加拿大 MDEL 认证是什么？_上海角宿企业管理咨询有限公司

加拿大 MDEL 认证是什么？

2024-12-12 浏览次数：24次

一、加拿大 MDEL 认证是什么

加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大卫生部颁发的一种许可证。它涵盖各种医疗器械，包括诊断设备、**设备、监测设备等。所有类别的医疗器械进口商和经销商，以及境外 I 类医疗器械生产商均需要申请此许可证。MDEL 的主要目的是确保医疗器械的生产、销售和进口符合加拿大的法规标准，以**患者的安全和产品的质量。

对于 II、III、IV 类医疗器械，它们都需要进行产品形式审查并注册。获得 MDEL 的过程与美国 FDA 510 (k) 的过程相似，其有效期限通常为一年，但需要在每年的 4 月 1 日前续证。

MDEL 注册认证是企业进入加拿大市场进行医疗器械相关业务的法定要求。持有 MDEL 的企业可以在加拿大市场上合法销售、分销、进口医疗器械，并在其经营范围内执行相关活动。该许可证的颁发需要企业提交相关的申请材料，经过加拿大卫生部的审核后方能获得。

具体来说，以下情况需要申请 MDEL：

进口（Importing）

如果人在加拿大，从加拿大以外国家的制造商 / 供应商购买医疗器械在加拿大市场销售，且该外国制造商已经有 MDEL 证书，需要 MDEL。

如果人在加拿大，从加拿大以外国家的制造商 / 供应商购买医疗器械在加拿大市场销售，且该外国制造商可能没有 MDEL 证书，需要 MDEL。

如果人在加拿大，从加拿大以外国家的制造商 / 供应商购买医疗器械在加拿大市场销售，需要 MDEL。

经销（Distributing）

如果人不在加拿大，只向加拿大的 MDEL 持有者销售医疗器械，产品标签上没有自己的名字，不需要证件；但若向加拿大医疗机构或零售商销售医疗器械，产品标签上没有自己的名字，则需要 MDEL；若向加拿大进口商、医疗机构和 / 或零售商销售医疗器械，产品标签上没有自己的名字，也需要 MDEL。

制造（Importing）

在加拿大境内或境外，在加拿大销售 Ⅱ 类、Ⅲ 类或 Ⅳ 类医疗器械，产品标签上只有自己的名字作为制造商，本人在加拿大不销售 Ⅰ 类医疗器械，需要 MDL；在加拿大境外，在加拿大销售 Ⅰ 类医疗器械，产品标签上只有自己的名字作为制造商，本人在加拿大不销售 Ⅱ 类、Ⅲ 类或 Ⅳ 类医疗器械，医疗器械由自己直接供给加拿大零售商，需要 MDEL；若客户（进口商 / 分销商）有 MDEL 证书，则不需要证件；在加拿大生产医疗器械，在加拿大销售 Ⅰ 类医疗器械，产品标签上只有自己的名字作为制造商，本人在加拿大不销售 Ⅱ 类、Ⅲ 类或 Ⅳ 类医疗器械，若客户（分销商）有 MDEL 证书，或者直接将医疗器械卖给最终消费者，则不需要证件。

符合以下条件的可以豁免 MDEL 申请：

零售商；

医疗机构；

在加拿大销售自己公司取得医疗器械注册证 (MDL) 的 II 类、III 类和 IV 类的医疗器械的制造商（注：销售其他公司取得医疗器械注册证的 II 类、III 类和 IV 类的医疗器械的制造商，需要申请 MDEL）；

I 类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证 (MDEL) 的公司在加拿大销售自己生产的医疗器械，不用申请 MDEL。

申请 MDEL 证书流程如下：

Step1: 了解 MDEL 证书；

Step2: 确定产品是否为医疗器械；

Step3: 确定是否需要申请 MDEL；

Step4: 申请小企业费用减免（如适用），小企业定义为少于 100 名员工且年总收入在 3 万到 5 百万加币之间；

Step5: 填写 MDEL 申请表格；

Step6: 缴纳 MDEL 费用；

Step7: 提交申请资料。

MDEL 审评流程为：加拿大卫生部收到申请表 — 筛选填写完整的申请表 — 向申请者发送费用清单 — 收到费用后开始进行评审 — 评审申请资料 — 许可证审批决定。MDEL 审评周期约为 120 天。

MDEL 证书没有注明有效期，但 MDEL 持有者必须在每年 4 月 1 日前提交年度审核申请 (Annual Licence Review, ALR)，MDEL 才能继续有效，否则 MDEL 会被取消。加拿大卫生部在上一年的 12 月份会向每个 MDEL 许可证持有者发邮件提醒并提供年度审核的整套文件。MDEL 许可证持有者应确保年度审查申请在每年 4 月 1 日之前送到加拿大卫生部。如有变更，要在年度审查申请中注明所有的变更并缴纳相应的申请费用。当更改许可证持有人的名称或地址，或更改 MDEL 申请联系人的名字、职位和电话号码时，许可证持有人须在 15 天内通知加拿大卫生部。加拿大卫生部会发放一个新的 MDEL 许可证。

