随着医疗技术的飞速发展，机器人技术在医用电气设备领域的应用日益广泛。为了规范这一新兴领域的发展，确保医疗器械的安全有效，国家药监局器械标管中心牵头编制了《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》。

这一指导原则的出台具有重要的原因和意义。首先，机器人技术在医疗领域的不断拓展，使得各类采用机器人技术的医用电气设备层出不穷。这些设备在手术、康复等方面发挥着重要作用，但由于其技术复杂性和多样性，需要明确的分类标准来规范管理。其次，合理的分类界定有助于**患者的安全。通过明确设备的管理属性和类别，可以确保不同风险程度的设备得到相应的监管，从而降低医疗风险。再者，对于医疗器械产业来说，明确的分类标准为企业在产品设计、注册和生产过程中提供了清晰的指引，有利于推动产业的创新发展和规范管理。

此外，随着科技的进步和市场需求的变化，医疗器械行业需要不断适应新的发展趋势。《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》的制定，正是国家药监局对这一变化的积极回应，体现了对医疗器械行业标准化发展的重视，也反映了在智能医疗时代对技术与安全并重的深刻理解。

为指导采用机器人技术的医用电气设备 / 系统的管理属性和管理类别判定，国家药监局器械标管中心根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》等相关法规，制定了本指导原则。随着机器人技术在医用电气设备领域的广泛应用，明确管理属性和类别变得至关重要。这不仅有助于规范市场，**患者安全，还能为企业的产品研发和注册提供清晰的方向。

本指导原则适用于基于机器人技术开发的医用电气设备或医用电气系统。其中包括但不限于由可编程医用电气系统（PEMS）驱动的装置，以及模仿、辅助或代替医护人员 / 患者执行移动、操纵或定位的设备。主要涵盖采用机器人技术的辅助手术设备、康复、评定代偿和缓解用医用机器人设备以及其他机器人设备。

在辅助手术设备方面，例如拥有导航定位装置或主从控制装置的设备，能够在手术中代替或辅助医护人员进行操作。在康复领域，与患者有肢体接触，能够辅助或代替患者完成部分动作的设备也在适用范围内。这些设备的出现，为医疗行业带来了新的机遇和挑战。一方面，它们可以提高手术的精准度和效率，改善康复**的效果；另一方面，也需要严格的分类界定和管理，以确保其安全有效。

该类产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合处理对象、核心功能等因素进行综合判定。对于采用机器人技术的医用电气设备，其管理属性的判定需全面考虑多个方面。

从预期用途来看，如果设备的主要用途是在医疗场景中辅助、替代或模拟医护人员的操作，例如作为拥有导航定位装置或主从控制装置的辅助手术设备，能够在手术中代替或辅助医护人员进行操作，或者在康复机器人类别中，与患者有肢体接触，能够辅助或代替患者完成部分动作，那么这类设备将被归类为特定管理属性，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

处理对象也是判定管理属性的重要因素之一。如果设备处理的对象是医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途，那么可以作为医疗器械管理。例如采用机器人技术的辅助手术设备，其处理对象可能是手术过程中的各种数据，通过对这些数据的分析和处理，为手术提供精准的导航和操作支持。

核心功能同样关键。若设备采用了机器人技术，并且其核心功能是在医疗场景中发挥特定的作用，如辅助手术、康复评定、代偿缓解等，那么也可能被归类为医疗器械管理。例如康复机器人，其核心功能可能是通过模仿、辅助或代替患者执行移动、操纵或定位等动作，帮助患者进行康复训练。

然而，如果机器人设备不符合医疗器械定义，例如用于健身、正常人体功能增强，或用于医疗设备和药品的运输、分拣、储存等用途的机器人设备，不作为医疗器械管理。这些设备的预期用途、处理对象和核心功能与医疗用途的医疗器械存在明显差异，因此管理属性也不同。

