2024 年 3 月 15 日，美国 FDA 发布了具有重大意义的《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何协同工作》报告。这份报告在医疗产品开发和使用人工智能技术方面起着至关重要的指导作用。

随着人工智能技术的飞速发展，其在医疗领域的应用潜力日益凸显。FDA 的这份报告为生物制品中心（CBER）、药品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和组合产品办公室（OCP）在医疗产品生命周期中开发和使用人工智能技术明确了四个重点领域，无疑为医疗行业的未来发展指明了方向。

报告的重要性不仅在于为相关机构提供了具体的工作方向，更在于其对**公众健康、推动医疗创新以及确保医疗产品安全性和有效性的积极影响。通过明确各方的责任和重点工作，有望促进医疗产品与人工智能技术的深度融合，为患者提供更优质、更高效的医疗服务。

FDA 深知人工智能技术在医疗产品中的应用至关重要，为确保其符合关键要素，计划广泛征求产品开发人员、患者团体、学术界、**监管机构和其他相关方的意见。例如，考虑透明度要素，可使医疗产品中人工智能的决策过程更加清晰，便于监管机构和使用者了解其工作原理；而可解释性则有助于在出现问题时，能够准确分析原因并采取相应措施。此外，对于治理、偏见、网络安全和质量保证等要素的考量，也将为人工智能在医疗产品中的应用提供全面的**。

FDA 积极推动教育举措，旨在支持监管机构、卫生保健专业人员、患者、研究人员和行业在医疗产品中安全、负责任地使用人工智能技术。通过开展培训课程、发布指南等方式，提高各方对人工智能技术的认识和理解，确保在使用过程中能够充分发挥其优势，同时避免潜在风险。例如，为卫生保健专业人员提供关于人工智能医疗产品的培训，使其能够更好地为患者服务；向患者普及人工智能技术在医疗中的应用，增强其对医疗产品的信任和参与度。

FDA 继续与**合作者密切合作，以促进在标准、指南和最佳实践方面的国际合作。这种合作对于鼓励医疗产品领域人工智能技术的使用和评估的一致性和趋同性至关重要。通过与**监管机构和行业组织的交流与合作，分享经验和最佳实践，共同制定统一的标准和指南，有助于提高人工智能医疗产品的质量和安全性，为**患者提供更好的医疗服务。

FDA 持续监测和评估人工智能技术发展趋势和新问题，以便及时调整监管要求。随着人工智能技术的不断发展，新的应用场景和问题不断涌现，FDA 需要密切关注这些变化，及时调整监管策略，确保公众健康得到有效保护。例如，当出现新的人工智能算法或应用模式时，FDA 可以评估其潜在风险，并制定相应的监管措施。

FDA 支持监管科学努力开发人工智能算法评估方法，以识别和减轻算法偏见，并确保算法稳健性和弹性。人工智能算法的偏见可能导致不公平的医疗决策，因此 FDA 致力于开发有效的评估方法，确保算法的公正性和准确性。同时，通过提高算法的稳健性和弹性，可以增强人工智能医疗产品在不同环境下的可靠性和稳定性。

FDA 在现有框架下持续建立人工智能技术在医疗产品开发、生产和使用的评估和监管方法。这包括对产品生命周期的各个阶段进行严格的监管，确保人工智能技术的安全、有效应用。例如，在产品开发阶段，对算法的设计和验证进行监管；在生产过程中，确保产品质量符合标准；在使用阶段，监测产品的性能和安全性。

FDA 持续发布医疗产品使用人工智能技术的指南，为行业提供明确的指导和规范。这些指南涵盖了人工智能技术在医疗产品中的应用范围、技术要求、安全标准等方面，有助于企业更好地理解和遵守监管要求，促进人工智能医疗产品的创新和发展。

FDA 继续完善和发展评估在医疗产品生命周期中安全、负责任和合乎使用人工智能技术的考虑因素。这包括对人工智能技术的安全性、有效性、隐私保护、道德等方面进行全面评估，确保医疗产品在使用人工智能技术时不会对患者造成伤害。例如，在评估过程中，考虑人工智能模型的数据来源和质量，确保数据的准确性和可靠性；同时，关注人工智能技术对患者隐私的保护，防止数据泄露。

FDA 确定并促进对人工智能医疗产品长期安全和真实世界性能监测的最佳做法。通过对人工智能医疗产品在实际应用中的性能进行监测，可以及时发现问题并采取措施进行改进。例如，建立长期的监测机制，收集患者使用人工智能产品的数据，分析产品的性能和安全性，为产品的改进和优化提供依据。

FDA 探索记录和确保用于训练和测试人工智能模型的数据使用的最佳实践。数据是人工智能技术的基础，因此确保数据的质量和合理使用至关重要。FDA 致力于探索最佳的数据使用实践，包括数据的采集、标注、存储和管理等方面。例如，制定数据标注的标准和规范，确保数据的准确性和一致性；建立数据存储和管理的安全机制，防止数据丢失和泄露。

FDA 为医疗产品生命周期所用人工智能技术制定质量保证框架和战略，重点在于持续监测和减轻风险。质量保框架和战略包括对人工智能技术的质量控制、风险评估和管理等方面。通过持续监测人工智能技术的性能和安全性，及时发现并减轻潜在风险，确保医疗产品的质量和安全性。例如，建立风险评估模型，对人工智能技术的潜在风险进行评估，并制定相应的风险管理措施。

FDA 确定人工智能开发生命周期可能引入偏见的项目，并进行风险管理。人工智能算法可能受到数据偏差、算法设计等因素的影响，导致偏见的产生。FDA 致力于识别这些可能引入偏见的项目，并采取相应的措施进行风险管理。例如，对人工智能算法进行公平性评估，确保其在不同人群中的应用效果一致；同时，加强对数据的管理和监督，防止数据偏差的产生。