二、加拿大 MDEL 认证的申请流程

1. MDEL 适用企业

MDEL 适用于以下两类企业：

I 类医疗器械制造商：负责生产低风险的 I 类医疗器械，这类企业需要获得 MDEL 许可证以证明其具备相应的生产和质量管理能力。

I - IV 类医疗器械进口商和经销商：进口和分销 I 类至 IV 类医疗器械的企业。这些企业不需要单独为每个产品申请 MDL（医疗器械许可证），但需获得 MDEL 许可证，确保公司合规经营。

2. MDEL 申请时长

整个 MDEL 申请流程需 120 天（从 Health Canada 接收到申请开始计算）。这是 Health Canada 标准绩效时间，发补问题的时间不算在内。

3. MDEL **申请流程概述

制造商确定 I 类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息：制造商需明确所生产的 I 类器械的详细信息，包括产品性能、用途、风险等级等。进口商和经销商则要确定准备进口或经销的器械的各项关键信息，为后续申请做准备。

填写 MDEL 申请表格（英文或法语）：申请企业需按照要求，使用英文或法语填写 MDEL 申请表格，确保信息准确、完整。

递交 MDEL 申请：将填写好的申请表格及相关材料递交给 Health Canada。

Health Canada 审核：Health Canada 会对申请进行严格审核，包括对企业资质、器械信息、质量管理体系等方面的审查。

30 个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在 Health Canada 官网上：如果在审核过程中发现问题，申请企业需在 30 个工作日内解决并补充相关材料。审核通过后，Health Canada 会颁发 MDEL 证书，证书信息将在其官网上公布，以确保公众可查询。

年度续证，截止时间为每年 4 月 1 日：MDEL 证书持有者必须在每年 4 月 1 日前提交年度审核申请，以确保 MDEL 继续有效。未及时递交年度续证，Health Canada 将取消 MDEL。费用需在收到 invoice 后 30 天内支付，未及时支付 MDEL 年度续证费用，Health Canada 也将取消 MDEL。

4. MDEL **及年度续证费用

一旦申请经 Health Canada 审查，MDEL 申请的审查费用将不予退还。对于一类医疗器械的 MDEL 申请费用通常是：初次申请费大约为 2,540 cad。费用标准可能会根据加拿大卫生部的规定和政策更新，因此建议在申请前检查新的费用信息，或直接联系加拿大卫生部获取新的费用细节。费用通常可以通过多种方式支付，包括信用卡、支票或银行转账。具体的支付方式可以在申请过程中查看相关的指导文件或与申请机构确认。

三、加拿大 MDEL 认证注册费用

MDL 申请费用：具体费用因产品类别而异，通常在几百到几千加元之间。例如，class ii 产品的申请费用可能在 3,000 加元左右。对于低风险的一类医疗器械，申请费用大约在 $2,500 cad 左右。同时，不同类别的医疗器械可能还会涉及额外审查费用，如需进行额外的审查或提供临床数据，可能会产生额外费用。

MDEL 申请费用：通常较低，约为 4887 加元（年度费用），也有说法认为其费用约为 $1,500 cad 左右。

续期费用：与初始申请费用相似。无论是 MDL 还是 MDEL，续期申请也会涉及相应的费用，通常与初始申请费用相近。

其他费用：咨询费用、文件准备和审查费用等。如果聘请外部顾问或机构协助申请，可能需要支付额外的咨询费用。准备技术文件和其他相关材料可能会产生相应的成本。此外，对于一类医疗器械，可能还会涉及认证和测试费用，如进行质量管理体系（qms）认证或进行额外的测试（如电气安全测试、电磁兼容性测试等）。对于固定板医疗器械，专业的法规顾问或合规*的咨询费用通常在数千至数万加元不等，而产品测试和评估的费用也会显著增加注册预算。对于隐形眼镜等医疗器械，申请过程中可能需要支付给认证机构或第三方服务提供商的费用，包括审计费用、报告编写费用等。这些费用通常依据服务的复杂性和提供商的收费标准而有所不同。加拿大卫生部对某些企业，尤其是小型企业，提供费用减免政策。小型企业可以申请费用减少至 25%，但需符合加拿大卫生部对小型企业的定义。费用可能会根据 Health Canada 政策的变化而有所调整，建议定期查看 Health Canada 官网，了解新的费用结构和任何可能的变更。

角宿团队在加拿大 MDEL 认证及防护服出口加拿大的过程中，能够为企业提供*的合规支持。

在 MDEL 认证方面，我们拥有专业的法规顾问，熟悉加拿大卫生部的认证要求和流程。无论是确定产品是否为医疗器械，还是填写申请表格、准备申请资料，角宿团队都能为企业提供准确的指导和建议。我们会协助企业进行 MDEL 申请流程的每一个步骤，确保申请材料的完整性和准确性，提高申请的成功率。同时，对于 MDEL 的年度续证，我们也会提前提醒企业，帮助企业按时提交审核申请，确保 MDEL 证书的持续有效性。

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