对产品的风险分析和管理计划以及关于产品的技术报告、测试报告、研究结果等报告文档。总之，准备工作需要十分细致全面，才能符合 PMA 的申请要求，提高获批的可能性。

510k 和 PMA 在适用的器械类型方面存在明显差异。510k 主要适用于大部分 II 类医疗器械，像医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等都在此列。同时，也适用于部分 I 类医疗器械（虽然 I 类器械大多只需一般管制，但少量的 I 类器械需要进行 510k 认证）以及部分 III 类医疗器械清关上市。

而 PMA 针对的则是大部分 III 类器械，例如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱这类能够维持、支持生命或植入体内的高风险器材，此外还包括小部分 II 类器械以及部分未分类器械（De Novo）的注册申请途径。可以说，二者所覆盖的器械范围依据器械的风险等级等因素有着较为明确的区分，制造商需要根据产品的具体情况来判断适用哪种认证方式。

在提交文件要求上，510k 设备通常不必提供临床数据，其核心是要证明与已批准的谓词设备具有实质等同性。比如需要在文件里涵盖设备描述，把自己设备的设计、功能以及用途等情况清晰呈现出来；提供对比设备信息，将产品与市场上已有的合法产品在技术特性、功能、预期用途等方面进行比较；还有像测试数据方面，非临床测试数据（如生物相容性、性能测试等实验室测试报告，用以证明设备在机械性能、电气安全、材质、辐射等方面符合 FDA 要求）比较关键，而临床数据只有在设备是新的、**上市等特定情况下才可能需要提供。另外，标签和说明书也要符合 FDA 相关要求，方便使用者操作和了解信息。

但 PMA 的要求就要严格得多，需要制造商提供临床试验数据来证明设备对预期用途是安全有效的。它涵盖的文档内容十分广泛，非临床实验室研究部分，要包含有关微生物学、毒理学、学、生物相容性、压力、磨损、保质期以及其他实验室或动物测试的信息，且必须按照相关规范进行安全性评估的非临床研究；临床研究部分，则要包含研究方案、安全性和有效性数据、不良反应和并发症、设备故障和更换、患者信息、患者投诉、来自所有个体受试者的数据列表、统计分析结果以及来自任何其他信息临床研究等。整体上，PMA 提交标准远 510k。

从审批时间及性质来看，510k 批准途径相对 PMA 。一般情况下，510k 的审核周期通常在 3 个月到一年之间，因为它重点在于验证新器械与已上市的类似器械的实质等同性，审核过程相对简化。而 PMA 由于申请涉及的临床数据和科学评估更为复杂，平均的审批时间需要 1 到 3 年不等，FDA 需要仔细审查所有的临床试验数据、制造过程、产品安全性和有效性等诸多信息。

并且，510k 是批准程序而非批准程序，即便提交内容被，也不能宣传为 “FDA 批准”。而 PMA 有着更严格的审批流程，FDA 在此过程中会根据实际情况做出批准、拒绝或要求补充数据等不同的处理，整个过程更加严谨规范，旨在确保高风险医疗器械进入市场前能充分证明其安全性和有效性。

在面对 510k 认证以及 PMA 相关复杂流程和要求时，很多企业往往会感到无从下手，而角宿团队就能在这一过程中提供专业且的支持。

角宿团队拥有一批精通美国法规的专业人才，他们对于 FDA 510k 以及 PMA 的各项细则都有着深入透彻的理解。无论是帮助企业确定医疗器械的准确分类，还是梳理所需准备的文档，角宿团队都能凭借丰富的经验给出的指导意见。

比如在 510k 认证的前期准备阶段，角宿团队会协助企业细致地收集产品描述、对比设备信息、测试数据以及标签和说明书等各类文档，确保这些文档完全符合 FDA 的要求，没有任何遗漏或偏差。他们会深入分析产品的设计、功能、预期用途等，严谨地挑选合适的对比器械来充分证明 “实质等同性”，这对于 510k 认证来说可是至关重要的环节。

在 PMA 申请方面，角宿团队更是能发挥强大的助力作用。鉴于 PMA 申请要求的文档内容繁多且复杂，涵盖非临床实验室研究、临床研究以及产品详细信息相关的各类技术文件等，角宿团队会按照严格的标准，帮助企业整理诸如微生物学、毒理学、临床试验数据等各方面的资料，确保每一项内容都经得起 FDA 的严格审查。

而且在申请提交以及后续 FDA 审查过程中，角宿团队会密切跟踪进度，及时与 FDA 进行沟通协调。一旦收到 FDA 要求补充信息等反馈，他们能*协助企业做出准确回应，有效提高申请获批的概率。

如果企业对于 510k 和 PMA 的区别把握不准，不知道自家医疗器械究竟该走哪种认证途径时，角宿团队还能通过对产品风险等级、特性等多方面的综合评估，为企业提供合理的决策建议，避免企业走弯路，节省大量的时间和精力成本。总之，角宿团队凭借专业的服务，能让企业在应对美国医疗器械上市相关认证流程时更加得心应手，**产品顺利进入美国市场。