综上所述，采用机器人技术的医用电气设备的管理属性界定需要综合考虑预期用途、处理对象和核心功能等因素，以确保对这类设备进行准确的分类管理。

采用机器人技术的医用电气设备的管理类别应结合产品的预期用途、风险程度、应用场景等因素综合判定。

对于应用于介入式手术、创伤性手术（如骨科、口腔科等），需要操作者进行精密操作且对手术效果有重要影响的导航定位系统；具有临床手术功效的主从控制系统（如内窥镜手术控制系统）；具有远程控制功能的控制设备（如远程超声诊断系统）；基于有创技术（如脑机接口）或具有对神经、肌肉进行功能性电刺激功能的康复机器人；以及采用人工智能技术具有对运动轨迹、肌肉活动等实时分析、预测分析以及其他具有生理检测功能的康复机器人，由于其风险程度较高，应用场景较为关键，按照第三类医疗器械管理。

而若用于辅助康复、术后恢复或外骨骼类，不具备有创技术，对医护人员或患者的操作要求较低的康复机器人；采用的人工智能技术用于数据处理和测量等非辅助决策的康复机器人，风险相对较低，按照第二类医疗器械管理。

通过这样明确的管理类别界定，可以确保不同类型的采用机器人技术的医用电气设备得到恰当的监管，**患者的安全和医疗效果，同时也为医疗器械产业的发展提供了清晰的方向。

根据《国家药监局关于加强全生命周期监管促进医疗机器人产业创新高质量发展的十条措施》中关于建立手术机器人、康复机器人及其他医疗机器人的分类和命名要求的部署，国家药监局器械标管中心经过广泛的数据查询、企业沟通和市场调研，梳理了采用机器人技术的辅助手术设备（手术机器人）、康复机器人及其他医用电气设备 / 系统（医用机器人）的现状。在此基础上，制定了《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）》。

随着医用电气设备 / 系统功能的多样化发展，具备多种功能的手术机器人、康复机器人及其他医用电气设备 / 系统不断涌现。为确保这些设备的安全性和有效性，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，编制了《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》。该指导原则旨在明确这些设备的分类界定，为相关企业和监管部门提供指导。通过对医用电气设备 / 系统进行科学合理的分类，有助于企业在产品设计、注册和生产过程中遵循相应的标准和规范，提高产品质量和安全性。同时，也为监管部门提供了明确的监管依据，确保医疗机器人产业的健康发展。

经过内部讨论以及对国家药监局数据库中相关信息的分析，确定了采用机器人技术的医用电气设备的管理属性和类别判定方法。根据其是否与医疗行为相关判定管理属性，管理类别应结合产品的预期用途综合判定。如设备应用于临床手术，基于有创手术进行操作，或具有远程操控功能，则按照* III 类医疗器械管理；如设备仅应用于康复**等辅助功能的，按* Ⅱ 类医疗器械管理。这种分类方法有助于明确不同类型设备的监管要求，**患者的安全和医疗效果。同时，也为医疗器械产业的发展提供了清晰的方向，促进产业的创新和规范发展。

在采用机器人技术的医用电气设备分类界定过程中，角宿团队可以发挥重要的协助作用。角宿团队拥有专业的医疗器械知识和丰富的行业经验，能够为企业提供准确的分类建议和注册指导。

对于企业而言，了解《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》是至关重要的。角宿团队可以帮助企业深入解读该指导原则，根据企业产品的特点和预期用途，确定其管理属性和管理类别。例如，对于开发辅助手术设备的企业，角宿团队可以分析设备的导航定位装置或主从控制装置的功能，判断其在手术中的作用，从而确定该设备是否符合医疗器械定义以及应归为哪一类管理类别。

在注册过程中，角宿团队可以协助企业准备相关的注册资料，确保资料的完整性和准确性。他们可以根据指导原则的要求，指导企业提供产品的预期用途、风险程度、应用场景等方面的详细信息，以帮助监管部门进行准确的分类界定和审批。

此外，角宿团队还可以为企业提供持续的技术支持和咨询服务。随着医疗技术的不断发展和指导原则的更新，企业可能会面临新的分类和注册问题。角宿团队可以及时跟进行业动态，为企业提供最新的政策解读和技术建议，帮助企业适应市场变化，确保产品的合规性和竞争力。

总之，角宿团队在采用机器人技术的医用电气设备分类界定和注册过程中具有重要的作用。他们的专业知识和经验可以为企业提供有力的支持，帮助企业顺利完成分类界定和注册审批，推动医疗机器人产业的健康发展。