FDA 支持在医疗产品开发中使用人工智能技术所致卫生不公平现象的项目，确保数据代表性、多样性、公平性和包容性。人工智能技术的应用可能加剧卫生不公平现象，例如在数据采集和算法设计过程中，可能忽略某些人群的需求和特点。FDA 支持相关项目，旨在解决这些问题，确保人工智能医疗产品能够惠及所有人群。例如，推动数据采集的多元化，确保不同人群的数据都能得到充分考虑；同时，鼓励企业开发针对特定人群的人工智能医疗产品。

FDA 支持医疗产品开发所用人工智能工具持续监测的项目，以确保产品在生命周期内保持性能和可靠性。人工智能工具的性能可能会随着时间的推移而发生变化，因此需要进行持续监测。FDA 支持相关项目，确保人工智能医疗产品在整个生命周期内都能保持良好的性能和可靠性。例如，建立持续监测机制，定期对人工智能医疗产品进行评估和测试，及时发现并解决问题。

FDA 始终致力于促进采用人工智能技术医疗产品负责任和合乎的开发、部署、使用和维护。这一使命对于**公众健康、推动医疗创新具有至关重要的意义。

在医疗产品中合理应用人工智能技术，需要考虑诸多关键要素，如透明度、可解释性、治理、偏见、网络安全和质量保证等。FDA 通过广泛征求各方意见，积极与产品开发人员、患者团体、学术界、**监管机构和其他相关方合作，努力确保这些关键要素得到充分重视和有效落实。同时，FDA 还促进制定教育举措，支持监管机构、卫生保健专业人员、患者、研究人员和行业在医疗产品中安全、负责任地使用人工智能技术，提高各方对人工智能技术的认识和理解，降低潜在风险。此外，FDA 继续与**合作者密切合作，促进在标准、指南和最佳实践方面的国际合作，以鼓励医疗产品领域人工智能技术的使用和评估的一致性和趋同性，为**患者提供更优质、更安全的医疗服务。

CBER、CDER、CDRH 和 OCP 作为美国 FDA 的重要部门，在医疗产品生命周期中开发和使用人工智能技术方面发挥着关键作用。后续，这些部门将协同调整使用人工智能技术医疗产品的监管方法，以适应不断发展的技术趋势和市场需求。这一协同调整将有助于提高监管的可预测性和明确性，保护公众健康，同时促进创新。具体而言，各部门将继续监测和评估人工智能技术发展趋势和新问题，及时调整监管要求；支持监管科学努力开发人工智能算法评估方法，识别和减轻算法偏见，确保算法稳健性和弹性；在现有框架下持续建立人工智能技术在医疗产品开发、生产和使用的评估和监管方法；持续发布医疗产品使用人工智能技术的指南。

此外，FDA 还将致力于促进医疗产品生命周期的标准、指南、最佳实践、工具的开发，保证采用人工智能技术的医疗产品的安全性和有效性。继续完善和发展评估在医疗产品生命周期中安全、负责任和合乎使用人工智能技术的考虑因素，确定并促进对人工智能医疗产品长期安全和真实世界性能监测的最佳做法，探索记录和确保用于训练和测试人工智能模型的数据使用的最佳实践，为医疗产品生命周期所用人工智能技术制定质量保证框架和战略，重点在于持续监测和减轻风险。同时，支持与人工智能性能和监测相关的研究，确定人工智能开发生命周期可能引入偏见的项目，含风险管理；支持在医疗产品开发中使用人工智能技术所致卫生不公平现象的项目，确保数据代表性、多样性、公平性和包容性；支持医疗产品开发所用人工智能工具持续监测项目，以确保产品在生命周期内保持性能和可靠性。

总之，FDA 的使命和 CBER、CDER、CDRH 和 OCP 的协同努力将为人工智能技术在医疗产品中的应用提供坚实的**，推动医疗行业的创新发展，为公众健康带来更多福祉。

角宿团队作为专业的技术分析机构，一直密切关注着人工智能在医疗领域的发展。对于美国 FDA 发布的《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何协同工作》报告，角宿团队进行了深入研究和分析。

角宿团队认为，FDA 的这份报告为**医疗领域在人工智能技术应用方面提供了重要的指导方向。在促进合作方面，角宿团队强调多方合作的重要性，认为只有通过产品开发人员、患者团体、学术界、**监管机构等各方的共同努力，才能实现以患者为中心的监管方法，确保人工智能技术在医疗产品中的安全、有效应用。

在推进监管方法发展方面，角宿团队指出，FDA 的持续监测和评估以及对监管科学的支持，将有助于提高人工智能算法的质量和安全性。同时，建立评估和监管方法以及持续发布指南，将为行业提供明确的规范和指导，促进创新。

对于促进医疗产品生命周期的标准、指南等开发，角宿团队认为，FDA 的举措将有助于确保人工智能医疗产品的安全性和有效性。完善考虑因素、确定最佳做法、探索数据使用最佳实践以及制定质量保证框架和战略，将为医疗产品的全生命周期管理提供有力支持。

在支持性能评价和监测研究方面，角宿团队强调了识别和管理偏见、解决卫生不公平现象以及持续监测人工智能工具性能的重要性。这些举措将有助于确保人工智能医疗产品的公平性和可靠性。

总之，角宿团队认为，美国 FDA 的这份报告对于推动人工智能技术在医疗领域的发展具有重要意义。角宿团队将继续关注人工智能在医疗领域的应用，为行业提供专业的分析和指导。